Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia minimalnie inwazyjna: wykorzystanie naturalnych otworów (NOTES)

8 marca 2020 zaktualizowane przez: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Translimonalna chirurgia endoskopowa z naturalnym ujściem (UWAGI): Przezpochwowe wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia z asystą laparoskopową

Jest to obserwacyjne badanie bólu i wyników u kobiet poddawanych przezpochwowemu usunięciu wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego. Kobiety, które zdecydują się na przezpochwowe usunięcie wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu (poprzez podpis na formularzu świadomej zgody), będą obserwowane zgodnie ze standardami opieki, z dodatkową obserwacją w celu zebrania danych, w tym następującymi :

  • Pacjenci wypełniają 7-dniowy dziennik bólu/temperatury po operacji
  • Pacjenci wypełnią wystandaryzowany kwestionariusz funkcji seksualnych (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) przed operacją i 6 miesięcy po operacji
  • Pacjenci otrzymają telefon po 6 miesiącach i po roku od operacji, aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji i zadowolenia pacjentów

Dodatkowe dane dotyczące bólu i wyników będą gromadzone na początku badania/w trakcie badania przesiewowego oraz w razie potrzeby podczas obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: UWAGI Appendektomia - dostęp przezpochwowy:

Pacjentami będą kobiety w wieku od 18 do 75 lat, które zgłaszają się na izbę przyjęć, a następnie zdiagnozowano u nich ostre zapalenie wyrostka robaczkowego. Po postawieniu diagnozy badacze ustalą, czy zabieg można wykonać z dostępu przezpochwowego. Jeśli pacjent spełnia wymienione kryteria, badacze przedstawią informacje o badaniu i zaproponują udział.

Grupa 2: UWAGI Cholecystektomia - dostęp przezpochwowy:

Kobiety w wieku od 18 do 75 lat, które zgłaszają się do kliniki chirurgii UCSD w celu planowej cholecystektomii, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria włączenia do przezpochwowej appendektomii:

  1. Kobiety w wieku 18-75 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne zapalenia wyrostka robaczkowego
  3. Ocena izby przyjęć w ciągu 36 godzin od wystąpienia bólu
  4. Klasyfikacja ASA 1
  5. Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  6. Planowane poddanie się wyrostkowi przezpochwowemu UWAGI.

Kryteria wykluczenia z appendektomii przezpochwowej:

  1. Kobiety w ciąży (musi mieć ujemną ikonę w ER)
  2. Chorzy chorobliwie otyli (BMI >35)
  3. Pacjenci, którzy przyjmują leki immunosupresyjne lub mają obniżoną odporność
  4. Pacjenci z objawami ropnia lub guza w jamie brzusznej
  5. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem posocznicy lub zapalenia otrzewnej
  6. Pacjenci, u których w przeszłości wykonano operację przezpochwową. Uwzględnieni zostaną pacjenci po wcześniejszych operacjach laparoskopowych.
  7. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono ciążę pozamaciczną, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) lub ciężką endometriozę
  8. Pacjenci z rozlanym zapaleniem otrzewnej w badaniu klinicznym
  9. Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub aspirynę lub nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi

Kryteria włączenia do cholecystektomii przezpochwowej:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  2. Diagnostyka kamicy żółciowej wymagającej cholecystektomii
  3. ASA klasa 1
  4. Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  5. Planowane poddanie się cholecystektomii przezpochwowej UWAGI

Kryteria wykluczenia z cholecystektomii przezpochwowej:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Chorzy chorobliwie otyli (BMI > 35)
  3. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne i/lub z obniżoną odpornością
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi będą wykluczeni.
  5. Pacjenci z podejrzeniem polipów, guzów lub guzów pęcherzyka żółciowego
  6. Pacjenci z historią wcześniejszej operacji przezpochwowej. Uwzględnieni zostaną pacjenci po wcześniejszych operacjach laparoskopowych.
  7. Pacjenci z historią ciąży pozamacicznej, zapaleniem narządów miednicy mniejszej lub ciężką endometriozą
  8. Pacjenci ze stwierdzoną kamicą przewodu żółciowego wspólnego
  9. Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub aspirynę lub nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Grupa 1 UWAGI Wycięcie wyrostka robaczkowego - dostęp przezpochwowy
Wyrostek robaczkowy zostanie usunięty przez nacięcie w pochwie.
2
Grupa 2 UWAGI Cholecystektomia - dostęp przezpochwowy
Woreczek żółciowy zostanie usunięty przez nacięcie w pochwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezpochwowych wyrostków robaczkowych i cholecystektomii (poprzez gromadzenie danych).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu związanego z dostępem przezpochwowym (poprzez gromadzenie danych).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj