Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD0530 til behandling af patienter med omfattende småcellet lungekræft

2. november 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af c-SRC-hæmmeren AZD0530 efter fire cyklusser af cytoreduktiv kemoterapi til patienter med småcellet lungekarcinom i et omfattende stadium

AZD0530 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Dette fase II-studie studerer, hvor godt det at give AZD0530 virker ved behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den 12-ugers progressionsfri overlevelsesrate for patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadie behandlet med AZD0530.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme responsraten hos patienter behandlet med dette lægemiddel. II. For at bestemme den samlede overlevelse og tid-til-progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

III. For at bestemme de uønskede hændelser af AZD0530 hos disse patienter IV. At bestemme effekten af ​​AZD0530-behandling på niveauer af cirkulerende tumorceller hos disse patienter.

V. At bestemme potentielle prædiktive markører for respons i cirkulerende tumorceller efter behandling med dette lægemiddel.

VI. For at evaluere hastigheden af ​​stabilisering af tumormarkør (dvs. cirkulerende tumorceller) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​AZD0530-behandling på niveauer af cirkulerende tumorceller.

II. At bestemme potentielle prædiktive markører for respons i cirkulerende tumorceller efter behandling med dette lægemiddel.

III. For at evaluere hastigheden af ​​stabilisering af tumormarkør (dvs. cirkulerende tumorceller) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienter får oralt AZD0530 én gang dagligt i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under undersøgelse for at bestemme niveauer af cirkulerende tumorceller til definerede translationelle undersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft

    • Ingen blandet histologi

  • Omfattende sygdom, defineret som en af ​​følgende:

    • Metastatisk sygdom uden for brystet
    • Kontralaterale supraclavikulære noder eller kontralaterale hilar noder, der ikke kan inkluderes i en enkelt strålingsport

    • Cytologisk bekræftet malign pleural effusion

      • Klinisk signifikante effusioner (f.eks. symptomatisk pleural effusion) skal drænes før behandling
  • Tidligere ubehandlet sygdom* ELLER stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons ≤ 4 uger efter afslutning af et kursus (fire 3-ugers kurser) standard platinbaseret kemoterapi

  • Ingen symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerede CNS-metastaser

    • CNS-metastaser tidligere behandlet med strålebehandling af hele hjernen tilladt
  • ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • ALAT og ASAT ≤ 3 gange ULN (≤ 5 gange ULN hvis leverpåvirkning)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Proteinuri ≤ +1 på to på hinanden følgende målepinde taget med ikke mindre end 24 timers mellemrum
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv beskyttelse under og i op til 8 uger efter afsluttet studiebehandling
  • QTc-interval ≤ 460 msek
  • Ingen anfaldsforstyrrelse
  • Ingen væsentlig traumatisk skade ≤ 4 uger før registrering
  • Ingen klinisk signifikant infektion
  • Ingen HIV-positivitet

  • Ingen anden primær malignitet, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudcancer, medmindre tidligere malignitet blev diagnosticeret og behandlet ≥ 5 år uden efterfølgende tegn på recidiv

    • Patienter med en anamnese med lokaliseret prostatacancer af lav grad (Gleason-score ≤ 6) vil være berettiget, selvom de er diagnosticeret < 5 år før registreringen

  • Ingen samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Hjertearytmier
    • Angina pectoris ukontrolleret med medicin
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    • Betydelige EKG-abnormiteter
    • Hypertension, labil hypertension eller historie med dårlig overholdelse af antihypertensiv medicin
    • Kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, medmindre ejektionsfraktion > 40 %
    • Interstitiel lungebetændelse eller omfattende, symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
    • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AZD0530

  • Ingen tilstand, der forringer evnen til at sluge AZD0530-tabletter, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller kræver IV alimentation
    • Tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen af ​​AZD0530-tabletter
    • Aktiv mavesår sygdom
  • Ingen alvorlig tilstand, der efter investigators mening ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation (dvs. laparotomi) eller åben biopsi
  • Mindst 2 uger siden tidligere mindre operation
  • Mindst 4 uger siden nogen tidligere undersøgelsesbehandling (dvs. brugt til en ikke-FDA-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse)
  • Mindst 7 dage siden tidligere brug af stærke hæmmere af CYP3A4 og ingen samtidig brug i op til 7 dage efter seponering af AZD0530
  • Forudgående ikke-thorax palliativ strålebehandling tilladt
  • Samtidige bisfosfonater til behandling af lytisk metastatisk knoglesygdom tilladt efter den behandlende læges skøn
  • Ingen samtidig profylaktisk granulocytkolonistimulerende faktor (dvs. G-CSF)
  • Ingen samtidige produkter, der stimulerer trombopoiesis
  • Ingen samtidig perikon
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (saracatinib)
Patienter får oral AZD0530 én gang dagligt i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under undersøgelse for at bestemme niveauer af cirkulerende tumorceller til definerede translationelle undersøgelser.
Medicin: saracatinib
Gives oralt
Andre navne:
  • AZD0530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger

Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 uger vil blive estimeret ved at beregne antallet af patienter, der er i live og progressionsfrie 12 uger efter registrering divideret med det samlede antal evaluerbare patienter og ganget med 100. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som har underskrevet en samtykkeerklæring, påbegyndt AZD0530-behandling og ikke er gået tabt til opfølgning inden 12 uger, vil blive betragtet som evaluerbare for 12-ugers progressionsfri overlevelse (PFS) rate.

Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1. Progression defineres som at have en ny læsion eller have en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Bekræftet tumorrespons (defineret som fuldstændig eller delvis respons på 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum)
Tidsramme: Efter hver anden 21-dages cyklus, op til 2 år.
Responsen blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne. Patienterne blev evalueret efter hver anden cyklus (efter cyklus 2, 4, 6 osv...), og når der er mistanke om progression. En komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. En partiel respons (PR) er defineret som et fald på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra baseline. Et bekræftet svar defineres som en CR eller PR som den objektive status på 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum.
Efter hver anden 21-dages cyklus, op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dokumentation for sygdomsforløb eller død, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra registrering til dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til dokumentation for sygdomsforløb eller død, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Molina, North Central Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01831 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCCTG-N0621
  • CDR0000563952
  • N0621 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungemetastaser

Kliniske forsøg med saracatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner