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AZD0530 bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

2. November 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie des c-SRC-Inhibitors AZD0530 nach vier Zyklen zytoreduktiver Chemotherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium

AZD0530 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von AZD0530 bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der 12-wöchigen progressionsfreien Überlebensrate von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die mit AZD0530 behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Ansprechrate bei Patienten zu bestimmen, die mit diesem Medikament behandelt werden. II. Bestimmung des Gesamtüberlebens und der Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

III. Um die unerwünschten Ereignisse von AZD0530 bei diesen Patienten zu bestimmen IV. Um die Wirkung der AZD0530-Behandlung auf die Menge zirkulierender Tumorzellen bei diesen Patienten zu bestimmen.

V. Bestimmung potenzieller prädiktiver Marker für die Reaktion in zirkulierenden Tumorzellen nach der Behandlung mit diesem Medikament.

VI. Um die Geschwindigkeit der Stabilisierung von Tumormarkern (d. h. zirkulierenden Tumorzellen) bei Patienten zu bewerten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkung der AZD0530-Behandlung auf die Menge zirkulierender Tumorzellen zu bestimmen.

II. Bestimmung potenzieller prädiktiver Marker für die Reaktion in zirkulierenden Tumorzellen nach der Behandlung mit diesem Medikament.

III. Um die Geschwindigkeit der Stabilisierung von Tumormarkern (d. h. zirkulierenden Tumorzellen) bei Patienten zu bewerten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

GLIEDERUNG: Patienten erhalten bis zu 2 Jahre lang einmal täglich orales AZD0530, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie werden Blutproben entnommen, um die Konzentration zirkulierender Tumorzellen für definierte translationale Studien zu bestimmen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs

    • Keine gemischte Histologie

  • Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium, definiert als eines der folgenden:

    • Metastasierung außerhalb der Brust
    • Kontralaterale supraklavikuläre Knoten oder kontralaterale Hilusknoten, die nicht in einen einzelnen Strahlungsanschluss einbezogen werden können

    • Zytologisch bestätigter maligner Pleuraerguss

      • Klinisch bedeutsame Ergüsse (z. B. symptomatischer Pleuraerguss) müssen vor der Behandlung abgelassen werden
  • Zuvor unbehandelte Erkrankung* ODER stabile Erkrankung, teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen ≤ 4 Wochen nach Abschluss eines Kurses (vier 3-wöchige Kurse) einer Standard-Chemotherapie auf Platinbasis

  • Keine symptomatischen, unbehandelten oder unkontrollierten ZNS-Metastasen

    • ZNS-Metastasen, die zuvor mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie behandelt wurden, sind zulässig
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN
  • ALT und AST ≤ 3-fach ULN (≤ 5-fach ULN bei Leberbeteiligung)
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Proteinurie ≤ +1 bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 24 Stunden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Studientherapie einen wirksamen Schutz nutzen
  • QTc-Intervall ≤ 460 ms
  • Keine Anfallsleiden
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung ≤ 4 Wochen vor der Registrierung
  • Keine klinisch signifikante Infektion
  • Keine HIV-Positivität

  • Kein zweites primäres Malignom, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, ein vorheriges Malignom wurde ≥ 5 Jahre diagnostiziert und behandelt, ohne dass es später Hinweise auf ein Wiederauftreten gab

    • Patienten mit einer Vorgeschichte von niedriggradigem lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason-Score ≤ 6) sind förderfähig, auch wenn die Diagnose < 5 Jahre vor der Registrierung gestellt wurde

  • Keine gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzrhythmusstörungen
    • Angina pectoris kann mit Medikamenten nicht kontrolliert werden
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    • Signifikante EKG-Anomalien
    • Hypertonie, labile Hypertonie oder schlechte Compliance bei blutdrucksenkenden Medikamenten in der Vorgeschichte
    • Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, die Ejektionsfraktion > 40 %
    • Interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte, symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
    • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Es liegen keine allergischen Reaktionen vor, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie AZD0530 zurückzuführen sind

  • Kein Zustand, der die Fähigkeit zum Schlucken von AZD0530-Tabletten beeinträchtigt, einschließlich einer der folgenden:

    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die dazu führen, dass Medikamente nicht mehr oral eingenommen werden können oder eine intravenöse Ernährung erforderlich ist
    • Frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption von AZD0530-Tabletten beeinträchtigten
    • Aktive Magengeschwürerkrankung
  • Kein schwerwiegender Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation (z. B. Laparotomie) oder offenen Biopsie
  • Mindestens 2 Wochen seit der letzten kleineren Operation
  • Mindestens 4 Wochen seit einer früheren unterstützenden Prüftherapie (d. h. Anwendung für eine nicht von der FDA zugelassene Indikation und im Rahmen einer Forschungsuntersuchung)
  • Mindestens 7 Tage nach vorheriger Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren und keine gleichzeitige Anwendung bis zu 7 Tage nach Absetzen von AZD0530
  • Vorherige nichtthorakale palliative Strahlentherapie zulässig
  • Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten zur Behandlung lytischer metastasierender Knochenerkrankungen ist nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig
  • Kein gleichzeitiger prophylaktischer Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (d. h. G-CSF)
  • Keine gleichzeitigen Produkte, die die Thrombopoese stimulieren
  • Kein gleichzeitiges Johanniskraut
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Saracatinib)
Patienten erhalten bis zu 2 Jahre lang einmal täglich orales AZD0530, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie werden Blutproben entnommen, um die Konzentration zirkulierender Tumorzellen für definierte translationale Studien zu bestimmen.
Arzneimittel: Saracatinib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • AZD0530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 12 Wochen wird geschätzt, indem die Anzahl der Patienten, die 12 Wochen nach der Registrierung noch am Leben und progressionsfrei sind, durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geteilt und mit 100 multipliziert wird. Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, mit der Behandlung mit AZD0530 begonnen haben und nicht vor Ablauf von 12 Wochen für die Nachuntersuchung verloren sind, werden für die 12-wöchige progressionsfreie Überlebensrate (PFS) als auswertbar angesehen.

Das Fortschreiten wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 definiert. Als Progression gilt das Vorliegen einer neuen Läsion oder eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung der Überlebenszeit wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Bestätigte Tumorreaktion (definiert als vollständige oder teilweise Reaktion bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen)
Zeitfenster: Nach jedem zweiten 21-Tage-Zyklus, bis zu 2 Jahre.
Das Ansprechen wurde anhand der RECIST v1.1-Kriterien bewertet. Die Patienten wurden nach jedem zweiten Zyklus (nach Zyklus 2, 4, 6 usw.) und bei Verdacht auf eine Progression untersucht. Eine vollständige Reaktion (Complete Response, CR) ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Eine partielle Reaktion (PR) ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. Eine bestätigte Reaktion wird als CR oder PR als objektiver Status bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen definiert.
Nach jedem zweiten 21-Tage-Zyklus, bis zu 2 Jahre.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder Todes, bewertet bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder Todes, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Molina, North Central Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01831 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCCTG-N0621
  • CDR0000563952
  • N0621 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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