- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00530998
Minimalt invasiv kirurgi: Använda naturliga munstycken (NOTES)
Translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR): Laparoskopisk assisterad transvaginal appendektomi och kolecystektomi
Detta är en observationsstudie av smärta och resultat från kvinnor som genomgår transvaginal NOTES-borttagning av blindtarmen eller gallblåsan. Kvinnliga försökspersoner som väljer att genomgå en transvaginal NOTES-borttagning av sin blindtarm eller gallblåsa och samtycker till att delta i denna studie (genom underskrift på formuläret för informerat samtycke) kommer att följas per standardvård, med ytterligare uppföljning för datainsamling inklusive följande :
- Försökspersonerna kommer att fylla i en 7 dagars smärt-/temperaturlogg efter operationen
- Försökspersoner kommer att fylla i ett standardiserat frågeformulär för sexuell funktion (female sexuella funktionsindex) före operationen och 6 månader efter operationen
- Försökspersonerna kommer att få ett telefonsamtal 6 månader och 1 år efter operationen för att fånga data relaterade till säkerhet, biverkningar, sjukhusvistelser och patientnöjdhet
Ytterligare data relaterade till smärta och resultat kommer att samlas in vid baslinjen/screening och vid uppföljning vid behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Grupp #1: ANMÄRKNINGAR Appendektomi - Transvaginalt tillvägagångssätt:
Försökspersonerna kommer att vara kvinnor i åldrarna 18-75 som kommer till akuten och som därefter diagnostiseras med akut blindtarmsinflammation. Efter diagnos kommer utredarna att avgöra om proceduren kan slutföras via det transvaginala tillvägagångssättet. Om patienten uppfyller de angivna kriterierna kommer forskarna att presentera studieinformation och erbjuda deltagande.
Grupp # 2: ANMÄRKNINGAR Kolecystektomi - Transvaginalt tillvägagångssätt:
Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-75 som är närvarande på UCSD-kirurgikliniken för elektiv kolecystektomi kommer att erbjudas deltagande i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier för transvaginal appendektomi:
- Kvinnor mellan 18-75 år
- Klinisk diagnos av blindtarmsinflammation
- Akututvärdering inom 36 timmar efter smärtans början
- ASA-klassificering 1
- Mentalt kompetent att ge informerat samtycke
- Planerad att genomgå en transvaginal NOTES blindtarmsoperation.
Uteslutningskriterier för transvaginal blindtarmsoperation:
- Gravida kvinnor (måste ha negativ ikon på akuten)
- Sjukligt överviktiga patienter (BMI >35)
- Patienter som tar immunsuppressiva mediciner eller är immunförsvagade
- Patienter med tecken på en abscess eller massa i buken
- Patienter som har en klinisk diagnos av sepsis eller peritonit
- Patienter som har en historia av tidigare transvaginal kirurgi. Patienter med tidigare laparoskopisk kirurgi kommer att inkluderas.
- Patienter som stöder en historia av ektopisk graviditet, bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) eller svår endometrios
- Patienter med diffus peritonit på klinisk undersökning
- Patienter på blodförtunnande medel eller aspirin eller onormala blodkoagulationstester
Inklusionskriterier för transvaginal kolecystektomi:
- Kvinnor mellan 18 och 75 år
- Diagnos av gallstenssjukdom som kräver kolecystektomi
- ASA klass 1
- Mentalt kompetent att ge informerat samtycke
- Planerad att genomgå en transvaginal NOTES-kolecystektomi
Uteslutningskriterier för transvaginal kolecystektomi:
- Gravid kvinna
- Patienter med sjuklig fetma (BMI > 35)
- Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel och/eller nedsatt immunförsvar
- Patienter med allvarliga medicinska komorbiditeter kommer att exkluderas.
- Patienter med en förmodad gallblåsepolyper, massa eller tumör
- Patienter med en historia av tidigare transvaginal kirurgi. Patienter med tidigare laparoskopisk kirurgi kommer att inkluderas.
- Patienter med en historia av utomkvedshavandeskap, bäckeninflammatorisk sjukdom eller svår endometrios
- Patienter med kända vanliga gallgångsstenar
- Patienter på blodförtunnande medel eller aspirin eller onormala blodkoagulationstester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Grupp #1 ANMÄRKNINGAR Appendektomi - Transvaginalt tillvägagångssätt
|
Blindtarmen kommer att tas bort via ett snitt i slidan.
|
|
2
Grupp #2 ANMÄRKNINGAR Kolecystektomi - Transvaginalt tillvägagångssätt
|
Gallblåsan kommer att tas bort via ett snitt i slidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och effekten av transvaginala NOTES appendektomier och kolecystektomier (genom datainsamling).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera smärta i samband med den transvaginala metoden (genom datainsamling).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 071115, 140015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .