Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve chirurgie: natuurlijke openingen gebruiken (NOTES)

8 maart 2020 bijgewerkt door: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Translumenale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (OPMERKING): laparoscopisch geassisteerde transvaginale appendectomie en cholecystectomie

Dit is een observationele studie van pijn en resultaten van vrouwen die een transvaginale verwijdering van hun appendix of galblaas ondergaan. Vrouwelijke proefpersonen die ervoor kiezen om een ​​transvaginale verwijdering van hun blindedarm of galblaas te ondergaan en ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek (door middel van handtekening op het formulier voor geïnformeerde toestemming), zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard, met aanvullende follow-up voor gegevensverzameling, waaronder het volgende :

  • De proefpersonen zullen na de operatie een pijn-/temperatuurlogboek van 7 dagen invullen
  • Onderwerpen zullen voorafgaand aan de operatie en 6 maanden na de operatie een gestandaardiseerde vragenlijst over de seksuele functie (Female Sexual Function Index) invullen
  • Proefpersonen krijgen een telefoontje na 6 maanden en 1 jaar na de operatie om gegevens vast te leggen met betrekking tot veiligheid, bijwerkingen, ziekenhuisopnames en patiënttevredenheid

Aanvullende gegevens met betrekking tot pijn en uitkomsten zullen worden verzameld bij aanvang/screening en indien nodig bij follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep #1: OPMERKINGEN Appendectomie - Transvaginale benadering:

Onderwerpen zijn vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar die zich op de eerste hulp melden en vervolgens de diagnose acute blindedarmontsteking krijgen. Na de diagnose zullen onderzoekers bepalen of de procedure kan worden voltooid via de transvaginale benadering. Als de patiënt aan de vermelde criteria voldoet, zullen onderzoekers onderzoeksinformatie presenteren en deelname aanbieden.

Groep # 2: OPMERKINGEN Cholecystectomie - Transvaginale benadering:

Vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 75 jaar die zich presenteren in de UCSD-chirurgiekliniek voor electieve cholecystectomie, zullen deelname aan dit onderzoek worden aangeboden.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor transvaginale appendectomie:

  1. Vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
  2. Klinische diagnose van appendicitis
  3. EHBO-evaluatie binnen 36 uur na het begin van de pijn
  4. ASA-classificatie 1
  5. Geestelijk bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Gepland om een ​​transvaginale NOTES appendectomie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria voor transvaginale appendectomie:

  1. Zwangere vrouwen (moet een negatief pictogram hebben in ER)
  2. Patiënten met morbide obesitas (BMI >35)
  3. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of immuungecompromitteerd zijn
  4. Patiënten met bewijs van een abces of massa in de buik
  5. Patiënten die zich presenteren met een klinische diagnose van sepsis of peritonitis
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere transvaginale chirurgie. Patiënten met eerdere laparoscopische chirurgie zullen worden opgenomen.
  7. Patiënten die een voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap, bekkenontstekingsziekte (PID) of ernstige endometriose onderschrijven
  8. Patiënten met diffuse peritonitis op klinisch onderzoek
  9. Patiënten die bloedverdunners of aspirine gebruiken of abnormale bloedstollingstesten

Inclusiecriteria voor transvaginale cholecystectomie:

  1. Vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
  2. Diagnose van galsteenziekte die cholecystectomie vereist
  3. ASA klasse 1
  4. Geestelijk bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Gepland om een ​​transvaginale OPMERKINGEN cholecystectomie te ondergaan

Uitsluitingscriteria voor transvaginale cholecystectomie:

  1. Zwangere vrouw
  2. Patiënten met morbide obesitas (BMI > 35)
  3. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken en/of immuungecompromitteerd zijn
  4. Patiënten met ernstige medische comorbiditeiten worden uitgesloten.
  5. Patiënten met een vermoedelijke galblaaspoliepen, massa of tumor
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere transvaginale chirurgie. Patiënten met eerdere laparoscopische chirurgie zullen worden opgenomen.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap, bekkenontsteking of ernstige endometriose
  8. Patiënten met bekende galwegstenen
  9. Patiënten die bloedverdunners of aspirine gebruiken of abnormale bloedstollingstesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Groep #1 OPMERKINGEN Appendectomie - Transvaginale benadering
Procedure: Transvaginale appendectomie
De appendix wordt verwijderd via een incisie in de vagina.
2
Groep #2 OPMERKINGEN Cholecystectomie - Transvaginale benadering
Procedure: Transvaginale cholecystectomie
De galblaas wordt verwijderd via een incisie in de vagina.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en werkzaamheid van transvaginale NOTES appendectomieën en cholecystectomieën te evalueren (door middel van gegevensverzameling).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van pijn geassocieerd met de transvaginale benadering (door gegevensverzameling).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 071115, 140015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren