AZD0530 治疗广泛期小细胞肺癌患者
广泛期小细胞肺癌患者四周期细胞减灭化疗后 c-SRC 抑制剂 AZD0530 的 II 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受 AZD0530 治疗的广泛期小细胞肺癌患者的 12 周无进展生存率。
次要目标：
I. 确定用这种药物治疗的患者的反应率。 二。 确定接受该药物治疗的患者的总生存期和进展时间。
三、 确定 AZD0530 在这些患者中的不良事件 IV. 确定 AZD0530 治疗对这些患者循环肿瘤细胞水平的影响。
V. 确定用这种药物治疗后循环肿瘤细胞反应的潜在预测标志物。
六。 评估接受该药物治疗的患者的肿瘤标志物（即循环肿瘤细胞）稳定率。
三级目标：
I. 确定 AZD0530 治疗对循环肿瘤细胞水平的影响。
二。 确定用这种药物治疗后循环肿瘤细胞反应的潜在预测标志物。
三、 评估接受该药物治疗的患者的肿瘤标志物（即循环肿瘤细胞）稳定率。
概要：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服一次 AZD0530，持续长达 2 年。 在基线和研究期间定期获取血样，以确定用于定义的转化研究的循环肿瘤细胞水平。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌
- 无混合组织学
广泛期疾病，定义为以下任何一种：
- 胸外转移性疾病
- 不能纳入单一放疗口的对侧锁骨上淋巴结或对侧肺门淋巴结
细胞学证实的恶性胸腔积液
- 治疗前必须引流有临床意义的积液（例如，有症状的胸腔积液）
- 先前未治疗的疾病* 或疾病稳定、部分反应或完全反应 ≤ 完成一个疗程（四个 3 周疗程）的标准铂类化疗后 4 周
无症状、未经治疗或不受控制的 CNS 转移
- 允许先前接受过全脑放疗的 CNS 转移
- ECOG 体能状态 (PS) 0-2
- 预期寿命≥12周
- 白细胞 ≥ 3,000/mm³
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ 3 倍 ULN
- ALT 和 AST ≤ ULN 的 3 倍（如果肝脏受累，则为 ULN 的 5 倍）
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 间隔不少于 24 小时的连续两次试纸蛋白尿≤+1
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后长达 8 周内使用有效保护
- QTc 间期≤ 460 毫秒
- 无癫痫症
- 注册前 ≤ 4 周内无明显外伤
- 无有临床意义的感染
- 无 HIV 阳性
除宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，无第二原发性恶性肿瘤，除非先前诊断出恶性肿瘤并治疗 ≥ 5 年且无后续复发证据
- 有低级别（格里森评分 ≤ 6）局限性前列腺癌病史的患者即使在注册前被诊断 < 5 年也符合条件
没有并发的严重和/或不受控制的医疗条件，包括以下任何一项：
- 心律失常
- 药物无法控制的心绞痛
- 近 3 个月内心肌梗塞
- 明显的心电图异常
- 高血压、不稳定型高血压或抗高血压药物依从性差的病史
- 过去 3 个月内充血性心力衰竭，除非射血分数 > 40%
- 间质性肺炎或广泛的、有症状的肺间质纤维化
- 糖尿病控制不佳
- 没有归因于与 AZD0530 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
无影响吞咽 AZD0530 片剂能力的情况，包括以下任何情况：
- 胃肠道疾病导致无法口服药物或需要静脉营养
- 影响 AZD0530 片剂吸收的既往外科手术
- 活动性消化性溃疡病
- 没有研究者认为会影响患者完成研究能力的严重疾病
- 自上次大手术（即剖腹手术）或开腹活检后至少 4 周
- 自上次小手术后至少 2 周
- 自任何先前的研究性辅助治疗（即用于非 FDA 批准的适应症和研究调查的背景下）以来至少 4 周
- 自先前使用 CYP3A4 强抑制剂后至少 7 天，并且在停用 AZD0530 后长达 7 天内未同时使用
- 允许先前的非胸部姑息性放疗
- 由主治医师酌情允许同时使用双膦酸盐治疗溶骨性转移性骨病
- 无并发预防性粒细胞集落刺激因子（即 G-CSF）
- 没有同时刺激血小板生成的产品
- 无并发圣约翰草
- 没有其他同步化疗、免疫疗法、激素疗法或放射疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（沙拉替尼）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服 AZD0530 长达 2 年。
在基线和研究期间定期获取血样，以确定用于定义的转化研究的循环肿瘤细胞水平。
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口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周无进展生存率
大体时间：12周
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12 周时的无进展生存率 (PFS) 将通过计算注册后 12 周时存活且无进展的患者人数除以可评估患者总数再乘以 100 来估算。 所有符合资格标准且已签署同意书、开始 AZD0530 治疗且在 12 周前未失访的患者将被视为可评估 12 周无进展生存期（PFS）率。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义进展。 进展定义为出现新病灶或目标病灶的最长直径总和较基线增加至少 20%。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从注册到因任何原因死亡，评估长达 2 年
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总生存时间定义为从登记到因任何原因死亡的时间。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。
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从注册到因任何原因死亡，评估长达 2 年
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确认的肿瘤反应（定义为至少相隔 4 周的 2 次连续评估的完全或部分反应）
大体时间：在每隔 21 天的周期之后，长达 2 年。
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使用 RECIST v1.1 标准评估反应。
每隔一个周期后（第 2、4、6 周期等后）以及怀疑进展时对患者进行评估。
完全缓解 (CR) 定义为所有目标病灶消失。
部分反应 (PR) 定义为目标病灶的最长直径总和较基线至少减少 20%。
确认的反应被定义为 CR 或 PR，作为至少间隔 4 周的 2 次连续评估的客观状态。
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在每隔 21 天的周期之后，长达 2 年。
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无进展生存期
大体时间：从登记到记录疾病进展或死亡，评估长达 2 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从注册到记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计进展时间的分布。
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从登记到记录疾病进展或死亡，评估长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julian Molina、North Central Cancer Treatment Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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