Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD0530 v léčbě pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

2. listopadu 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II c-SRC inhibitoru AZD0530 po čtyřech cyklech cytoreduktivní chemoterapie u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

AZD0530 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání AZD0530 při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit 12týdenní míru přežití bez progrese u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic léčených AZD0530.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem. II. Stanovit celkové přežití a dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.

III. Ke stanovení nežádoucích účinků AZD0530 u těchto pacientů IV. Stanovit účinek léčby AZD0530 na hladiny cirkulujících nádorových buněk u těchto pacientů.

V. Stanovit potenciální prediktivní markery odpovědi v cirkulujících nádorových buňkách po léčbě tímto lékem.

VI. Vyhodnotit rychlost stabilizace nádorového markeru (tj. cirkulujících nádorových buněk) u pacientů léčených tímto lékem.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinek léčby AZD0530 na hladiny cirkulujících nádorových buněk.

II. Stanovit potenciální prediktivní markery odpovědi v cirkulujících nádorových buňkách po léčbě tímto lékem.

III. Vyhodnotit rychlost stabilizace nádorového markeru (tj. cirkulujících nádorových buněk) u pacientů léčených tímto lékem.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně AZD0530 jednou denně po dobu až 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Vzorky krve se odebírají na začátku studie a periodicky během studie pro stanovení hladin cirkulujících nádorových buněk pro definované translační studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic

    • Žádná smíšená histologie

  • Rozsáhlé stadium onemocnění, definované jako kterékoli z následujících:

    • Metastatické onemocnění mimo hrudník
    • Kontralaterální supraklavikulární uzliny nebo kontralaterální hilové uzliny, které nelze zahrnout do jednoho radiačního portu

    • Cytologicky potvrzený maligní pleurální výpotek

      • Klinicky významné výpotky (např. symptomatický pleurální výpotek) musí být před léčbou vypuštěny
  • Dříve neléčené onemocnění* NEBO stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď ≤ 4 týdny po dokončení jednoho cyklu (čtyři 3týdenní kúry) standardní chemoterapie na bázi platiny

  • Žádné symptomatické, neléčené nebo nekontrolované metastázy do CNS

    • Metastázy do CNS dříve léčené radioterapií celého mozku povoleny
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
  • ALT a AST ≤ 3krát ULN (≤ 5krát ULN při postižení jater)
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Proteinurie ≤ +1 na dvou po sobě jdoucích měrkách odebraných s odstupem nejméně 24 hodin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou ochranu během studijní terapie a po dobu až 8 týdnů po jejím ukončení
  • QTc interval ≤ 460 msec
  • Žádná záchvatová porucha
  • Žádné významné traumatické poranění ≤ 4 týdny před registrací
  • Žádná klinicky významná infekce
  • Žádná HIV pozitivita

  • Žádná druhá primární malignita, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže, pokud nebyla diagnostikována a léčena předchozí malignita ≥ 5 let bez následných důkazů recidivy

    • Pacienti s anamnézou lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre ≤ 6) budou způsobilí, i když budou diagnostikováni < 5 let před registrací

  • Žádné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, včetně některého z následujících:

    • Srdeční arytmie
    • Angina pectoris nekontrolovaná léky
    • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
    • Významné abnormality EKG
    • Hypertenze, labilní hypertenze nebo anamnéza špatné kompliance s antihypertenzní medikací
    • Městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců, pokud není ejekční frakce > 40 %
    • Intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá, symptomatická intersticiální fibróza plic
    • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako AZD0530

  • Žádný stav, který by narušoval schopnost polykat tablety AZD0530, včetně některé z následujících:

    • Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo vyžadující IV výživu
    • Předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci tablet AZD0530
    • Aktivní peptický vřed
  • Žádný závažný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacientovu schopnost dokončit studii
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace (tj. laparotomie) nebo otevřené biopsie
  • Nejméně 2 týdny od předchozí menší operace
  • Nejméně 4 týdny od jakékoli předchozí výzkumné doplňkové terapie (tj. používané pro indikaci neschválenou FDA a v kontextu výzkumného šetření)
  • Minimálně 7 dní od předchozího použití silných inhibitorů CYP3A4 a žádné současné užívání po dobu až 7 dní po vysazení AZD0530
  • Předchozí nehrudní paliativní radioterapie povolena
  • Současné podávání bisfosfonátů k léčbě lytického metastatického onemocnění kostí povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Žádný souběžný profylaktický faktor stimulující kolonie granulocytů (tj. G-CSF)
  • Žádné souběžné přípravky, které stimulují trombopoézu
  • Žádná souběžná třezalka tečkovaná
  • Žádná další souběžná chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (saracatinib)
Pacienti dostávají perorálně AZD0530 jednou denně po dobu až 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Vzorky krve se odebírají na začátku studie a periodicky během studie pro stanovení hladin cirkulujících nádorových buněk pro definované translační studie.
Lék: saracatinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • AZD0530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů

Míra přežití bez progrese (PFS) po 12 týdnech bude odhadnuta výpočtem počtu pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese 12 týdnů po registraci, děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů a vynásobeno 100. Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu, zahájili léčbu AZD0530 a nebyli ztraceni ve sledování před 12 týdny, budou považováni za hodnotitelné pro 12týdenní míru přežití bez progrese (PFS).

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Progrese je definována jako nová léze nebo alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí od výchozí hodnoty.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Potvrzená odpověď nádoru (definovaná jako úplná nebo částečná odpověď ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů)
Časové okno: Po každém dalším 21denním cyklu až 2 roky.
Odezva byla hodnocena pomocí kritérií RECIST v1.1. Pacienti byli hodnoceni po každém dalším cyklu (po cyklu 2, 4, 6 atd...) a při podezření na progresi. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je definována jako alespoň 20% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí od výchozí hodnoty. Potvrzená odpověď je definována jako CR nebo PR jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Po každém dalším 21denním cyklu až 2 roky.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace po dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace po dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Molina, North Central Cancer Treatment Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01831 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCCTG-N0621
  • CDR0000563952
  • N0621 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v plicích

Klinické studie na saracatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit