Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD0530 bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

2 november 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van de c-SRC-remmer AZD0530 na vier cycli van cytoreductieve chemotherapie voor patiënten met uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom

AZD0530 kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van AZD0530 werkt bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het progressievrije overlevingspercentage na 12 weken te bepalen van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die werden behandeld met AZD0530.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage te bepalen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. II. Om de algehele overleving en tijd tot progressie te bepalen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

III. Om de bijwerkingen van AZD0530 bij deze patiënten vast te stellen IV. Om het effect van de behandeling met AZD0530 op de niveaus van circulerende tumorcellen bij deze patiënten te bepalen.

V. Om potentiële voorspellende markers van respons in circulerende tumorcellen na behandeling met dit medicijn te bepalen.

VI. Om de snelheid van tumormarker (d.w.z. circulerende tumorcellen) stabilisatie te evalueren bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van AZD0530-behandeling op niveaus van circulerende tumorcellen te bepalen.

II. Om potentiële voorspellende markers van respons in circulerende tumorcellen na behandeling met dit medicijn te bepalen.

III. Om de snelheid van tumormarker (d.w.z. circulerende tumorcellen) stabilisatie te evalueren bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal AZD0530 eenmaal daags gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bloedmonsters worden verkregen bij aanvang en periodiek tijdens het onderzoek om niveaus van circulerende tumorcellen te bepalen voor gedefinieerde translationele studies.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten periodiek gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker

    • Geen gemengde histologie

  • Ziekte in een uitgebreid stadium, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Gemetastaseerde ziekte buiten de borst
    • Contralaterale supraclaviculaire knopen of contralaterale hilaire knopen die niet in een enkele bestralingspoort kunnen worden opgenomen

    • Cytologisch bevestigde kwaadaardige pleurale effusie

      • Klinisch significante effusies (bijv. Symptomatische pleurale effusie) moeten voorafgaand aan de behandeling worden gedraineerd
  • Niet eerder behandelde ziekte* OF stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons ≤ 4 weken na voltooiing van één kuur (vier kuren van 3 weken) van standaard chemotherapie op basis van platina

  • Geen symptomatische, onbehandelde of ongecontroleerde CZS-metastasen

    • CZS-metastasen die eerder zijn behandeld met radiotherapie van de gehele hersenen zijn toegestaan
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine > 9,0 g/dL
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN
  • ALAT en ASAT ≤ 3 maal ULN (≤ 5 maal ULN indien leverbetrokkenheid)
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Proteïnurie ≤ +1 op twee achtereenvolgende dipsticks met een tussenpoos van niet minder dan 24 uur
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve bescherming gebruiken tijdens en tot 8 weken na voltooiing van de studietherapie
  • QTc-interval ≤ 460 msec
  • Geen epilepsie
  • Geen significant traumatisch letsel ≤ 4 weken voorafgaand aan registratie
  • Geen klinisch significante infectie
  • Geen hiv-positiviteit

  • Geen tweede primaire maligniteit, behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker, tenzij een eerdere maligniteit werd gediagnosticeerd en ≥ 5 jaar werd behandeld zonder bewijs van recidief daarna

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van laaggradige (Gleason-score ≤ 6) gelokaliseerde prostaatkanker komen in aanmerking, zelfs als de diagnose < 5 jaar voorafgaand aan registratie is gesteld

  • Geen gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Hartritmestoornissen
    • Angina pectoris ongecontroleerd met medicatie
    • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
    • Significante ECG-afwijkingen
    • Hypertensie, labiele hypertensie of een voorgeschiedenis van slechte naleving van antihypertensiva
    • Congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden, tenzij ejectiefractie > 40%
    • Interstitiële pneumonie of uitgebreide, symptomatische interstitiële fibrose van de long
    • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD0530

  • Geen aandoening die het vermogen om AZD0530-tabletten door te slikken belemmert, waaronder een van de volgende:

    • Aandoening van het maag-darmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of IV-voeding vereist
    • Voorafgaande chirurgische ingrepen die de absorptie van AZD0530-tabletten beïnvloeden
    • Actieve maagzweerziekte
  • Geen ernstige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar zou brengen
  • Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie (d.w.z. laparotomie) of open biopsie
  • Minstens 2 weken sinds een eerdere kleine operatie
  • Ten minste 4 weken sinds enige eerdere aanvullende therapie in onderzoek (d.w.z. gebruikt voor een niet door de FDA goedgekeurde indicatie en in de context van een onderzoeksonderzoek)
  • Ten minste 7 dagen sinds eerder gebruik van sterke remmers van CYP3A4 en geen gelijktijdig gebruik gedurende maximaal 7 dagen na stopzetting van AZD0530
  • Voorafgaande niet-thoracale palliatieve radiotherapie is toegestaan
  • Gelijktijdige bisfosfonaten voor de behandeling van lytische metastatische botziekte toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend arts
  • Geen gelijktijdige profylactische granulocytkoloniestimulerende factor (d.w.z. G-CSF)
  • Geen gelijktijdige producten die trombopoëse stimuleren
  • Geen gelijktijdig sint-janskruid
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (saracatinib)
Patiënten krijgen oraal AZD0530 eenmaal daags gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bloedmonsters worden verkregen bij aanvang en periodiek tijdens het onderzoek om niveaus van circulerende tumorcellen te bepalen voor gedefinieerde translationele studies.
Geneesmiddel: saracatinib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • AZD0530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken

De progressievrije overleving (PFS) na 12 weken wordt geschat door het aantal patiënten dat in leven en progressievrij is 12 weken na registratie te berekenen, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten en vermenigvuldigd met 100. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en een toestemmingsformulier hebben ondertekend, met de AZD0530-behandeling zijn begonnen en niet verloren zijn gegaan voor de follow-up binnen 12 weken, zullen als evalueerbaar worden beschouwd voor het progressievrije overlevingspercentage (PFS) na 12 weken.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progressie wordt gedefinieerd als het hebben van een nieuwe laesie of het hebben van een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies vanaf de basislijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 2 jaar
Totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 2 jaar
Bevestigde tumorrespons (gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken)
Tijdsspanne: Na elke tweede cyclus van 21 dagen, tot 2 jaar.
De respons werd beoordeeld aan de hand van de RECIST v1.1-criteria. Patiënten werden geëvalueerd na elke tweede cyclus (na cyclus 2, 4, 6, enz...) en wanneer progressie wordt vermoed. Een complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Een gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies vanaf de basislijn. Een bevestigde respons wordt gedefinieerd als een CR of PR als de objectieve status van 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van minimaal 4 weken.
Na elke tweede cyclus van 21 dagen, tot 2 jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van registratie tot documentatie van ziekteverloop of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen registratie en documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De verdeling van de tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Van registratie tot documentatie van ziekteverloop of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian Molina, North Central Cancer Treatment Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01831 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCCTG-N0621
  • CDR0000563952
  • N0621 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longmetastasen

Klinische onderzoeken op saracatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren