AZD0530, 광범위 병기 소세포폐암 환자 치료

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암

  • 혼합 조직학 없음

• 다음 중 하나로 정의되는 광범위한 단계의 질병:

  • 흉부외 전이성 질환
  • 단일 방사선 포트에 포함될 수 없는 반대측 쇄골상부 림프절 또는 반대측 폐문부 림프절

  • 세포학적으로 확인된 악성 흉수

    • 임상적으로 유의한 삼출액(예: 증상이 있는 흉막 삼출액)은 치료 전에 배출해야 합니다.
• 이전에 치료받지 않은 질병* 또는 표준 백금 기반 화학 요법의 한 과정(4개의 3주 과정) 완료 후 ≤ 4주 동안 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응

• 증상이 있거나 치료되지 않았거나 통제되지 않은 CNS 전이 없음

  • 이전에 전뇌 방사선 요법으로 치료한 CNS 전이 허용
• ECOG 수행 상태(PS) 0-2
• 기대 수명 ≥ 12주
• WBC ≥ 3,000/mm³
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 > 9.0g/dL
• 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN
• ALT 및 AST ≤ 3배 ULN(간 침범의 경우 ≤ 5배 ULN)
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 24시간 이상 간격을 두고 측정한 2개의 연속 딥스틱에서 단백뇨 ≤ +1
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 최대 8주 동안 효과적인 보호 수단을 사용해야 합니다.
• QTc 간격 ≤ 460msec
• 발작 장애 없음
• 심각한 외상 없음 ≤ 등록 전 4주
• 임상적으로 유의미한 감염 없음
• HIV 양성 없음

• 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 2차 원발성 악성종양 없음, 이전에 악성종양이 진단되고 후속 재발 증거 없이 5년 이상 치료된 경우 제외

  • 저등급(Gleason 점수 ≤ 6) 국소 전립선암 병력이 있는 환자는 등록 전 5년 미만 진단을 받은 경우에도 자격이 있습니다.

• 다음을 포함하여 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 없습니다.

  • 심장 부정맥
  • 약물로 조절되지 않는 협심증
  • 최근 3개월 이내의 심근경색
  • 중대한 ECG 이상
  • 고혈압, 불안정한 고혈압 또는 항고혈압 약물 순응도 저하 이력
  • 박출률 > 40%가 아닌 한 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전
  • 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
• AZD0530과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 AZD0530 정제를 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 상태가 없습니다.

  • 경구용 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양을 필요로 하는 위장관 질환
  • AZD0530 정제의 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
  • 활성 소화성 궤양 질환
• 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 심각한 상태가 없음
• 주요 수술(예: 개복술) 또는 개복 생검 이전 최소 4주
• 이전 경미한 수술 후 최소 2주
• 이전 조사 보조 요법(즉, FDA 승인을 받지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용) 이후 최소 4주
• 강력한 CYP3A4 억제제 이전 사용 후 최소 7일 및 AZD0530 중단 후 최대 7일 동안 병용하지 않음
• 이전 비흉부 완화 방사선 요법 허용
• 용해성 전이성 골질환 치료를 위한 병용 비스포스포네이트는 치료 의사의 재량에 따라 허용됨
• 동시 예방적 과립구 콜로니 자극 인자(즉, G-CSF) 없음
• 혈전 생성을 자극하는 동시 제품 없음
• 동시 세인트 존스 워트 없음
• 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법 없음