Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv kirurgi: Använda naturliga munstycken (NOTES)

8 mars 2020 uppdaterad av: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR): Laparoskopisk assisterad transvaginal appendektomi och kolecystektomi

Detta är en observationsstudie av smärta och resultat från kvinnor som genomgår transvaginal NOTES-borttagning av blindtarmen eller gallblåsan. Kvinnliga försökspersoner som väljer att genomgå en transvaginal NOTES-borttagning av sin blindtarm eller gallblåsa och samtycker till att delta i denna studie (genom underskrift på formuläret för informerat samtycke) kommer att följas per standardvård, med ytterligare uppföljning för datainsamling inklusive följande :

  • Försökspersonerna kommer att fylla i en 7 dagars smärt-/temperaturlogg efter operationen
  • Försökspersoner kommer att fylla i ett standardiserat frågeformulär för sexuell funktion (female sexuella funktionsindex) före operationen och 6 månader efter operationen
  • Försökspersonerna kommer att få ett telefonsamtal 6 månader och 1 år efter operationen för att fånga data relaterade till säkerhet, biverkningar, sjukhusvistelser och patientnöjdhet

Ytterligare data relaterade till smärta och resultat kommer att samlas in vid baslinjen/screening och vid uppföljning vid behov.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp #1: ANMÄRKNINGAR Appendektomi - Transvaginalt tillvägagångssätt:

Försökspersonerna kommer att vara kvinnor i åldrarna 18-75 som kommer till akuten och som därefter diagnostiseras med akut blindtarmsinflammation. Efter diagnos kommer utredarna att avgöra om proceduren kan slutföras via det transvaginala tillvägagångssättet. Om patienten uppfyller de angivna kriterierna kommer forskarna att presentera studieinformation och erbjuda deltagande.

Grupp # 2: ANMÄRKNINGAR Kolecystektomi - Transvaginalt tillvägagångssätt:

Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-75 som är närvarande på UCSD-kirurgikliniken för elektiv kolecystektomi kommer att erbjudas deltagande i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier för transvaginal appendektomi:

  1. Kvinnor mellan 18-75 år
  2. Klinisk diagnos av blindtarmsinflammation
  3. Akututvärdering inom 36 timmar efter smärtans början
  4. ASA-klassificering 1
  5. Mentalt kompetent att ge informerat samtycke
  6. Planerad att genomgå en transvaginal NOTES blindtarmsoperation.

Uteslutningskriterier för transvaginal blindtarmsoperation:

  1. Gravida kvinnor (måste ha negativ ikon på akuten)
  2. Sjukligt överviktiga patienter (BMI >35)
  3. Patienter som tar immunsuppressiva mediciner eller är immunförsvagade
  4. Patienter med tecken på en abscess eller massa i buken
  5. Patienter som har en klinisk diagnos av sepsis eller peritonit
  6. Patienter som har en historia av tidigare transvaginal kirurgi. Patienter med tidigare laparoskopisk kirurgi kommer att inkluderas.
  7. Patienter som stöder en historia av ektopisk graviditet, bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) eller svår endometrios
  8. Patienter med diffus peritonit på klinisk undersökning
  9. Patienter på blodförtunnande medel eller aspirin eller onormala blodkoagulationstester

Inklusionskriterier för transvaginal kolecystektomi:

  1. Kvinnor mellan 18 och 75 år
  2. Diagnos av gallstenssjukdom som kräver kolecystektomi
  3. ASA klass 1
  4. Mentalt kompetent att ge informerat samtycke
  5. Planerad att genomgå en transvaginal NOTES-kolecystektomi

Uteslutningskriterier för transvaginal kolecystektomi:

  1. Gravid kvinna
  2. Patienter med sjuklig fetma (BMI > 35)
  3. Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel och/eller nedsatt immunförsvar
  4. Patienter med allvarliga medicinska komorbiditeter kommer att exkluderas.
  5. Patienter med en förmodad gallblåsepolyper, massa eller tumör
  6. Patienter med en historia av tidigare transvaginal kirurgi. Patienter med tidigare laparoskopisk kirurgi kommer att inkluderas.
  7. Patienter med en historia av utomkvedshavandeskap, bäckeninflammatorisk sjukdom eller svår endometrios
  8. Patienter med kända vanliga gallgångsstenar
  9. Patienter på blodförtunnande medel eller aspirin eller onormala blodkoagulationstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Grupp #1 ANMÄRKNINGAR Appendektomi - Transvaginalt tillvägagångssätt
Blindtarmen kommer att tas bort via ett snitt i slidan.
2
Grupp #2 ANMÄRKNINGAR Kolecystektomi - Transvaginalt tillvägagångssätt
Gallblåsan kommer att tas bort via ett snitt i slidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och effekten av transvaginala NOTES appendektomier och kolecystektomier (genom datainsamling).
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera smärta i samband med den transvaginala metoden (genom datainsamling).
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera