Minimaaliinvasiivinen kirurgia: Luonnollisten aukkojen käyttö (NOTES)
Luonnollisen aukon translumenaalinen endoskooppinen kirurgia (HUOMIOITAVAA): Laparoskooppinen avustettu transemättimen umpilisäkkeen ja kolekystektomia
Tämä on havaintotutkimus kivusta ja seurauksista naisilla, joille tehdään umpilisäkkeen tai sappirakon transvaginaalinen NOTES-poisto. Naishenkilöitä, jotka päättävät umpilisäkkeen tai sappirakon transvaginaalisen poiston HUOMIOITAVAA, ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen (allekirjoittamalla suostumuslomakkeella), seurataan hoidon standardien mukaisesti, ja tiedonkeruun seurantaan sisältyy seuraavat tiedot. :
- Koehenkilöt tekevät 7 päivän kipu-/lämpötilalokin leikkauksen jälkeen
- Koehenkilöt täyttävät standardoidun seksuaalista toimintaa koskevan kyselylomakkeen (naisten seksuaalitoimintojen indeksi) ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Koehenkilöt saavat puhelun 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta turvallisuuteen, haittatapahtumiin, sairaalahoitoihin ja potilastyytyväisyyteen liittyvien tietojen keräämiseksi.
Kipuun ja tuloksiin liittyviä lisätietoja kerätään lähtötilanteessa/seulonnassa ja tarvittaessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä #1: HUOMAUTUKSIA Umpilisäkkeen poisto - Transvaginaalinen lähestymistapa:
Koehenkilöt ovat 18–75-vuotiaita naisia, jotka tulevat ensiapuun ja joilla on myöhemmin diagnosoitu akuutti umpilisäkkeentulehdus. Diagnoosin jälkeen tutkijat päättävät, voidaanko toimenpide suorittaa transvaginaalisella lähestymistavalla. Jos potilas täyttää luetellut kriteerit, tutkijat esittävät tutkimustietoa ja tarjoavat osallistumista.
Ryhmä # 2: HUOMIOITAVAA Kolekystektomia - Transvaginaalinen lähestymistapa:
18–75-vuotiaille naispuolisille koehenkilöille, jotka ovat UCSD:n leikkausklinikalla elektiivistä kolekystektomiaa varten, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyskriteerit transvaginaaliseen umpilisäkkeen poistoon:
- Naiset 18-75 vuotiaat
- Umpilisäkkeen tulehduksen kliininen diagnoosi
- Päivystystilan arviointi 36 tunnin sisällä kivun alkamisesta
- ASA-luokitus 1
- Henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Suunniteltu transvaginaaliselle umpilisäkkeen poistoleikkaukselle.
Transvaginaalisen umpilisäkkeen poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (on negatiivinen kuvake ensiapuun)
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI >35)
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on immuunipuutos
- Potilaat, joilla on merkkejä vatsan paiseesta tai massasta
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi sepsis tai peritoniitti
- Potilaat, joilla on aiempi transvaginaalinen leikkaus. Mukaan otetaan potilaat, joilla on aikaisempi laparoskooppinen leikkaus.
- Potilaat, joilla on ollut kohdunulkoinen raskaus, lantion tulehduksellinen sairaus (PID) tai vaikea endometrioosi
- Potilaat, joilla on diffuusi peritoniitti kliinisessä tutkimuksessa
- Potilaat, joille on tehty verenohennuslääkkeitä tai aspiriinia tai joilla on epänormaalit veren hyytymistestit
Transvaginaalisen kolekystektomian sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-75-vuotiaat
- Sappikivitaudin diagnoosi, joka vaatii kolekystektomian
- ASA luokka 1
- Henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Suunniteltu transvaginaaliselle NOTES-kolekystektomialle
Transvaginaalisen kolekystektomian poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI > 35)
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä ja/tai joilla on immuunipuutos
- Potilaat, joilla on vaikeita lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on oletettu sappirakon polyyppejä, massaa tai kasvainta
- Potilaat, joilla on aiempi transvaginaalinen leikkaus. Mukaan otetaan potilaat, joilla on aikaisempi laparoskooppinen leikkaus.
- Potilaat, joilla on ollut kohdunulkoinen raskaus, lantion tulehdus tai vaikea endometrioosi
- Potilaat, joilla tunnetaan tavallisia sappitiekiviä
- Potilaat, joille on tehty verenohennuslääkkeitä tai aspiriinia tai joilla on epänormaalit veren hyytymistestit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ryhmä #1 HUOMAUTUKSIA Umpilisäkkeen poisto - Transvaginaalinen lähestymistapa
|
Umpilisäke poistetaan emättimeen tehdyllä viillolla.
|
|
2
Ryhmä #2 HUOMAUTUKSIA Kolekystektomia - Transvaginaalinen lähestymistapa
|
Sappirakko poistetaan emättimeen tehdyllä viillolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transvaginaalisten NOTES-umpilisäkkeen ja kolekystektomian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen (tiedonkeruun avulla).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transvaginaaliseen lähestymistapaan liittyvän kivun arvioiminen (tiedonkeruun avulla).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Calculi
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 071115, 140015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytointiMutkaton akuutti appendicitis lapsillaPakistan