Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi: Bruk av naturlige åpninger (NOTES)

8. mars 2020 oppdatert av: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (MERKNADER): Laparoskopisk assistert transvaginal appendektomi og kolecystektomi

Dette er en observasjonsstudie av smerte og utfall fra kvinner som gjennomgår transvaginal NOTES-fjerning av blindtarmen eller galleblæren. Kvinnelige forsøkspersoner som velger å få en transvaginal NOTES-fjerning av blindtarmen eller galleblæren og samtykker i å være med i denne studien (gjennom signatur på informert samtykkeskjema) vil bli fulgt etter standard behandling, med ytterligere oppfølging for datainnsamling inkludert følgende :

  • Pasientene vil fullføre en 7 dagers smerte-/temperaturlogg etter operasjonen
  • Forsøkspersonene skal fylle ut et standardisert spørreskjema om seksuell funksjon (female seksuell funksjonsindeks) før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
  • Forsøkspersonene vil motta en telefonsamtale 6 måneder og 1 år etter operasjonen for å fange data relatert til sikkerhet, uønskede hendelser, sykehusinnleggelser og pasienttilfredshet

Ytterligere data relatert til smerte og utfall vil bli samlet inn ved baseline/screening og ved oppfølging etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe #1: NOTATER Appendektomi - Transvaginal tilnærming:

Forsøkspersonene vil være kvinner i alderen 18-75 år som møter til legevakten og får diagnosen akutt blindtarmbetennelse. Etter diagnosen vil etterforskerne avgjøre om prosedyren kan fullføres via den transvaginale tilnærmingen. Hvis pasienten tilfredsstiller de oppførte kriteriene, vil forskerne presentere studieinformasjon og tilby deltakelse.

Gruppe #2: MERKNADER Kolecystektomi - Transvaginal tilnærming:

Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år som er tilstede på UCSD-kirurgiklinikken for elektiv kolecystektomi vil bli tilbudt deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for transvaginal appendektomi:

  1. Kvinner mellom 18-75 år
  2. Klinisk diagnose av blindtarmbetennelse
  3. Legevaktsevaluering innen 36 timer etter smertedebut
  4. ASA-klassifisering 1
  5. Mentalt kompetent til å gi informert samtykke
  6. Planlagt å gjennomgå en transvaginal NOTES appendektomi.

Eksklusjonskriterier for transvaginal appendektomi:

  1. Gravide kvinner (må ha negativt ikon på akuttmottaket)
  2. Sykelig overvektige pasienter (BMI >35)
  3. Pasienter som tar immundempende medisiner eller er immunsupprimerende
  4. Pasienter med tegn på abscess eller masse i magen
  5. Pasienter som har en klinisk diagnose sepsis eller peritonitt
  6. Pasienter som tidligere har hatt transvaginal kirurgi. Pasienter med tidligere laparoskopisk kirurgi vil bli inkludert.
  7. Pasienter som støtter en historie med ektopisk graviditet, bekkenbetennelsessykdom (PID) eller alvorlig endometriose
  8. Pasienter med diffus peritonitt på klinisk undersøkelse
  9. Pasienter på blodfortynnende eller aspirin eller unormale blodkoagulasjonstester

Inklusjonskriterier for transvaginal kolecystektomi:

  1. Kvinner mellom 18 og 75 år
  2. Diagnose av gallesteinsykdom som krever kolecystektomi
  3. ASA klasse 1
  4. Mentalt kompetent til å gi informert samtykke
  5. Planlagt å gjennomgå en transvaginal NOTES-kolecystektomi

Eksklusjonskriterier for transvaginal kolecystektomi:

  1. Gravide kvinner
  2. Sykelig overvektige pasienter (BMI > 35)
  3. Pasienter som tar immunsuppressive medisiner og/eller immunkompromitterte
  4. Pasienter med alvorlige medisinske komorbiditeter vil bli ekskludert.
  5. Pasienter med antatte polypper i galleblæren, masse eller svulst
  6. Pasienter med tidligere transvaginal kirurgi. Pasienter med tidligere laparoskopisk kirurgi vil bli inkludert.
  7. Pasienter med en historie med ektopisk graviditet, bekkenbetennelse eller alvorlig endometriose
  8. Pasienter med kjente vanlige gallegangssteiner
  9. Pasienter på blodfortynnende eller aspirin eller unormale blodkoagulasjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Gruppe #1 MERKNADER Appendektomi - Transvaginal tilnærming
Fremgangsmåte: Transvaginal appendektomi
Blindtarmen vil bli fjernet via et snitt i skjeden.
2
Gruppe #2 NOTER Kolecystektomi - Transvaginal tilnærming
Fremgangsmåte: Transvaginal kolecystektomi
Galleblæren vil bli fjernet via et snitt i skjeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og effekten av transvaginale NOTES appendektomier og kolecystektomier (gjennom datainnsamling).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere smerte forbundet med transvaginal tilnærming (gjennom datainnsamling).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 071115, 140015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transvaginal appendektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere