Cirugía mínimamente invasiva: uso de orificios naturales (NOTES)
Cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES): colecistectomía y apendicectomía transvaginal asistida por laparoscopia
Este es un estudio de observación del dolor y los resultados de las mujeres que se sometieron a la extracción transvaginal del apéndice o la vesícula biliar mediante NOTES. Las mujeres que elijan someterse a una extracción transvaginal de su apéndice o vesícula biliar mediante NOTES y acepten participar en este estudio (a través de la firma en el formulario de consentimiento informado) serán seguidas según el estándar de atención, con un seguimiento adicional para la recopilación de datos que incluye lo siguiente :
- Los sujetos completarán un registro de dolor/temperatura de 7 días después de la cirugía
- Los sujetos completarán un cuestionario de función sexual estandarizado (Índice de función sexual femenina) antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
- Los sujetos recibirán una llamada telefónica a los 6 meses y 1 año después de la cirugía para capturar datos relacionados con la seguridad, los eventos adversos, las hospitalizaciones y la satisfacción del paciente.
Se recopilarán datos adicionales relacionados con el dolor y los resultados al inicio/detección y en el seguimiento, según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo #1: Apendicectomía NOTES - Abordaje transvaginal:
Los sujetos serán mujeres de entre 18 y 75 años que se presenten en la sala de emergencias y posteriormente se les diagnostique apendicitis aguda. Después del diagnóstico, los investigadores determinarán si el procedimiento se puede completar a través del abordaje transvaginal. Si el paciente cumple con los criterios enumerados, los investigadores presentarán la información del estudio y ofrecerán su participación.
Grupo # 2: NOTAS Colecistectomía - Abordaje transvaginal:
A las mujeres, entre las edades de 18 a 75 años que se presenten en la clínica de cirugía de UCSD para una colecistectomía electiva, se les ofrecerá participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión para apendicectomía transvaginal:
- Mujeres entre las edades de 18-75
- Diagnóstico clínico de apendicitis
- Evaluación en la sala de emergencias dentro de las 36 horas posteriores al inicio del dolor.
- Clasificación ASA 1
- Mentalmente competente para dar consentimiento informado
- Programada para someterse a una apendicectomía transvaginal NOTES.
Criterios de exclusión para apendicectomía transvaginal:
- Mujeres embarazadas (deben tener un ícono negativo en la sala de emergencias)
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC >35)
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores o están inmunocomprometidos
- Pacientes con evidencia de un absceso o masa abdominal
- Pacientes que presentan un diagnóstico clínico de sepsis o peritonitis
- Pacientes que tengan antecedentes de cirugía transvaginal previa. Se incluirán pacientes con cirugía laparoscópica previa.
- Pacientes que acrediten antecedentes de embarazo ectópico, enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) o endometriosis grave
- Pacientes con peritonitis difusa en el examen clínico
- Pacientes con anticoagulantes o aspirina o pruebas de coagulación sanguínea anormales
Criterios de inclusión para la colecistectomía transvaginal:
- Mujeres de 18 a 75 años
- Diagnóstico de enfermedad de cálculos biliares que requiere colecistectomía.
- ASA clase 1
- Mentalmente competente para dar consentimiento informado
- Programada para someterse a una colecistectomía transvaginal NOTES
Criterios de exclusión para la colecistectomía transvaginal:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 35)
- Pacientes que estén tomando medicamentos inmunosupresores y/o inmunocomprometidos
- Se excluirán los pacientes con comorbilidades médicas graves.
- Pacientes con presuntos pólipos, masa o tumor en la vesícula biliar
- Pacientes con antecedentes de cirugía transvaginal previa. Se incluirán pacientes con cirugía laparoscópica previa.
- Pacientes con antecedentes de embarazo ectópico, enfermedad inflamatoria pélvica o endometriosis grave
- Pacientes con cálculos en el conducto biliar común conocidos
- Pacientes con anticoagulantes o aspirina o pruebas de coagulación sanguínea anormales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Grupo #1 NOTAS Apendicectomía - Abordaje transvaginal
|
El apéndice se extirpará a través de una incisión en la vagina.
|
|
2
Grupo #2 NOTAS Colecistectomía - Abordaje transvaginal
|
La vesícula biliar se extirpará a través de una incisión en la vagina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad y eficacia de las apendicectomías y colecistectomías transvaginales NOTES (a través de la recopilación de datos).
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el dolor asociado al abordaje transvaginal (a través de la recolección de datos).
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Cálculos
- Apendicitis
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 071115, 140015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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