- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00533117
Tratamiento de la conducta suicida y la automutilación en personas con trastorno límite de la personalidad
Tratamiento de la conducta suicida y la automutilación en el trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (TLP) puede ser una afección grave y muy compleja. El TLP afecta del 2% al 3% de la población y se diagnostica con mayor frecuencia en mujeres jóvenes. El TLP se caracteriza por cambios de humor, comportamiento impulsivo, dificultad para controlar las emociones y comportamiento inapropiado, ya sea a través de autolesiones o intentos de suicidio. Otras enfermedades como la depresión y la ansiedad también son muy comunes en las personas diagnosticadas con TLP. Existen varios tratamientos que tienen como objetivo reducir las autolesiones y el suicidio entre las personas con TLP. La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés), una terapia conductual ambulatoria que ha demostrado ayudar a los pacientes con TLP que se autolesionan, se ha convertido en un tratamiento popular. Otro tratamiento útil, el antidepresivo fluoxetina, puede ayudar a regular el estado de ánimo y disminuir los impulsos suicidas o autodestructivos. Aunque los tratamientos combinados de DBT y fluoxetina son comunes, se han realizado pocas investigaciones sobre la eficacia de este tipo de tratamiento combinado. El propósito de este estudio es determinar si DBT y fluoxetina son más efectivos combinados o solos en el tratamiento de personas con TLP.
Todos los participantes en este estudio doble ciego recibirán una evaluación psiquiátrica y de medicamentos antes de comenzar el tratamiento. Los participantes que toman medicamentos psiquiátricos antes del estudio serán retirados lentamente de los medicamentos durante un período de 2 a 6 semanas. Se administrarán entrevistas psicológicas y cuestionarios de autoinforme, que tardarán aproximadamente de 5 a 10 horas en completarse. Una vez que se hayan completado todas las entrevistas y evaluaciones preliminares, cada participante será asignado al azar a uno de los siguientes cuatro grupos de tratamiento:
- El grupo 1 recibirá DBT y fluoxetina (Prozac). DBT enseña a los pacientes nuevas habilidades para reemplazar las viejas estrategias de afrontamiento, como los intentos de suicidio y las autolesiones. Los participantes trabajarán con un terapeuta individual durante 1 hora a la semana para aprender estas nuevas habilidades. También se espera que este grupo mantenga un diario semanal que discutirá su estado de ánimo actual; impulsos suicidas y autolesivos; y posible uso de medicamentos, drogas y alcohol. Una vez a la semana, los participantes participarán en un grupo de capacitación de habilidades de 90 minutos para revisar las habilidades aprendidas durante la terapia. Se asignará tarea entre sesiones para revisar estas nuevas estrategias y habilidades. Los participantes se reunirán regularmente con un psiquiatra para recibir fluoxetina, discutir cualquier efecto secundario y ajustar la dosis si es necesario.
- Los participantes del grupo 2 recibirán medicación DBT y placebo.
- Los participantes del grupo 3 recibirán terapia de apoyo y fluoxetina. La terapia de apoyo no es directiva y se enfoca en las fortalezas, las habilidades de afrontamiento y las áreas actuales de dificultad en la vida en un formato no estructurado. Los participantes de este grupo se reunirán con un terapeuta individual cada semana durante 50 minutos. Los pacientes también serán asignados a un psiquiatra para recibir fluoxetina cada dos semanas.
- Los participantes del Grupo 4 recibirán psicoterapia de apoyo y medicación placebo.
Todos los pacientes que participen en este estudio continuarán el tratamiento durante 12 meses y serán evaluados bimensualmente. Después de 12 meses, los participantes se someterán a pruebas neuropsicológicas para identificar cualquier cambio que haya ocurrido durante el último año. También se evaluará el estado clínico de cada participante a los 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para el diagnóstico de trastorno límite de la personalidad
- Antecedentes de al menos un intento de suicidio o episodio de automutilación 12 meses antes del ingreso al estudio
- Experimenta impulsos continuos de automutilarse o intentar suicidarse
- Situación de vida estable
- Uso de anticonceptivos efectivos si es sexualmente activa
- Clínicamente lo suficientemente estable para tolerar la condición de placebo
- No participar en otras formas de tratamiento durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier síndrome mental orgánico actual, trastorno esquizofrénico o bipolar de por vida, trastorno psicótico o retraso mental
- Incapacidad para completar la entrevista psiquiátrica debido a la falta de cooperación o falta de comprensión
- Incapaz de tolerar fluoxetina o DBT
- Actualmente recibe tratamiento por una enfermedad médica aguda u otro problema debilitante, incluido el abuso de sustancias o la anorexia nerviosa
- Antecedentes de depresión mayor de más de 3 meses de duración.
- Puntuación actual de depresión de Hamilton superior a 22 y no recibe tratamiento
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual dialéctica fluoxetina
La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es una forma de terapia cognitiva conductual (TCC) dirigida a las autolesiones suicidas y no suicidas en el trastorno límite de la personalidad y se administra durante un período de 12 meses, y la fluoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que es administrado en dosis estándar de 20, 40, 60, 80 mg durante 12 meses.
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La fluoxetina se administra en dosis estándar de 20, 40, 60, 80 mg aumentados mensualmente si se tolera
Otros nombres:
La terapia conductual dialéctica es una forma de TCC desarrollada originalmente para tratar a personas suicidas y autolesivas con trastorno límite de la personalidad.
El tratamiento consta de 2 sesiones/semana: psicoterapia individual y entrenamiento de habilidades grupales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia dialéctica conductual placebo
Terapia conductual dialéctica y placebo La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es una forma de terapia conductual cognitiva que se enfoca en las autolesiones suicidas y no suicidas en el trastorno límite de la personalidad y se administra durante un período de 12 meses, y el placebo para la fluoxetina, un ISRS que se administra en dosis estándar 20, 40, 60, 80 mg durante 12 meses.
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La terapia conductual dialéctica es una forma de TCC desarrollada originalmente para tratar a personas suicidas y autolesivas con trastorno límite de la personalidad.
El tratamiento consta de 2 sesiones/semana: psicoterapia individual y entrenamiento de habilidades grupales.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de apoyo Fluoxetina
Psicoterapia de apoyo y fluoxetina La terapia de apoyo es una psicoterapia manualizada destinada a fortalecer las habilidades de afrontamiento y se administra durante un período de 12 meses, y fluoxetina, un ISRS que se administra en dosis estándar de 20, 40, 60, 80 mg durante 12 meses.
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La fluoxetina se administra en dosis estándar de 20, 40, 60, 80 mg aumentados mensualmente si se tolera
Otros nombres:
La terapia de apoyo es una forma manualizada de psicoterapia diseñada para mejorar las fortalezas y los mecanismos de afrontamiento del individuo al mismo tiempo que reduce la angustia.
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Comparador activo: Terapia de apoyo placebo
Psicoterapia de apoyo y placebo Consulte las descripciones anteriores.
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La terapia de apoyo es una forma manualizada de psicoterapia diseñada para mejorar las fortalezas y los mecanismos de afrontamiento del individuo al mismo tiempo que reduce la angustia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Evaluado bimestralmente
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Recuento total de intentos de suicidio en el transcurso del período de tratamiento de 12 meses (suma de 6 evaluaciones bimensuales durante la fase de tratamiento)
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Evaluado bimestralmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Comportamiento auto agresivo
- Desorden de personalidad
- Trastorno límite de la personalidad
- Automutilación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- #5401R
- R01MH061017-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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