Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie mini-invasive : utilisation d'orifices naturels (NOTES)

8 mars 2020 mis à jour par: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) : appendicectomie et cholécystectomie transvaginales assistées par laparoscopie

Il s'agit d'une étude observationnelle de la douleur et des résultats chez les femmes subissant une ablation transvaginale NOTES de leur appendice ou de leur vésicule biliaire. Les sujets féminins qui choisissent d'avoir un retrait transvaginal NOTES de leur appendice ou de leur vésicule biliaire et acceptent de participer à cette étude (par la signature sur le formulaire de consentement éclairé) seront suivis selon la norme de soins, avec un suivi supplémentaire pour la collecte de données, y compris ce qui suit :

  • Les sujets rempliront un journal de douleur/température de 7 jours après la chirurgie
  • Les sujets rempliront un questionnaire standardisé sur la fonction sexuelle (indice de la fonction sexuelle féminine) avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
  • Les sujets recevront un appel téléphonique à 6 mois et à 1 an après la chirurgie pour saisir les données relatives à la sécurité, aux événements indésirables, aux hospitalisations et à la satisfaction des patients

Des données supplémentaires liées à la douleur et aux résultats seront recueillies au départ/dépistage et au suivi si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe #1 : NOTES Appendicectomie - Approche transvaginale :

Les sujets seront des femmes âgées de 18 à 75 ans qui se présentent aux urgences et reçoivent ensuite un diagnostic d'appendicite aiguë. Après le diagnostic, les enquêteurs détermineront si la procédure peut être complétée par l'approche transvaginale. Si le patient répond aux critères énumérés, les chercheurs présenteront des informations sur l'étude et offriront leur participation.

Groupe # 2 : NOTES Cholécystectomie - Approche transvaginale :

Les sujets féminins, âgés de 18 à 75 ans, qui se présentent à la clinique de chirurgie de l'UCSD pour une cholécystectomie élective se verront proposer de participer à cette étude.

La description

Critères d'inclusion pour l'appendicectomie transvaginale :

  1. Femmes entre 18 et 75 ans
  2. Diagnostic clinique de l'appendicite
  3. Évaluation en salle d'urgence dans les 36 heures suivant l'apparition de la douleur
  4. Classement ASA 1
  5. Mentalement capable de donner un consentement éclairé
  6. Devait subir une appendicectomie NOTES transvaginale.

Critères d'exclusion pour l'appendicectomie transvaginale :

  1. Femmes enceintes (besoin d'avoir une icône négative dans ER)
  2. Patients souffrant d'obésité morbide (IMC > 35)
  3. Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou immunodéprimés
  4. Patients présentant des signes d'abcès ou de masse abdominale
  5. Patients qui présentent un diagnostic clinique de septicémie ou de péritonite
  6. Patientes ayant des antécédents de chirurgie transvaginale. Les patients ayant déjà subi une chirurgie laparoscopique seront inclus.
  7. Patients qui ont des antécédents de grossesse extra-utérine, de maladie inflammatoire pelvienne (PID) ou d'endométriose sévère
  8. Patients atteints de péritonite diffuse à l'examen clinique
  9. Patients sous anticoagulants ou sous aspirine ou tests de coagulation sanguine anormaux

Critères d'inclusion pour la cholécystectomie transvaginale :

  1. Femmes entre 18 et 75 ans
  2. Diagnostic de lithiase biliaire nécessitant une cholécystectomie
  3. ASA classe 1
  4. Mentalement capable de donner un consentement éclairé
  5. Prévue pour subir une cholécystectomie transvaginale NOTES

Critères d'exclusion pour la cholécystectomie transvaginale :

  1. Femmes enceintes
  2. Patients obèses morbides (IMC > 35)
  3. Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs et/ou immunodéprimés
  4. Les patients présentant des comorbidités médicales graves seront exclus.
  5. Patients avec un polype, une masse ou une tumeur présumés de la vésicule biliaire
  6. Patientes ayant des antécédents de chirurgie transvaginale. Les patients ayant déjà subi une chirurgie laparoscopique seront inclus.
  7. Patientes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de maladie inflammatoire pelvienne ou d'endométriose sévère
  8. Patients avec des calculs connus du cholédoque
  9. Patients sous anticoagulants ou sous aspirine ou tests de coagulation sanguine anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Groupe #1 NOTES Appendicectomie - Approche transvaginale
Procédure: Appendicectomie transvaginale
L'appendice sera retiré par une incision dans le vagin.
2
Groupe #2 NOTES Cholécystectomie - Approche transvaginale
Procédure: Cholécystectomie transvaginale
La vésicule biliaire sera retirée par une incision dans le vagin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et l'efficacité des appendicectomies et des cholécystectomies transvaginales NOTES (par la collecte de données).
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la douleur associée à l'approche transvaginale (par la collecte de données).
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 071115, 140015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Appendicectomie transvaginale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner