Cirurgia minimamente invasiva: usando orifícios naturais (NOTES)
Cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES): Apendicectomia e colecistectomia transvaginal assistida por laparoscopia
Este é um estudo observacional da dor e resultados de mulheres submetidas à remoção transvaginal do apêndice ou vesícula biliar. Indivíduos do sexo feminino que optarem por uma remoção transvaginal de NOTES de seu apêndice ou vesícula biliar e concordarem em participar deste estudo (através da assinatura do formulário de consentimento informado) serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento, com acompanhamento adicional para coleta de dados, incluindo o seguinte :
- Os indivíduos completarão um registro de dor/temperatura de 7 dias após a cirurgia
- Os indivíduos preencherão um questionário padronizado de função sexual (Índice de Função Sexual Feminina) antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
- Os participantes receberão um telefonema aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia para coletar dados relacionados à segurança, eventos adversos, hospitalizações e satisfação do paciente
Dados adicionais relacionados à dor e resultados serão coletados na linha de base/triagem e no acompanhamento, conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo #1: NOTES Apendicectomia - Abordagem transvaginal:
Os indivíduos serão do sexo feminino com idades entre 18 e 75 anos que se apresentarão na sala de emergência e serão subsequentemente diagnosticados com apendicite aguda. Após o diagnóstico, os investigadores determinarão se o procedimento pode ser concluído por meio da abordagem transvaginal. Se o paciente satisfizer os critérios listados, os pesquisadores apresentarão as informações do estudo e oferecerão a participação.
Grupo # 2: NOTES Colecistectomia - Abordagem transvaginal:
Indivíduos do sexo feminino, com idades entre 18 e 75 anos, que se apresentam na clínica de cirurgia da UCSD para colecistectomia eletiva serão convidados a participar deste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão para apendicectomia transvaginal:
- Mulheres entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico clínico de apendicite
- Avaliação da sala de emergência dentro de 36 horas após o início da dor
- Classificação ASA 1
- Mentalmente competente para dar consentimento informado
- Programado para passar por uma apendicectomia NOTES transvaginal.
Critérios de exclusão para apendicectomia transvaginal:
- Mulheres grávidas (precisam ter ícone negativo no pronto-socorro)
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC >35)
- Pacientes que estão tomando medicamentos imunossupressores ou são imunocomprometidos
- Pacientes com evidências de abscesso ou massa abdominal
- Pacientes que apresentam diagnóstico clínico de sepse ou peritonite
- Pacientes com histórico de cirurgia transvaginal prévia. Pacientes com cirurgia laparoscópica prévia serão incluídos.
- Pacientes com histórico de gravidez ectópica, doença inflamatória pélvica (DIP) ou endometriose grave
- Pacientes com peritonite difusa ao exame clínico
- Pacientes em uso de anticoagulantes ou aspirina ou testes de coagulação sanguínea anormais
Critérios de inclusão para colecistectomia transvaginal:
- Mulheres entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico de litíase biliar que requer colecistectomia
- ASA classe 1
- Mentalmente competente para dar consentimento informado
- Programado para passar por uma colecistectomia NOTES transvaginal
Critérios de exclusão para colecistectomia transvaginal:
- mulheres grávidas
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC > 35)
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores e/ou imunocomprometidos
- Pacientes com comorbidades médicas graves serão excluídos.
- Pacientes com supostos pólipos, massa ou tumor na vesícula biliar
- Pacientes com história de cirurgia transvaginal prévia. Pacientes com cirurgia laparoscópica prévia serão incluídos.
- Pacientes com história de gravidez ectópica, doença inflamatória pélvica ou endometriose grave
- Pacientes com pedras conhecidas no ducto biliar comum
- Pacientes em uso de anticoagulantes ou aspirina ou testes de coagulação sanguínea anormais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Grupo #1 NOTAS Apendicectomia - Abordagem transvaginal
|
O apêndice será removido através de uma incisão na vagina.
|
|
2
Grupo #2 NOTAS Colecistectomia - Abordagem transvaginal
|
A vesícula biliar será removida através de uma incisão na vagina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e eficácia das apendicectomias e colecistectomias NOTES transvaginais (através da coleta de dados).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a dor associada à abordagem transvaginal (através da recolha de dados).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071115, 140015
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