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Tratamiento de la conducta suicida y la automutilación en personas con trastorno límite de la personalidad

3 de enero de 2024 actualizado por: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute

Tratamiento de la conducta suicida y la automutilación en el trastorno límite de la personalidad

Este estudio determinará si la terapia conductual dialéctica y la fluoxetina son más efectivas combinadas o solas en el tratamiento de personas con trastorno límite de la personalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno límite de la personalidad (TLP) puede ser una afección grave y muy compleja. El TLP afecta del 2% al 3% de la población y se diagnostica con mayor frecuencia en mujeres jóvenes. El TLP se caracteriza por cambios de humor, comportamiento impulsivo, dificultad para controlar las emociones y comportamiento inapropiado, ya sea a través de autolesiones o intentos de suicidio. Otras enfermedades como la depresión y la ansiedad también son muy comunes en las personas diagnosticadas con TLP. Existen varios tratamientos que tienen como objetivo reducir las autolesiones y el suicidio entre las personas con TLP. La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés), una terapia conductual ambulatoria que ha demostrado ayudar a los pacientes con TLP que se autolesionan, se ha convertido en un tratamiento popular. Otro tratamiento útil, el antidepresivo fluoxetina, puede ayudar a regular el estado de ánimo y disminuir los impulsos suicidas o autodestructivos. Aunque los tratamientos combinados de DBT y fluoxetina son comunes, se han realizado pocas investigaciones sobre la eficacia de este tipo de tratamiento combinado. El propósito de este estudio es determinar si DBT y fluoxetina son más efectivos combinados o solos en el tratamiento de personas con TLP.

Todos los participantes en este estudio doble ciego recibirán una evaluación psiquiátrica y de medicamentos antes de comenzar el tratamiento. Los participantes que toman medicamentos psiquiátricos antes del estudio serán retirados lentamente de los medicamentos durante un período de 2 a 6 semanas. Se administrarán entrevistas psicológicas y cuestionarios de autoinforme, que tardarán aproximadamente de 5 a 10 horas en completarse. Una vez que se hayan completado todas las entrevistas y evaluaciones preliminares, cada participante será asignado al azar a uno de los siguientes cuatro grupos de tratamiento:

  • El grupo 1 recibirá DBT y fluoxetina (Prozac). DBT enseña a los pacientes nuevas habilidades para reemplazar las viejas estrategias de afrontamiento, como los intentos de suicidio y las autolesiones. Los participantes trabajarán con un terapeuta individual durante 1 hora a la semana para aprender estas nuevas habilidades. También se espera que este grupo mantenga un diario semanal que discutirá su estado de ánimo actual; impulsos suicidas y autolesivos; y posible uso de medicamentos, drogas y alcohol. Una vez a la semana, los participantes participarán en un grupo de capacitación de habilidades de 90 minutos para revisar las habilidades aprendidas durante la terapia. Se asignará tarea entre sesiones para revisar estas nuevas estrategias y habilidades. Los participantes se reunirán regularmente con un psiquiatra para recibir fluoxetina, discutir cualquier efecto secundario y ajustar la dosis si es necesario.
  • Los participantes del grupo 2 recibirán medicación DBT y placebo.
  • Los participantes del grupo 3 recibirán terapia de apoyo y fluoxetina. La terapia de apoyo no es directiva y se enfoca en las fortalezas, las habilidades de afrontamiento y las áreas actuales de dificultad en la vida en un formato no estructurado. Los participantes de este grupo se reunirán con un terapeuta individual cada semana durante 50 minutos. Los pacientes también serán asignados a un psiquiatra para recibir fluoxetina cada dos semanas.
  • Los participantes del Grupo 4 recibirán psicoterapia de apoyo y medicación placebo.

Todos los pacientes que participen en este estudio continuarán el tratamiento durante 12 meses y serán evaluados bimensualmente. Después de 12 meses, los participantes se someterán a pruebas neuropsicológicas para identificar cualquier cambio que haya ocurrido durante el último año. También se evaluará el estado clínico de cada participante a los 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para el diagnóstico de trastorno límite de la personalidad
  • Antecedentes de al menos un intento de suicidio o episodio de automutilación 12 meses antes del ingreso al estudio
  • Experimenta impulsos continuos de automutilarse o intentar suicidarse
  • Situación de vida estable
  • Uso de anticonceptivos efectivos si es sexualmente activa
  • Clínicamente lo suficientemente estable para tolerar la condición de placebo
  • No participar en otras formas de tratamiento durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier síndrome mental orgánico actual, trastorno esquizofrénico o bipolar de por vida, trastorno psicótico o retraso mental
  • Incapacidad para completar la entrevista psiquiátrica debido a la falta de cooperación o falta de comprensión
  • Incapaz de tolerar fluoxetina o DBT
  • Actualmente recibe tratamiento por una enfermedad médica aguda u otro problema debilitante, incluido el abuso de sustancias o la anorexia nerviosa
  • Antecedentes de depresión mayor de más de 3 meses de duración.
  • Puntuación actual de depresión de Hamilton superior a 22 y no recibe tratamiento
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual dialéctica fluoxetina
La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es una forma de terapia cognitiva conductual (TCC) dirigida a las autolesiones suicidas y no suicidas en el trastorno límite de la personalidad y se administra durante un período de 12 meses, y la fluoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que es administrado en dosis estándar de 20, 40, 60, 80 mg durante 12 meses.
La fluoxetina se administra en dosis estándar de 20, 40, 60, 80 mg aumentados mensualmente si se tolera
Otros nombres:
  • Prozac
La terapia conductual dialéctica es una forma de TCC desarrollada originalmente para tratar a personas suicidas y autolesivas con trastorno límite de la personalidad. El tratamiento consta de 2 sesiones/semana: psicoterapia individual y entrenamiento de habilidades grupales.
Otros nombres:
  • TDC
Comparador de placebos: Terapia dialéctica conductual placebo
Terapia conductual dialéctica y placebo La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es una forma de terapia conductual cognitiva que se enfoca en las autolesiones suicidas y no suicidas en el trastorno límite de la personalidad y se administra durante un período de 12 meses, y el placebo para la fluoxetina, un ISRS que se administra en dosis estándar 20, 40, 60, 80 mg durante 12 meses.
La terapia conductual dialéctica es una forma de TCC desarrollada originalmente para tratar a personas suicidas y autolesivas con trastorno límite de la personalidad. El tratamiento consta de 2 sesiones/semana: psicoterapia individual y entrenamiento de habilidades grupales.
Otros nombres:
  • TDC
Experimental: Terapia de apoyo Fluoxetina
Psicoterapia de apoyo y fluoxetina La terapia de apoyo es una psicoterapia manualizada destinada a fortalecer las habilidades de afrontamiento y se administra durante un período de 12 meses, y fluoxetina, un ISRS que se administra en dosis estándar de 20, 40, 60, 80 mg durante 12 meses.
La fluoxetina se administra en dosis estándar de 20, 40, 60, 80 mg aumentados mensualmente si se tolera
Otros nombres:
  • Prozac
La terapia de apoyo es una forma manualizada de psicoterapia diseñada para mejorar las fortalezas y los mecanismos de afrontamiento del individuo al mismo tiempo que reduce la angustia.
Comparador activo: Terapia de apoyo placebo
Psicoterapia de apoyo y placebo Consulte las descripciones anteriores.
La terapia de apoyo es una forma manualizada de psicoterapia diseñada para mejorar las fortalezas y los mecanismos de afrontamiento del individuo al mismo tiempo que reduce la angustia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Evaluado bimestralmente
Recuento total de intentos de suicidio en el transcurso del período de tratamiento de 12 meses (suma de 6 evaluaciones bimensuales durante la fase de tratamiento)
Evaluado bimestralmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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