Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív sebészet: természetes üregek használata (NOTES)

2020. március 8. frissítette: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Természetes nyílású transzlumenális endoszkópos műtét (JEGYZETEK): Laparoszkópos asszisztált transzvaginális vakbélműtét és kolecisztektómia

Ez egy megfigyeléses vizsgálat a nők fájdalmáról és következményeiről, akiknél transzvaginálisan eltávolítják a vakbélüket vagy az epehólyagukat. Azokat a női alanyokat, akik a vakbél vagy az epehólyag transzvaginális eltávolítása mellett döntenek, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban (aláírással a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozaton), az ápolási standardnak megfelelően követni fogják, az adatgyűjtés további nyomon követésével, beleértve a következőket: :

  • Az alanyok 7 napos fájdalom/hőmérsékletnaplót készítenek a műtét után
  • Az alanyok standardizált szexuális funkcióra vonatkozó kérdőívet (női szexuális funkcióindex) töltenek ki a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
  • Az alanyok a műtét után 6 hónappal és 1 évvel telefonhívást kapnak, hogy rögzítsék a biztonsággal, a nemkívánatos eseményekkel, a kórházi kezelésekkel és a betegek elégedettségével kapcsolatos adatokat.

A fájdalomra és az eredményekre vonatkozó további adatokat gyűjtenek az alapállapotban/szűréskor és szükség esetén a nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. csoport: MEGJEGYZÉSEK Vakbélműtét - Transzvaginális megközelítés:

Az alanyok 18 és 75 év közötti nők, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek, és ezt követően akut vakbélgyulladással diagnosztizálják őket. A diagnózis felállítását követően a vizsgálók megállapítják, hogy az eljárás befejezhető-e a transzvaginális megközelítéssel. Ha a beteg megfelel a felsorolt ​​kritériumoknak, a kutatók bemutatják a vizsgálati információkat és felajánlják a részvételt.

2. csoport: MEGJEGYZÉSEK Cholecystectomia – Transvaginális megközelítés:

A 18-75 év közötti női alanyoknak, akik az UCSD sebészeti klinikáján járnak elektív kolecisztektómiára, felajánlják a részvételt ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok a transzvaginális vakbélműtéthez:

  1. 18-75 év közötti nők
  2. A vakbélgyulladás klinikai diagnózisa
  3. A sürgősségi osztály értékelése a fájdalom kezdetétől számított 36 órán belül
  4. ASA osztályozás 1
  5. Mentálisan alkalmas tájékozott beleegyezés megadására
  6. Transzvaginális vakbélműtétet terveznek.

A transzvaginális apendectomia kizárási kritériumai:

  1. Terhes nők (negatív ikont kell feltüntetni a sürgősségi osztályon)
  2. Morbid elhízott betegek (BMI >35)
  3. Immunszuppresszív gyógyszereket szedő vagy immunhiányos betegek
  4. Betegek, akiknél hasi tályog vagy tömeg látható
  5. Olyan betegek, akiknél szepszis vagy hashártyagyulladás klinikai diagnózisa van
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében korábban transzvaginális műtét szerepel. A korábban laparoszkópos műtéten átesett betegek is beletartoznak.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében méhen kívüli terhesség, kismedencei gyulladásos betegség (PID) vagy súlyos endometriózis szerepel
  8. Diffúz peritonitisben szenvedő betegek klinikai vizsgálaton
  9. Vérhígítót vagy aszpirint kapó betegek, illetve kóros véralvadási teszteken

A transzvaginális kolecisztektómia felvételi kritériumai:

  1. 18 és 75 év közötti nők
  2. Az epekőbetegség diagnózisa, amely kolecisztektómiát igényel
  3. ASA 1. osztály
  4. Mentálisan alkalmas tájékozott beleegyezés megadására
  5. A tervek szerint transzvaginális epehólyag-eltávolításon kell átesni

A transzvaginális kolecisztektómia kizárási kritériumai:

  1. Terhes nők
  2. Morbid elhízott betegek (BMI > 35)
  3. Immunszuppresszív gyógyszereket szedő és/vagy immunhiányos betegek
  4. A súlyos társbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  5. Olyan betegek, akiknek feltételezett epehólyagpolipja, tömege vagy daganata van
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében transzvaginális műtét szerepel. A korábban laparoszkópos műtéten átesett betegek is beletartoznak.
  7. Olyan betegek, akiknek anamnézisében méhen kívüli terhesség, kismedencei gyulladásos betegség vagy súlyos endometriózis szerepel
  8. Ismert gyakori epeúti kövekkel rendelkező betegek
  9. Vérhígítót vagy aszpirint kapó betegek, illetve kóros véralvadási teszteken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
1. csoport MEGJEGYZÉSEK Vakbélműtét – Transvaginális megközelítés
Eljárás: Transzvaginális vakbélműtét
A függeléket a hüvelyben lévő bemetszéssel távolítják el.
2
2. csoport MEGJEGYZÉSEK Cholecystectomia - Transvaginális megközelítés
Eljárás: Transzvaginális kolecisztektómia
Az epehólyag eltávolítása a hüvelyben lévő bemetszéssel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzvaginális NOTES vakbél- és kolecisztektómiák biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (adatgyűjtésen keresztül).
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzvaginális megközelítéssel kapcsolatos fájdalom értékelése (adatgyűjtésen keresztül).
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 071115, 140015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel