Минимально инвазивная хирургия: использование естественных отверстий (NOTES)
Транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественное отверстие (ПРИМЕЧАНИЯ): лапароскопическая трансвагинальная аппендэктомия и холецистэктомия
Это обсервационное исследование боли и исходов у женщин, перенесших трансвагинальное удаление аппендикса или желчного пузыря. Субъекты женского пола, выбравшие трансвагинальное удаление аппендикса или желчного пузыря и давшие согласие на участие в этом исследовании (путем подписи на форме информированного согласия), будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом лечения с дополнительным последующим наблюдением для сбора данных, включая следующее :
- Субъекты заполнят 7-дневный журнал боли/температуры после операции.
- Субъекты будут заполнять стандартизированный опросник сексуальной функции (индекс женской сексуальной функции) до операции и через 6 месяцев после операции.
- Субъекты получат телефонный звонок через 6 месяцев и через 1 год после операции для сбора данных, касающихся безопасности, нежелательных явлений, госпитализаций и удовлетворенности пациентов.
Дополнительные данные, касающиеся боли и результатов, будут собираться на исходном уровне/скрининге и при последующем наблюдении по мере необходимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа № 1: ПРИМЕЧАНИЯ Аппендэктомия - трансвагинальный доступ:
Субъектами будут женщины в возрасте от 18 до 75 лет, которые обращаются в отделение неотложной помощи, и впоследствии у них диагностируют острый аппендицит. После постановки диагноза исследователи определят, можно ли выполнить процедуру через трансвагинальный доступ. Если пациент удовлетворяет перечисленным критериям, исследователи представят информацию об исследовании и предложат участие.
Группа №2: ПРИМЕЧАНИЯ Холецистэктомия - Трансвагинальный доступ:
В этом исследовании будет предложено принять участие женщинам в возрасте от 18 до 75 лет, которые находятся в хирургической клинике UCSD для плановой холецистэктомии.
Описание
Критерии включения трансвагинальной аппендэктомии:
- Женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- Клиническая диагностика аппендицита
- Оценка отделения неотложной помощи в течение 36 часов после появления боли
- Классификация АСА 1
- Умственно дееспособен, чтобы дать информированное согласие
- Запланирована трансвагинальная аппендэктомия NOTES.
Критерии исключения трансвагинальной аппендэктомии:
- Беременные женщины (необходимо иметь отрицательный значок в ER)
- Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ>35)
- Пациенты, которые принимают иммуносупрессивные препараты или имеют иммунодефицит
- Пациенты с признаками брюшного абсцесса или новообразования
- Пациенты с клиническим диагнозом сепсиса или перитонита
- Пациенты, у которых в анамнезе ранее были трансвагинальные операции. Будут включены пациенты с предшествующей лапароскопической операцией.
- Пациенты, которые подтверждают внематочную беременность, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) или тяжелый эндометриоз в анамнезе
- Пациенты с разлитым перитонитом при клиническом осмотре
- Пациенты, принимающие препараты для разжижения крови или аспирин, или аномальные тесты на свертываемость крови
Критерии включения трансвагинальной холецистэктомии:
- Женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- Диагностика желчнокаменной болезни, требующая холецистэктомии
- АСА класс 1
- Умственно дееспособен, чтобы дать информированное согласие
- Планируется трансвагинальная холецистэктомия NOTES.
Критерии исключения трансвагинальной холецистэктомии:
- Беременные женщины
- Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ > 35)
- Пациенты, которые принимают иммуносупрессивные препараты и/или с ослабленным иммунитетом
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями будут исключены.
- Пациенты с предполагаемым полипом желчного пузыря, образованием или опухолью
- Пациенты с предшествующей трансвагинальной операцией. Будут включены пациенты с предшествующей лапароскопической операцией.
- Пациенты с внематочной беременностью, воспалительными заболеваниями органов малого таза или тяжелым эндометриозом в анамнезе
- Пациенты с известными камнями общего желчного протока
- Пациенты, принимающие препараты для разжижения крови или аспирин, или аномальные тесты на свертываемость крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Группа №1 ПРИМЕЧАНИЯ Аппендэктомия - Трансвагинальный доступ
|
Приложение будет удалено через разрез во влагалище.
|
|
2
Группа №2 ПРИМЕЧАНИЯ Холецистэктомия - Трансвагинальный доступ
|
Желчный пузырь удаляют через разрез во влагалище.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и эффективность трансвагинальных аппендэктомий и холецистэктомий NOTES (посредством сбора данных).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить боль, связанную с трансвагинальным подходом (посредством сбора данных).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Исчисления
- Аппендицит
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 071115, 140015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .