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Minimalinvasive Chirurgie: Verwendung natürlicher Körperöffnungen (NOTES)

8. März 2020 aktualisiert von: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Körperöffnung (ANMERKUNGEN): Laparoskopisch assistierte transvaginale Appendektomie und Cholezystektomie

Dies ist eine Beobachtungsstudie zu Schmerzen und Ergebnissen bei Frauen, die sich einer transvaginalen Entfernung ihres Blinddarms oder ihrer Gallenblase unterziehen. Weibliche Probanden, die sich für eine transvaginale Entfernung ihres Blinddarms oder ihrer Gallenblase entscheiden und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen (durch Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsformular), werden gemäß dem Behandlungsstandard weiterverfolgt, mit zusätzlicher Nachsorge für die Datenerfassung, einschließlich der folgenden :

  • Die Probanden führen nach der Operation ein 7-tägiges Schmerz-/Temperaturprotokoll aus
  • Die Probanden füllen vor der Operation und 6 Monate nach der Operation einen standardisierten Fragebogen zur sexuellen Funktion (Female Sexual Function Index) aus
  • Die Probanden erhalten 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation einen Telefonanruf, um Daten in Bezug auf Sicherheit, unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalte und Patientenzufriedenheit zu erfassen

Zusätzliche Daten in Bezug auf Schmerzen und Ergebnisse werden zu Studienbeginn/Screening und bei Bedarf bei der Nachsorge erhoben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: BEMERKUNGEN Appendektomie – transvaginaler Zugang:

Bei den Probanden handelt es sich um Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen anschließend eine akute Appendizitis diagnostiziert wird. Nach der Diagnose werden die Ermittler entscheiden, ob das Verfahren über den transvaginalen Zugang abgeschlossen werden kann. Wenn der Patient die aufgeführten Kriterien erfüllt, werden die Forscher Studieninformationen vorlegen und die Teilnahme anbieten.

Gruppe Nr. 2: ANMERKUNGEN Cholezystektomie - Transvaginaler Zugang:

Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich in der UCSD-Chirurgieklinik für eine elektive Cholezystektomie vorstellen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die transvaginale Appendektomie:

  1. Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Klinische Diagnose einer Blinddarmentzündung
  3. Untersuchung in der Notaufnahme innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Schmerzen
  4. ASA-Klassifizierung 1
  5. Geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  6. Geplant, sich einer transvaginalen Appendektomie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien für transvaginale Appendektomie:

  1. Schwangere (müssen negatives Symbol in ER haben)
  2. Krankhaft adipöse Patienten (BMI >35)
  3. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder immungeschwächt sind
  4. Patienten mit Anzeichen eines Bauchabszesses oder einer Raumforderung
  5. Patienten mit einer klinischen Diagnose von Sepsis oder Peritonitis
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte einer transvaginalen Operation. Patienten mit vorheriger laparoskopischer Operation werden eingeschlossen.
  7. Patienten, die eine Vorgeschichte von Eileiterschwangerschaft, entzündlicher Beckenerkrankung (PID) oder schwerer Endometriose befürworten
  8. Patienten mit diffuser Peritonitis bei klinischer Untersuchung
  9. Patienten, die Blutverdünner oder Aspirin oder abnormale Blutgerinnungstests einnehmen

Einschlusskriterien für die transvaginale Cholezystektomie:

  1. Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Diagnose einer Gallensteinerkrankung, die eine Cholezystektomie erfordert
  3. ASA-Klasse 1
  4. Geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  5. Geplant, sich einer transvaginalen Cholezystektomie zu unterziehen

Ausschlusskriterien für die transvaginale Cholezystektomie:

  1. Schwangere Frau
  2. Krankhaft adipöse Patienten (BMI > 35)
  3. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen und/oder immungeschwächt sind
  4. Patienten mit schweren medizinischen Begleiterkrankungen werden ausgeschlossen.
  5. Patienten mit vermuteten Gallenblasenpolypen, -massen oder -tumoren
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte einer transvaginalen Operation. Patienten mit vorheriger laparoskopischer Operation werden eingeschlossen.
  7. Patienten mit Eileiterschwangerschaft, entzündlicher Beckenerkrankung oder schwerer Endometriose in der Vorgeschichte
  8. Patienten mit bekannten Gallengangssteinen
  9. Patienten, die Blutverdünner oder Aspirin oder abnormale Blutgerinnungstests einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Gruppe #1 ANMERKUNGEN Appendektomie – Transvaginaler Zugang
Der Blinddarm wird über einen Schnitt in der Scheide entfernt.
2
Gruppe Nr. 2 ANMERKUNGEN Cholezystektomie – Transvaginaler Zugang
Die Gallenblase wird über einen Schnitt in der Scheide entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von transvaginalen Appendektomien und Cholezystektomien (durch Datenerhebung).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem transvaginalen Ansatz (durch Datenerhebung).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transvaginale Appendektomie

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