AZD0530 potilaiden hoidossa, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä

  • Ei sekoitettua histologiaa

• Laaja-asteinen sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:

  • Metastaattinen sairaus rinnan ulkopuolella
  • Vastakkaiset supraklavikulaariset solmut tai vastakkaiset hilarsolmut, joita ei voida sisällyttää yhteen säteilyporttiin

  • Sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen pleuraeffuusio

    • Kliinisesti merkittävät effuusiot (esim. oireenmukainen pleuraeffuusio) on tyhjennettävä ennen hoitoa
• Aikaisemmin hoitamaton sairaus* TAI stabiili sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste ≤ 4 viikon kuluttua yhden normaalin platinapohjaisen kemoterapian kurssin (neljä 3 viikon kurssia) päättymisestä

• Ei oireenmukaisia, hoitamattomia tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Aiemmin kokoaivojen sädehoidolla hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan
• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• WBC ≥ 3 000/mm³
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobiini > 9,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN
• ALAT ja ASAT ≤ 3 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksahäiriö)
• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
• Proteinuria ≤ +1 kahdella peräkkäisellä mittatikulla vähintään 24 tunnin välein
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta suojaa tutkimushoidon aikana ja enintään 8 viikkoa sen jälkeen
• QTc-aika ≤ 460 ms
• Ei kohtaushäiriötä
• Ei merkittäviä traumaattisia vammoja ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
• Ei kliinisesti merkittävää infektiota
• Ei HIV-positiivisuutta

• Ei toista primaarista maligniteettia, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä, ellei aiempaa pahanlaatuisuutta ole diagnosoitu ja hoidettu ≥ 5 vuoden ajan ilman myöhempiä todisteita uusiutumisesta

  • Potilaat, joilla on ollut matala-asteinen (Gleason-pistemäärä ≤ 6) paikallinen eturauhassyöpä, ovat tukikelpoisia, vaikka ne diagnosoitiin alle 5 vuotta ennen rekisteröintiä

• Ei samanaikaisia ​​vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Sydämen rytmihäiriöt
  • Angina pectoria ei saada hallintaan lääkkeillä
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • Hypertensio, labiili verenpainetauti tai aiempi verenpainelääkityksen huono noudattaminen
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei ejektiofraktio yli 40 %
  • Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja, oireinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
  • Huonosti hallittu diabetes
• Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZD0530

• Ei olosuhteita, jotka heikentävät kykyä niellä AZD0530-tabletteja, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai vaatii IV-ravintoa
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat AZD0530-tablettien imeytymiseen
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus
• Ei vakavaa tilaa, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (eli laparotomiasta) tai avoimesta biopsiasta
• Vähintään 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta
• Vähintään 4 viikkoa aiemmasta tutkittavasta oheishoidosta (eli käytetty ei-FDA:n hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
• Vähintään 7 päivää voimakkaiden CYP3A4:n estäjien aikaisemmasta käytöstä ja ei samanaikaista käyttöä enintään 7 päivään AZD0530-hoidon lopettamisen jälkeen
• Aiempi nonthoracic palliatiivinen sädehoito sallittu
• Samanaikainen bisfosfonaatit lyyttisen metastaattisen luusairauden hoitoon sallittu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
• Ei samanaikaista profylaktista granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (eli G-CSF)
• Ei samanaikaisia ​​tuotteita, jotka stimuloivat trombopoieesia
• Ei samanaikaista mäkikuismaa
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa