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微创手术:使用自然孔道 (NOTES)

2020年3月8日 更新者:Santiago Horgan、University of California, San Diego

自然孔道经腔内窥镜手术(注释):腹腔镜辅助经阴道阑尾切除术和胆囊切除术

这是一项针对接受经阴道 NOTES 阑尾或胆囊切除术的女性的疼痛和结果的观察性研究。 选择经阴道 NOTES 切除阑尾或胆囊并同意参与本研究(通过在知情同意书上签名)的女性受试者将按照护理标准进行随访,并进行额外的数据收集随访,包括以下内容:

  • 受试者将在手术后完成 7 天的疼痛/温度记录
  • 受试者将在手术前和手术后 6 个月完成标准化的性功能问卷(女性性功能指数)
  • 受试者将在手术后 6 个月和 1 年接到电话,以获取与安全、不良事件、住院和患者满意度相关的数据

与疼痛和结果相关的其他数据将在基线/筛选和必要时的后续行动中收集。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

第 1 组:NOTES 阑尾切除术 - 经阴道方法:

受试者将是年龄在 18-75 岁之间的女性,她们到急诊室就诊,随后被诊断患有急性阑尾炎。 诊断后,研究人员将确定是否可以通过经阴道方法完成手术。 如果患者满足列出的标准,那么研究人员将提供研究信息并提供参与。

第 2 组:NOTES 胆囊切除术 - 经阴道方法:

在 UCSD 外科门诊进行选择性胆囊切除术的 18-75 岁女性受试者将被提供参与本研究。

描述

经阴道阑尾切除术的纳入标准:

  1. 18-75岁的女性
  2. 阑尾炎的临床诊断
  3. 疼痛发作后 36 小时内进行急诊室评估
  4. ASA 分类 1
  5. 精神上有能力给予知情同意
  6. 计划接受经阴道 NOTES 阑尾切除术。

经阴道阑尾切除术的排除标准:

  1. 孕妇(需要在 ER 中有负图标)
  2. 病态肥胖患者(BMI >35)
  3. 正在服用免疫抑制药物或免疫功能低下的患者
  4. 有腹部脓肿或肿块证据的患者
  5. 临床诊断为败血症或腹膜炎的患者
  6. 既往有经阴道手术史的患者。 将包括先前进行过腹腔镜手术的患者。
  7. 有异位妊娠、盆腔炎 (PID) 或严重子宫内膜异位症病史的患者
  8. 弥漫性腹膜炎患者临床检查
  9. 服用血液稀释剂或阿司匹林或凝血试验异常的患者

经阴道胆囊切除术的纳入标准:

  1. 18至75岁的女性
  2. 需要胆囊切除术的胆石病诊断
  3. ASA 1级
  4. 精神上有能力给予知情同意
  5. 计划接受经阴道 NOTES 胆囊切除术

经阴道胆囊切除术的排除标准:

  1. 孕妇
  2. 病态肥胖患者(BMI > 35)
  3. 正在服用免疫抑制药物和/或免疫功能低下的患者
  4. 患有严重内科合并症的患者将被排除在外。
  5. 疑似胆囊息肉、肿块或肿瘤的患者
  6. 既往有经阴道手术史的患者。 将包括先前进行过腹腔镜手术的患者。
  7. 有异位妊娠、盆腔炎或严重子宫内膜异位病史的患者
  8. 已知患有胆总管结石的患者
  9. 服用血液稀释剂或阿司匹林或凝血试验异常的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
第 1 组 NOTES 阑尾切除术 - 经阴道入路
阑尾将通过阴道切口切除。
2个
第 2 组 NOTES 胆囊切除术 - 经阴道入路
胆囊将通过阴道切口切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估经阴道 NOTES 阑尾切除术和胆囊切除术的安全性和有效性(通过数据收集)。
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估与经阴道方法相关的疼痛(通过数据收集)。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月17日

首次发布 (估计)

2007年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月8日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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