Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD0530 vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

2 november 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av c-SRC-hämmaren AZD0530 efter fyra cykler av cytoreduktiv kemoterapi för patienter med småcelligt lungkarcinom i ett omfattande stadium

AZD0530 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge AZD0530 vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i omfattande skede.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den 12-veckors progressionsfria överlevnaden för patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium som behandlats med AZD0530.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med detta läkemedel. II. För att bestämma den totala överlevnaden och tiden till progression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

III. För att fastställa biverkningarna av AZD0530 hos dessa patienter IV. För att bestämma effekten av AZD0530-behandling på nivåerna av cirkulerande tumörceller hos dessa patienter.

V. Att bestämma potentiella prediktiva markörer för svar i cirkulerande tumörceller efter behandling med detta läkemedel.

VI. För att utvärdera graden av stabilisering av tumörmarkören (dvs cirkulerande tumörceller) hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av AZD0530-behandling på nivåerna av cirkulerande tumörceller.

II. För att bestämma potentiella prediktiva markörer för svar i cirkulerande tumörceller efter behandling med detta läkemedel.

III. För att utvärdera graden av stabilisering av tumörmarkören (dvs cirkulerande tumörceller) hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

INFORMATION: Patienter får oralt AZD0530 en gång dagligen i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Blodprov tas vid baslinjen och periodiskt under studien för att bestämma nivåerna av cirkulerande tumörceller för definierade translationsstudier.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer

    • Ingen blandad histologi

  • Sjukdom i omfattande stadium, definierad som något av följande:

    • Metastaserande sjukdom utanför bröstet
    • Kontralaterala supraklavikulära noder eller kontralaterala hilar noder som inte kan inkluderas i en enda strålningsport

    • Cytologiskt bekräftad malign pleurautgjutning

      • Kliniskt signifikanta utgjutningar (t.ex. symtomatisk pleurautgjutning) måste dräneras före behandling
  • Tidigare obehandlad sjukdom* ELLER stabil sjukdom, partiellt svar eller fullständigt svar ≤ 4 veckor efter avslutad en kur (fyra 3-veckors kurer) standard platinabaserad kemoterapi

  • Inga symtomatiska, obehandlade eller okontrollerade CNS-metastaser

    • CNS-metastaser som tidigare behandlats med strålbehandling av hela hjärnan tillåtna
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN
  • ALAT och ASAT ≤ 3 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om leverpåverkan)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Proteinuri ≤ +1 på två på varandra följande mätstickor tagna med minst 24 timmars mellanrum
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektivt skydd under och i upp till 8 veckor efter avslutad studieterapi
  • QTc-intervall ≤ 460 msek
  • Ingen anfallsstörning
  • Ingen betydande traumatisk skada ≤ 4 veckor före registrering
  • Ingen kliniskt signifikant infektion
  • Ingen HIV-positivitet

  • Ingen andra primär malignitet, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer, såvida inte tidigare malignitet diagnostiserades och behandlades ≥ 5 år utan efterföljande tecken på återfall

    • Patienter med en historia av låggradig (Gleason-poäng ≤ 6) lokaliserad prostatacancer kommer att vara berättigade även om de diagnostiserats < 5 år före registreringen

  • Inga samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd, inklusive något av följande:

    • Hjärtarytmier
    • Angina pectoris okontrollerad med medicin
    • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
    • Betydande EKG-avvikelser
    • Hypertoni, labil hypertoni eller tidigare dålig följsamhet med antihypertensiv medicin
    • Kongestiv hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, såvida inte ejektionsfraktion > 40 %
    • Interstitiell lunginflammation eller omfattande, symptomatisk interstitiell fibros i lungan
    • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som AZD0530

  • Inget tillstånd som försämrar förmågan att svälja AZD0530 tabletter, inklusive något av följande:

    • Mag-tarmkanalen sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin eller som kräver IV näring
    • Tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen av AZD0530-tabletter
    • Aktiv magsårsjukdom
  • Inget allvarligt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation (d.v.s. laparotomi) eller öppen biopsi
  • Minst 2 veckor sedan tidigare mindre operation
  • Minst 4 veckor sedan någon tidigare undersökningsbehandling (d.v.s. använd för en icke-FDA-godkänd indikation och i samband med en forskningsutredning)
  • Minst 7 dagar sedan tidigare användning av starka hämmare av CYP3A4 och ingen samtidig användning i upp till 7 dagar efter avslutad behandling med AZD0530
  • Tidigare icke-thorax palliativ strålbehandling tillåts
  • Samtidiga bisfosfonater för behandling av lytisk metastaserande bensjukdom tillåts efter bedömning av den behandlande läkaren
  • Ingen samtidig profylaktisk granulocytkolonistimulerande faktor (d.v.s. G-CSF)
  • Inga samtidiga produkter som stimulerar trombopoies
  • Ingen samtidig johannesört
  • Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (saracatinib)
Patienter får oralt AZD0530 en gång dagligen i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Blodprov tas vid baslinjen och periodiskt under studien för att bestämma nivåerna av cirkulerande tumörceller för definierade translationsstudier.
Läkemedel: saracatinib
Ges oralt
Andra namn:
  • AZD0530

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Graden av progressionsfri överlevnad (PFS) efter 12 veckor kommer att uppskattas genom att beräkna antalet patienter som är vid liv och progressionsfria 12 veckor efter registrering dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter och multiplicerat med 100. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna som har undertecknat ett samtyckesformulär, påbörjat behandling med AZD0530 och som inte är förlorade för uppföljning före 12 veckor, kommer att anses vara utvärderbara för 12-veckors progressionsfri överlevnad (PFS).

Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progression definieras som att ha en ny lesion eller att ha minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner från baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 2 år
Total överlevnadstid definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak. Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 2 år
Bekräftad tumörrespons (definieras som fullständig eller partiell respons på 2 på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum)
Tidsram: Efter varannan 21-dagarscykel, upp till 2 år.
Svaret utvärderades med RECIST v1.1-kriterierna. Patienterna utvärderades efter varannan cykel (efter cykel 2, 4, 6, etc...) och när progression misstänks. Ett fullständigt svar (CR) definieras som försvinnandet av alla målskador. Ett partiellt svar (PR) definieras som en minskning med minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador från baslinjen. Ett bekräftat svar definieras som ett CR eller PR som objektiv status vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Efter varannan 21-dagarscykel, upp till 2 år.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp eller död, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från registrering till dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Fördelningen av tid till progression kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
Från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp eller död, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Julian Molina, North Central Cancer Treatment Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01831 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCCTG-N0621
  • CDR0000563952
  • N0621 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungmetastaser

Kliniska prövningar på saracatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera