Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD0530 i behandling av pasienter med omfattende småcellet lungekreft

2. november 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av c-SRC-hemmeren AZD0530 etter fire sykluser med cytoreduktiv kjemoterapi for pasienter med småcellet lungekarsinom i omfattende stadium

AZD0530 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi AZD0530 fungerer ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den 12-ukers progresjonsfrie overlevelsesraten for pasienter med omfattende småcellet lungekreft behandlet med AZD0530.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet. II. For å bestemme total overlevelse og tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

III. For å bestemme bivirkninger av AZD0530 hos disse pasientene IV. For å bestemme effekten av AZD0530-behandling på nivåer av sirkulerende tumorceller hos disse pasientene.

V. For å bestemme potensielle prediktive markører for respons i sirkulerende tumorceller etter behandling med dette legemidlet.

VI. For å evaluere graden av stabilisering av tumormarkør (dvs. sirkulerende tumorceller) hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av AZD0530-behandling på nivåer av sirkulerende tumorceller.

II. For å bestemme potensielle prediktive markører for respons i sirkulerende tumorceller etter behandling med dette stoffet.

III. For å evaluere graden av stabilisering av tumormarkør (dvs. sirkulerende tumorceller) hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Pasienter får oral AZD0530 én gang daglig i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Blodprøver tas ved baseline og med jevne mellomrom under studien for å bestemme nivåer av sirkulerende tumorceller for definerte translasjonsstudier.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft

    • Ingen blandet histologi

  • Sykdom i omfattende stadium, definert som en av følgende:

    • Metastatisk sykdom utenfor brystet
    • Kontralaterale supraklavikulære noder eller kontralaterale hilarnoder som ikke kan inkluderes i en enkelt strålingsport

    • Cytologisk bekreftet malign pleural effusjon

      • Klinisk signifikant effusjon (f.eks. symptomatisk pleural effusjon) må dreneres før behandling
  • Tidligere ubehandlet sykdom* ELLER stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons ≤ 4 uker etter fullføring av ett kurs (fire 3-ukers kurs) med standard platinabasert kjemoterapi

  • Ingen symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerte CNS-metastaser

    • CNS-metastaser tidligere behandlet med strålebehandling av hele hjernen tillatt
  • ECOG ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN
  • ALAT og ASAT ≤ 3 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN hvis leverpåvirkning)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Proteinuri ≤ +1 på to påfølgende peilepinner tatt med minst 24 timers mellomrom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv beskyttelse under og i opptil 8 uker etter avsluttet studiebehandling
  • QTc-intervall ≤ 460 msek
  • Ingen anfallsforstyrrelse
  • Ingen betydelig traumatisk skade ≤ 4 uker før registrering
  • Ingen klinisk signifikant infeksjon
  • Ingen HIV-positivitet

  • Ingen andre primære maligniteter, bortsett fra karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft, med mindre tidligere malignitet ble diagnostisert og behandlet ≥ 5 år uten påfølgende bevis på tilbakefall

    • Pasienter med en historie med lavgradig (Gleason-score ≤ 6) lokalisert prostatakreft vil være kvalifisert selv om diagnostisert < 5 år før registrering

  • Ingen samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert noen av følgende:

    • Hjertearytmier
    • Angina pectoris ukontrollert med medisiner
    • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
    • Betydelige EKG-avvik
    • Hypertensjon, labil hypertensjon eller historie med dårlig etterlevelse av antihypertensiv medisin
    • Kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, med mindre ejeksjonsfraksjon > 40 %
    • Interstitiell lungebetennelse eller omfattende, symptomatisk interstitiell fibrose i lungen
    • Dårlig kontrollert diabetes
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AZD0530

  • Ingen tilstand som svekker evnen til å svelge AZD0530-tabletter, inkludert noen av følgende:

    • Mage-tarmkanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller som krever IV næring
    • Tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen av AZD0530-tabletter
    • Aktiv magesårsykdom
  • Ingen alvorlig tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
  • Minst 4 uker siden tidligere større operasjon (dvs. laparotomi) eller åpen biopsi
  • Minst 2 uker siden tidligere mindre operasjon
  • Minst 4 uker siden noen tidligere undersøkelsesbehandling (dvs. brukt for en ikke-FDA-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse)
  • Minst 7 dager siden tidligere bruk av sterke hemmere av CYP3A4 og ingen samtidig bruk i opptil 7 dager etter seponering av AZD0530
  • Tidligere ikke-thorax palliativ strålebehandling tillatt
  • Samtidige bisfosfonater for behandling av lytisk metastatisk bensykdom tillatt etter den behandlende legens skjønn
  • Ingen samtidig profylaktisk granulocyttkolonistimulerende faktor (dvs. G-CSF)
  • Ingen samtidige produkter som stimulerer trombopoiesis
  • Ingen samtidig johannesurt
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (saracatinib)
Pasienter får oral AZD0530 én gang daglig i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Blodprøver tas ved baseline og med jevne mellomrom under studien for å bestemme nivåer av sirkulerende tumorceller for definerte translasjonsstudier.
Legemiddel: saracatinib
Gis muntlig
Andre navn:
  • AZD0530

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker

Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 uker vil bli estimert ved å beregne antall pasienter som er i live og progresjonsfrie 12 uker etter registrering delt på det totale antallet evaluerbare pasienter og multiplisert med 100. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema, begynt AZD0530-behandling og ikke er tapt for oppfølging før 12 uker, vil bli vurdert som evaluerbare for 12-ukers progresjonsfri overlevelse (PFS).

Progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1. Progresjon er definert som å ha en ny lesjon eller å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner fra baseline.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død uansett årsak, taksert inntil 2 år
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til død uansett årsak, taksert inntil 2 år
Bekreftet tumorrespons (definert som fullstendig eller delvis respons på 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom)
Tidsramme: Etter annenhver 21-dagers syklus, opptil 2 år.
Responsen ble vurdert ved å bruke RECIST v1.1-kriteriene. Pasientene ble evaluert etter annenhver syklus (etter syklus 2, 4, 6, osv...) og ved mistanke om progresjon. En komplett respons (CR) er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. En partiell respons (PR) er definert som en reduksjon på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjoner fra baseline. En bekreftet respons er definert som en CR eller PR som objektiv status på 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom.
Etter annenhver 21-dagers syklus, opptil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Fordelingen av tid til progresjon vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian Molina, North Central Cancer Treatment Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01831 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCCTG-N0621
  • CDR0000563952
  • N0621 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungemetastaser

Kliniske studier på saracatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere