境界性パーソナリティ障害患者の自殺行動と自傷行為の治療
2024年1月3日 更新者：Beth Brodsky、New York State Psychiatric Institute
境界性パーソナリティ障害における自殺行動と自傷行為の治療
この研究は、弁証法的行動療法とフルオキセチンが、境界性パーソナリティ障害を持つ人々の治療において併用または単独でより効果的であるかどうかを判断します.
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、深刻で非常に複雑な状態になる可能性があります。 BPD は人口の 2% から 3% に影響を及ぼし、若い女性でより一般的に診断されます。 BPD は、気分のむら、衝動的な行動、感情のコントロールの困難、自傷行為や自殺未遂などの不適切な行動を特徴としています。 BPDと診断された人では、うつ病や不安神経症などの他の病気も非常に一般的です. BPD 患者の自傷行為や自殺を減らすことを目的としたさまざまな治療法が存在します。 弁証法的行動療法 (DBT) は、BPD の自傷患者を助けることが示されている外来行動療法であり、一般的な治療法になっています。 別の有用な治療法である抗うつ薬のフルオキセチンは、気分を調節し、自殺や自己破壊的な衝動を軽減するのに役立ちます. DBT とフルオキセチンの併用療法は一般的ですが、この種の併用療法の有効性に関する研究はほとんど行われていません。 この研究の目的は、DBT とフルオキセチンが BPD 患者の治療において併用または単独でより効果的かどうかを判断することです。
この二重盲検試験のすべての参加者は、治療を開始する前に精神医学的および投薬評価を受けます。 研究前に精神科の薬を服用している参加者は、2〜6週間かけてゆっくりと薬をやめます。 心理面接と自己申告アンケートが実施され、完了するまでに約 5 ～ 10 時間かかります。 すべての予備面接と評価が完了すると、各参加者は次の 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 には DBT とフルオキセチン (プロザック) が投与されます。 DBT は、自殺未遂や自傷行為などの古い対処法に代わる新しいスキルを患者に教えます。 参加者は、これらの新しいスキルを習得するために、週に 1 時間、個々のセラピストと一緒に働きます。 このグループは、現在の気分について話し合う毎週の日記をつけることも期待されます。自殺および自傷行為の衝動;薬物、薬物、アルコールの使用の可能性。 週に1回、参加者は90分間のスキルトレーニンググループに参加して、治療中に学んだスキルを確認します. これらの新しい戦略とスキルを確認するために、セッションの間に宿題が割り当てられます。 参加者は定期的に精神科医と会い、フルオキセチンを受け取り、副作用について話し合い、必要に応じて投与量を調整します.
- グループ 2 の参加者は、DBT とプラセボ薬を受け取ります。
- グループ3の参加者は、支持療法とフルオキセチンを受けます。 支持療法は非指示的であり、構造化されていない形式で、長所、対処能力、および現在の生活の困難な領域に焦点を当てています。 このグループの参加者は、毎週 50 分間、個々のセラピストと面会します。 患者は精神科医に割り当てられ、隔週でフルオキセチンを投与されます。
- グループ 4 の参加者は、支持的な心理療法とプラセボ薬を受け取ります。
この研究に参加するすべての患者は、12か月間治療を継続し、隔月で評価されます。 12か月後、参加者は神経心理学的検査を受けて、昨年に発生した変化を特定します. 各参加者の臨床状態も18か月と24か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 境界性パーソナリティ障害の診断基準を満たしている
- -研究登録の12か月前の少なくとも1回の自殺未遂または自傷行為の履歴
- 自傷行為や自殺未遂への継続的な衝動の経験
- 安定した生活状況
- 性的に活発な場合の効果的な避妊の使用
- プラセボ条件に耐えるのに十分な臨床的安定性
- 研究中に他の形態の治療に参加していない
除外基準:
- -現在の器質的精神症候群、生涯統合失調症または双極性障害、精神病性障害、または精神遅滞
- 協力不足または理解不足のために精神科面接を完了できない
- フルオキセチンまたは DBT に耐えられない
- 現在、薬物乱用や神経性食欲不振を含む、急性疾患またはその他の衰弱性の問題の治療を受けている
- -3か月以上続く大うつ病の病歴
- -現在のハミルトンうつ病スコアが22を超えており、治療を受けていない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弁証法的行動療法 フルオキセチン
方言行動療法 (DBT) は、境界性パーソナリティ障害における自殺および非自殺の自傷行為を対象とする認知行動療法 (CBT) の一種であり、12 か月の期間にわたって提供されます。標準用量 20、40、60、80 mg を 12 か月間投与します。
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フルオキセチンは標準用量で投与されます 20、40、60、80 mg が許容される場合、毎月増量されます
他の名前：
弁証法的行動療法は、もともと境界性パーソナリティ障害を持つ自殺や自傷行為を行う個人を治療するために開発されたCBTの一種です。
治療は、週 2 回のセッションで構成されます: 個人心理療法とスキル トレーニング グループ。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：弁証法的行動療法プラセボ
方言行動療法とプラセボ 方言行動療法 (DBT) は、境界性パーソナリティ障害における自殺および非自殺の自傷を対象とする認知行動療法の一種であり、12 か月間にわたって提供されます。標準用量 20、40、60、80 mg を 12 か月間。
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弁証法的行動療法は、もともと境界性パーソナリティ障害を持つ自殺や自傷行為を行う個人を治療するために開発されたCBTの一種です。
治療は、週 2 回のセッションで構成されます: 個人心理療法とスキル トレーニング グループ。
他の名前：
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実験的：支持療法 フルオキセチン
支持的心理療法とフルオキセチン 支持的療法は、対処スキルを強化することを目的とした手動化された心理療法であり、12 か月間にわたって提供されます。フルオキセチンは、SSRI であり、20、40、60、80 mg の標準用量で 12 か月間投与されます。
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フルオキセチンは標準用量で投与されます 20、40、60、80 mg が許容される場合、毎月増量されます
他の名前：
支持療法は、苦痛を軽減しながら個人の強みと対処メカニズムを強化するように設計された手動化された心理療法です。
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アクティブコンパレータ：支持療法プラセボ
支持的精神療法およびプラセボ 上記の説明を参照してください。
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支持療法は、苦痛を軽減しながら個人の強みと対処メカニズムを強化するように設計された手動化された心理療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂
時間枠：隔月で評価
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12か月の治療期間中の自殺企図の総数（治療期間中の6回の隔月評価の合計）
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隔月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Stanley, PhD、Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月19日
最初の投稿 (推定)
2007年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #5401R
- R01MH061017-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。