BG9924 i kombination med metotrexat förlängning av studie 104RA203 (NCT 00458861)
17 december 2015 uppdaterad av: Biogen
En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av BG9924 när det ges i kombination med metotrexat till försökspersoner med reumatoid artrit som tidigare deltagit i studie 104RA203
Denna studie ska observera långtidsbehandling av BG9924
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förlängningsstudie för 104RA203 (NCT 00458861)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, H9P 2V4
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
- Coordinating Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara deltagare från studie 104RA203 (NCT 00458861)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en signifikant förändring i medicinsk historia från deras tidigare BG9924-studie 104RA203 (NCT 00458861).
- Ammande mödrar, gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.
- Manliga och kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte är villiga att utöva effektiv preventivmedel under studiens varaktighet.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BG9924
dos administrerad enligt Biogen-idec protokoll
|
dos administrerad enligt Biogen-idec protokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att observera långtidsbehandling med BG9924 när den administreras till deltagare med RA som tidigare deltagit i en Biogen Idec-studie.
Tidsram: Varaktigheten av denna studie är 18 månader.
|
Varaktigheten av denna studie är 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104RA205
- 2007-000734-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .