최소 침습 수술: 자연적인 개구부 사용 (NOTES)
2020년 3월 8일 업데이트: Santiago Horgan, University of California, San Diego
자연 개구부 경내강 내시경 수술(NOTES): 복강경 보조 경질 충수 절제술 및 담낭 절제술
이것은 충수 또는 담낭의 경질 노트 제거를 겪는 여성의 통증 및 결과에 대한 관찰 연구입니다. 충수 또는 담낭의 질식 제거를 선택하고 이 연구에 참여하기로 동의한 여성 피험자(정보에 입각한 동의서 양식의 서명을 통해)는 다음을 포함하는 데이터 수집에 대한 추가 후속 조치와 함께 치료 표준에 따라 추적됩니다. :
- 피험자는 수술 후 7일 통증/온도 기록을 완료합니다.
- 피험자는 수술 전과 수술 후 6개월에 표준화된 성기능 설문지(여성 성기능 지수)를 작성합니다.
- 피험자는 안전, 부작용, 입원 및 환자 만족도와 관련된 데이터를 수집하기 위해 수술 후 6개월 및 1년에 전화를 받습니다.
통증 및 결과와 관련된 추가 데이터는 필요에 따라 기준선/스크리닝 및 후속 조치에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 #1: 충수절제술 - 질식 접근 방식 참고:
피험자는 응급실에 내원한 후 급성 맹장염 진단을 받은 18-75세 사이의 여성입니다. 진단 후 조사관은 질식 접근법을 통해 절차를 완료할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 환자가 나열된 기준을 충족하면 연구원이 연구 정보를 제시하고 참여를 제안합니다.
그룹 # 2: 참고 담낭절제술 - 질식 접근법:
선택적 담낭 절제술을 위해 UCSD 수술 클리닉에 출석하는 18-75세 사이의 여성 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
설명
경질 충수 절제술을 위한 포함 기준:
- 18-75세 사이의 여성
- 맹장염의 임상적 진단
- 통증 발생 후 36시간 이내 응급실 평가
- ASA 분류 1
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력
- 경질 NOTES 충수 절제술을 받을 예정입니다.
경질 충수 절제술의 제외 기준:
- 임산부(응급실에 부정적인 아이콘이 있어야 함)
- 병적 비만 환자(BMI >35)
- 면역억제제를 복용 중이거나 면역력이 저하된 환자
- 복부 농양 또는 종괴의 증거가 있는 환자
- 임상적으로 패혈증 또는 복막염 진단을 받은 환자
- 이전 경질 수술의 병력이 있는 환자. 이전에 복강경 수술을 받은 환자가 포함됩니다.
- 자궁외 임신, 골반 염증성 질환(PID) 또는 심각한 자궁내막증의 병력이 있는 환자
- 임상 검사상 미만성 복막염 환자
- 혈액 희석제 또는 아스피린을 복용 중이거나 혈액 응고 검사에 이상이 있는 환자
경질 담낭절제술을 위한 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성
- 담낭 절제술이 필요한 담석 질환의 진단
- ASA 클래스 1
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력
- 경질 NOTES 담낭절제술을 받을 예정
경질 담낭절제술의 제외 기준:
- 임산부
- 병적 비만 환자(BMI > 35)
- 면역억제제를 복용하고 있거나 면역기능이 저하된 환자
- 중증 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 담낭 용종, 종괴 또는 종양으로 추정되는 환자
- 이전 경질 수술의 병력이 있는 환자. 이전에 복강경 수술을 받은 환자가 포함됩니다.
- 자궁외 임신, 골반 염증성 질환 또는 심한 자궁내막증의 병력이 있는 환자
- 총담관 결석이 알려진 환자
- 혈액 희석제 또는 아스피린을 복용 중이거나 혈액 응고 검사에 이상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
그룹 #1 참고 맹장 절제술 - 질식 접근법
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충수는 질 절개를 통해 제거됩니다.
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2
그룹 #2 참고 담낭절제술 - 질식 접근법
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담낭은 질 절개를 통해 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경질 NOTES 충수 절제술 및 담낭 절제술의 안전성과 효능을 평가합니다(데이터 수집을 통해).
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질식 접근법과 관련된 통증을 평가하기 위해(데이터 수집을 통해).
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경질 충수 절제술에 대한 임상 시험
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Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital완전한
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University of California, San Diego알려지지 않은
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
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Cantonal Hosptal, Baselland완전한