AZD0530 kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák

  • Nincs vegyes szövettan

• Kiterjedt stádiumú betegség, amely a következők bármelyikeként definiálható:

  • Áttétes betegség a mellkason kívül
  • Ellenoldali supraclavicularis csomópontok vagy ellenoldali hilar csomók, amelyek nem foglalhatók egyetlen sugárportba

  • Citológiailag igazolt rosszindulatú pleurális folyadékgyülem

    • A klinikailag jelentős folyadékgyülemeket (pl. tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem) a kezelés előtt le kell üríteni
• Korábban nem kezelt betegség* VAGY stabil betegség, részleges válasz vagy teljes válasz ≤ 4 héttel a standard platina alapú kemoterápia egy kúra (négy 3 hetes kúra) befejezése után

• Nincsenek tüneti, kezeletlen vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri áttétek

  • A korábban teljes agyi sugárkezeléssel kezelt központi idegrendszeri áttétek megengedettek
• ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-2
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• WBC ≥ 3000/mm³
• ANC ≥ 1500/mm³
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin > 9,0 g/dl
• Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték háromszorosa
• ALT és AST ≤ a ULN 3-szorosa (májérintés esetén ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának)
• Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
• Proteinuria ≤ +1 két egymást követő nívópálcán, legalább 24 órás különbséggel
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony védelmet kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és az azt követő 8 hétig
• QTc intervallum ≤ 460 msec
• Nincs rohamzavar
• Nincs jelentős traumás sérülés ≤ 4 héttel a regisztráció előtt
• Nincs klinikailag jelentős fertőzés
• Nincs HIV-pozitív

• Nincs második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha korábban rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak és kezeltek 5 évnél hosszabb ideig anélkül, hogy a kiújulására utaló jelek lennének.

  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében alacsony fokozatú (Gleason-pontszám ≤ 6) lokalizált prosztatarák szerepel, akkor is jogosultak lesznek, ha < 5 évvel a regisztráció előtt diagnosztizálják

• Nincsenek egyidejűleg súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, beleértve a következők bármelyikét:

  • Szívritmuszavarok
  • Az angina pectoris nem kontrollálható gyógyszeres kezeléssel
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős EKG-rendellenességek
  • Hipertónia, labilis magas vérnyomás vagy a kórtörténetben előforduló, alacsony vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való megfelelés
  • Pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban, kivéve, ha az ejekciós frakció > 40%
  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy kiterjedt, tünetekkel járó intersticiális tüdőfibrózis
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség
• Az AZD0530-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók előzményei nem fordultak elő

• Nincs olyan állapot, amely rontja az AZD0530 tabletta lenyelésének képességét, beleértve a következők bármelyikét:

  • Gyomor-bélrendszeri betegség, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezi, vagy iv. táplálékot igényel
  • Az AZD0530 tabletta felszívódását befolyásoló korábbi sebészeti eljárások
  • Aktív peptikus fekélybetegség
• Nincs olyan súlyos állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens képességét a vizsgálat befejezésére
• Legalább 4 héttel az előző nagyobb műtét (azaz laparotomia) vagy nyílt biopszia óta
• Legalább 2 hét az előző kisebb műtét óta
• Legalább 4 hét minden korábbi vizsgálati kiegészítő terápia óta (azaz FDA által nem jóváhagyott indikációra és kutatási vizsgálat keretében)
• Legalább 7 nappal az erős CYP3A4 inhibitorok korábbi alkalmazása óta, és az AZD0530 abbahagyása után legfeljebb 7 napig nem történt egyidejű alkalmazás
• Előzetes nem mellkasi palliatív sugárterápia megengedett
• Egyidejű biszfoszfonátok a lítikus metasztatikus csontbetegség kezelésére a kezelőorvos döntése alapján megengedettek
• Nincs egyidejű profilaktikus granulocita telep-stimuláló faktor (azaz G-CSF)
• Nincsenek egyidejűleg thrombopoiesist serkentő termékek
• Nincs egyidejű orbáncfű
• Nincs más egyidejű kemoterápia, immunterápia, hormonterápia vagy sugárterápia