Minimálně invazivní chirurgie: Použití přirozených otvorů (NOTES)
Translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (POZNÁMKY): Laparoskopická asistovaná transvaginální apendektomie a cholecystektomie
Toto je observační studie bolesti a výsledků u žen podstupujících transvaginální NOTES odstranění slepého střeva nebo žlučníku. Ženské subjekty, které se rozhodnou pro transvaginální NOTES odstranění svého slepého střeva nebo žlučníku a souhlasí s účastí v této studii (podpisem na formuláři informovaného souhlasu), budou sledovány podle standardní péče, s dodatečným sledováním pro sběr dat, včetně následujících :
- Subjekty vyplní 7denní protokol bolesti/teploty po operaci
- Subjekty vyplní standardizovaný dotazník sexuální funkce (index ženské sexuální funkce) před operací a 6 měsíců po operaci
- Subjekty obdrží telefonát 6 měsíců a 1 rok po operaci, aby zachytily údaje týkající se bezpečnosti, nežádoucích příhod, hospitalizací a spokojenosti pacientů
Další údaje týkající se bolesti a výsledků budou shromážděny při výchozím stavu/screeningu a při následném sledování podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina #1: POZNÁMKY Apendektomie – Transvaginální přístup:
Subjekty budou ženy ve věku 18-75 let, které se dostaví na pohotovost a následně je u nich diagnostikována akutní apendiciitida. Po diagnóze vyšetřovatelé určí, zda lze výkon dokončit transvaginálním přístupem. Pokud pacient splňuje uvedená kritéria, výzkumníci předloží informace o studii a nabídnou účast.
Skupina 2: POZNÁMKY Cholecystektomie – transvaginální přístup:
Účast v této studii bude nabídnuta ženám ve věku 18-75 let, které se dostaví na chirurgické klinice UCSD pro elektivní cholecystektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení do transvaginální apendektomie:
- Ženy ve věku 18-75 let
- Klinická diagnóza apendicitidy
- Vyhodnocení pohotovosti do 36 hodin od začátku bolesti
- Klasifikace ASA 1
- Duševně způsobilý dát informovaný souhlas
- Plánováno podstoupit transvaginální NOTES apendektomii.
Kritéria vyloučení pro transvaginální apendektomii:
- Těhotné ženy (musí mít na pohotovosti negativní ikonu)
- Morbidně obézní pacienti (BMI > 35)
- Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky nebo jsou imunokompromitovaní
- Pacienti se známkami abdominálního abscesu nebo hmoty
- Pacienti s klinickou diagnózou sepse nebo peritonitidy
- Pacienti, kteří mají v anamnéze předchozí transvaginální operaci. Budou zahrnuti pacienti s předchozí laparoskopickou operací.
- Pacientky, které v anamnéze podporují mimoděložní těhotenství, zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo těžkou endometriózu
- Pacienti s difuzní peritonitidou na klinickém vyšetření
- Pacienti užívající léky na ředění krve nebo aspirin nebo abnormální krevní koagulační testy
Kritéria pro zařazení do transvaginální cholecystektomie:
- Ženy ve věku 18 až 75 let
- Diagnóza onemocnění žlučových kamenů, které vyžaduje cholecystektomii
- třída ASA 1
- Duševně způsobilý dát informovaný souhlas
- Plánováno podstoupit transvaginální NOTES cholecystektomii
Kritéria vyloučení pro transvaginální cholecystektomii:
- Těhotná žena
- Morbidně obézní pacienti (BMI > 35)
- Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky a/nebo imunokompromitovaní
- Pacienti se závažnými zdravotními komorbiditami budou vyloučeni.
- Pacienti s předpokládanými polypy, útvarem nebo nádorem žlučníku
- Pacienti s anamnézou předchozí transvaginální operace. Budou zahrnuti pacienti s předchozí laparoskopickou operací.
- Pacientky s mimoděložním těhotenstvím, zánětlivým onemocněním pánve nebo těžkou endometriózou v anamnéze
- Pacienti se známými kameny v běžných žlučovodech
- Pacienti užívající léky na ředění krve nebo aspirin nebo abnormální krevní koagulační testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Skupina č. 1 POZNÁMKY Apendektomie – transvaginální přístup
|
Slepé střevo bude odstraněno řezem ve vagíně.
|
|
2
Skupina č. 2 POZNÁMKY Cholecystektomie – transvaginální přístup
|
Žlučník bude odstraněn řezem ve vagíně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost transvaginálních apendektomií NOTES a cholecystektomií (prostřednictvím sběru dat).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bolest spojenou s transvaginálním přístupem (prostřednictvím sběru dat).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 071115, 140015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .