Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD0530 w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II inhibitora c-SRC AZD0530 po czterech cyklach chemioterapii cytoredukcyjnej u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium zaawansowania

AZD0530 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa podawanie AZD0530 w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 12-tygodniowego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium rozległym leczonych AZD0530.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem. II. Określenie przeżycia całkowitego i czasu do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Określenie działań niepożądanych AZD0530 u tych pacjentów IV. Aby określić wpływ leczenia AZD0530 na poziomy krążących komórek nowotworowych u tych pacjentów.

V. Określenie potencjalnych markerów predykcyjnych odpowiedzi w krążących komórkach nowotworowych po leczeniu tym lekiem.

VI. Ocena szybkości stabilizacji markera nowotworowego (tj. krążących komórek nowotworowych) u pacjentów leczonych tym lekiem.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie wpływu traktowania AZD0530 na poziom krążących komórek nowotworowych.

II. Określenie potencjalnych markerów predykcyjnych odpowiedzi w krążących komórkach nowotworowych po leczeniu tym lekiem.

III. Ocena szybkości stabilizacji markera nowotworowego (tj. krążących komórek nowotworowych) u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie AZD0530 raz dziennie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Próbki krwi pobiera się na początku badania i okresowo podczas badania w celu określenia poziomów krążących komórek nowotworowych dla określonych badań translacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca

    • Brak mieszanej histologii

  • Rozległa faza choroby, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:

    • Choroba przerzutowa poza klatką piersiową
    • Kontralateralne węzły nadobojczykowe lub przeciwstronne węzły wnękowe, których nie można umieścić w jednym porcie promieniowania

    • Cytologicznie potwierdzony złośliwy wysięk opłucnowy

      • Klinicznie istotne wysięki (np. objawowy wysięk opłucnowy) należy zdrenować przed rozpoczęciem leczenia
  • Choroba wcześniej nieleczona* LUB choroba stabilna, odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita ≤ 4 tygodnie po zakończeniu jednego kursu (czterech 3-tygodniowych kursów) standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny

  • Brak objawowych, nieleczonych lub niekontrolowanych przerzutów do OUN

    • Dozwolone są przerzuty do OUN wcześniej leczone radioterapią całego mózgu
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
  • AlAT i AspAT ≤ 3 razy GGN (≤ 5 razy GGN, jeśli zajęcie wątroby)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Białkomocz ≤ +1 na dwóch kolejnych testach paskowych pobranych w odstępie nie krótszym niż 24 godziny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną ochronę w trakcie i do 8 tygodni po zakończeniu badanej terapii
  • Odstęp QTc ≤ 460 ms
  • Brak zaburzeń napadowych
  • Brak istotnego urazu ≤ 4 tygodnie przed rejestracją
  • Brak klinicznie istotnej infekcji
  • Brak wirusa HIV

  • Brak drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry, chyba że wcześniejszy nowotwór został zdiagnozowany i leczony przez ≥ 5 lat bez późniejszych dowodów nawrotu

    • Pacjenci z historią raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (w skali Gleasona ≤ 6) kwalifikują się, nawet jeśli zdiagnozowano go < 5 lat przed rejestracją

  • Brak współistniejących ciężkich i/lub niekontrolowanych schorzeń, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Zaburzenia rytmu serca
    • Angina pectoris niekontrolowana lekami
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Znaczące nieprawidłowości w EKG
    • Nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze lub historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych
    • Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że frakcja wyrzutowa > 40%
    • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozległe, objawowe zwłóknienie śródmiąższowe płuc
    • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AZD0530

  • Brak stanu, który upośledza zdolność połykania tabletek AZD0530, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub wymagająca żywienia dożylnego
    • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie tabletek AZD0530
    • Aktywna choroba wrzodowa
  • Brak poważnego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji (tj. laparotomii) lub otwartej biopsji
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej drobnej operacji
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej eksperymentalnej terapii pomocniczej (tj. stosowanej we wskazaniu niezatwierdzonym przez FDA i w kontekście badania naukowego)
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4 i brak jednoczesnego stosowania do 7 dni po odstawieniu AZD0530
  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia paliatywna poza klatką piersiową
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów w leczeniu litycznej przerzutowej choroby kości jest dozwolone według uznania lekarza prowadzącego
  • Brak równoczesnego profilaktycznego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (tj. G-CSF)
  • Brak równoczesnych produktów stymulujących trombopoezę
  • Brak równoczesnego ziela dziurawca
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (sarakatynib)
Pacjenci otrzymują doustnie AZD0530 raz dziennie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Próbki krwi pobiera się na początku badania i okresowo podczas badania w celu określenia poziomów krążących komórek nowotworowych dla określonych badań translacyjnych.
Lek: sarakatynib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • AZD0530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni

Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 12 tygodniach zostanie oszacowany przez obliczenie liczby pacjentów, którzy żyją i bez progresji choroby po 12 tygodniach od rejestracji, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie i pomnożoną przez 100. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji, którzy podpisali formularz zgody, rozpoczęli leczenie AZD0530 i nie zostali straceni z obserwacji przed upływem 12 tygodni, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny wskaźnika 12-tygodniowego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Progresję definiuje się jako pojawienie się nowej zmiany lub co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych w stosunku do linii podstawowej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 2 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 2 lat
Potwierdzona odpowiedź guza (zdefiniowana jako odpowiedź całkowita lub częściowa w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni)
Ramy czasowe: Po każdym 21-dniowym cyklu, do 2 lat.
Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. Pacjenci byli oceniani po każdym drugim cyklu (po cyklu 2, 4, 6 itd.) oraz gdy podejrzewano progresję. Całkowitą odpowiedź (CR) definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako co najmniej 20% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR jako obiektywny status w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Po każdym 21-dniowym cyklu, do 2 lat.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do udokumentowania progresji choroby lub zgonu, oceniane do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do udokumentowania progresji choroby lub zgonu, oceniane do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Molina, North Central Cancer Treatment Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01831 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCCTG-N0621
  • CDR0000563952
  • N0621 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj