- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00530998
Chirurgia minimalnie inwazyjna: wykorzystanie naturalnych otworów (NOTES)
Translimonalna chirurgia endoskopowa z naturalnym ujściem (UWAGI): Przezpochwowe wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia z asystą laparoskopową
Jest to obserwacyjne badanie bólu i wyników u kobiet poddawanych przezpochwowemu usunięciu wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego. Kobiety, które zdecydują się na przezpochwowe usunięcie wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu (poprzez podpis na formularzu świadomej zgody), będą obserwowane zgodnie ze standardami opieki, z dodatkową obserwacją w celu zebrania danych, w tym następującymi :
- Pacjenci wypełniają 7-dniowy dziennik bólu/temperatury po operacji
- Pacjenci wypełnią wystandaryzowany kwestionariusz funkcji seksualnych (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) przed operacją i 6 miesięcy po operacji
- Pacjenci otrzymają telefon po 6 miesiącach i po roku od operacji, aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji i zadowolenia pacjentów
Dodatkowe dane dotyczące bólu i wyników będą gromadzone na początku badania/w trakcie badania przesiewowego oraz w razie potrzeby podczas obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1: UWAGI Appendektomia - dostęp przezpochwowy:
Pacjentami będą kobiety w wieku od 18 do 75 lat, które zgłaszają się na izbę przyjęć, a następnie zdiagnozowano u nich ostre zapalenie wyrostka robaczkowego. Po postawieniu diagnozy badacze ustalą, czy zabieg można wykonać z dostępu przezpochwowego. Jeśli pacjent spełnia wymienione kryteria, badacze przedstawią informacje o badaniu i zaproponują udział.
Grupa 2: UWAGI Cholecystektomia - dostęp przezpochwowy:
Kobiety w wieku od 18 do 75 lat, które zgłaszają się do kliniki chirurgii UCSD w celu planowej cholecystektomii, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu.
Opis
Kryteria włączenia do przezpochwowej appendektomii:
- Kobiety w wieku 18-75 lat
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia wyrostka robaczkowego
- Ocena izby przyjęć w ciągu 36 godzin od wystąpienia bólu
- Klasyfikacja ASA 1
- Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Planowane poddanie się wyrostkowi przezpochwowemu UWAGI.
Kryteria wykluczenia z appendektomii przezpochwowej:
- Kobiety w ciąży (musi mieć ujemną ikonę w ER)
- Chorzy chorobliwie otyli (BMI >35)
- Pacjenci, którzy przyjmują leki immunosupresyjne lub mają obniżoną odporność
- Pacjenci z objawami ropnia lub guza w jamie brzusznej
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem posocznicy lub zapalenia otrzewnej
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonano operację przezpochwową. Uwzględnieni zostaną pacjenci po wcześniejszych operacjach laparoskopowych.
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono ciążę pozamaciczną, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) lub ciężką endometriozę
- Pacjenci z rozlanym zapaleniem otrzewnej w badaniu klinicznym
- Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub aspirynę lub nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi
Kryteria włączenia do cholecystektomii przezpochwowej:
- Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Diagnostyka kamicy żółciowej wymagającej cholecystektomii
- ASA klasa 1
- Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Planowane poddanie się cholecystektomii przezpochwowej UWAGI
Kryteria wykluczenia z cholecystektomii przezpochwowej:
- Kobiety w ciąży
- Chorzy chorobliwie otyli (BMI > 35)
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne i/lub z obniżoną odpornością
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi będą wykluczeni.
- Pacjenci z podejrzeniem polipów, guzów lub guzów pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z historią wcześniejszej operacji przezpochwowej. Uwzględnieni zostaną pacjenci po wcześniejszych operacjach laparoskopowych.
- Pacjenci z historią ciąży pozamacicznej, zapaleniem narządów miednicy mniejszej lub ciężką endometriozą
- Pacjenci ze stwierdzoną kamicą przewodu żółciowego wspólnego
- Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub aspirynę lub nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Grupa 1 UWAGI Wycięcie wyrostka robaczkowego - dostęp przezpochwowy
|
Wyrostek robaczkowy zostanie usunięty przez nacięcie w pochwie.
|
|
2
Grupa 2 UWAGI Cholecystektomia - dostęp przezpochwowy
|
Woreczek żółciowy zostanie usunięty przez nacięcie w pochwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezpochwowych wyrostków robaczkowych i cholecystektomii (poprzez gromadzenie danych).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu związanego z dostępem przezpochwowym (poprzez gromadzenie danych).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Rachunek różniczkowy
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Kamienie żółciowe
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 071115, 140015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .