- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00533117
Suïcidaal gedrag en zelfverminking behandelen bij mensen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis
Behandeling van suïcidaal gedrag en zelfverminking bij borderline persoonlijkheidsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) kan een ernstige en zeer complexe aandoening zijn. BPD treft 2% tot 3% van de bevolking en wordt vaker gediagnosticeerd bij jonge vrouwen. BPS wordt gekenmerkt door stemmingswisselingen, impulsief gedrag, moeite met het beheersen van emoties en ongepast gedrag door zelfbeschadiging of zelfmoordpogingen. Andere ziekten zoals depressie en angst komen ook veel voor bij mensen met de diagnose BPS. Er bestaan verschillende behandelingen die gericht zijn op het verminderen van zelfbeschadiging en zelfmoord bij mensen met een borderline-stoornis. Dialectische gedragstherapie (DGT), een poliklinische gedragstherapie waarvan is aangetoond dat deze patiënten met een borderline-stoornis zelfverwonding helpt, is een populaire behandeling geworden. Een andere nuttige behandeling, het antidepressivum fluoxetine, kan helpen de stemming te reguleren en suïcidale of zelfdestructieve neigingen te verminderen. Hoewel combinatiebehandelingen van DGT en fluoxetine veel voorkomen, is er weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van dit soort gecombineerde behandelingen. Het doel van deze studie is om te bepalen of DBT en fluoxetine effectiever zijn in combinatie of alleen bij de behandeling van mensen met BPS.
Alle deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen voorafgaand aan de start van de behandeling een psychiatrische en medicatie-evaluatie ondergaan. Deelnemers die voorafgaand aan het onderzoek psychiatrische medicijnen gebruikten, zullen gedurende een periode van 2 tot 6 weken langzaam worden teruggetrokken uit de medicijnen. Er zullen psychologische interviews en zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen, die ongeveer 5 tot 10 uur in beslag nemen. Zodra alle voorbereidende interviews en evaluaties zijn voltooid, wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier behandelingsgroepen:
- Groep 1 krijgt DBT en fluoxetine (Prozac). DGT leert patiënten nieuwe vaardigheden ter vervanging van oude copingstrategieën zoals zelfmoordpogingen en zelfverwonding. Deelnemers werken 1 uur per week met een individuele therapeut om deze nieuwe vaardigheden te leren. Van deze groep wordt ook verwacht dat ze een wekelijks dagboek bijhouden waarin hun huidige stemming wordt besproken; suïcidale en zelfbeschadigende neigingen; en mogelijk gebruik van medicijnen, drugs en alcohol. Een keer per week zullen de deelnemers deelnemen aan een vaardigheidstraining van 90 minuten om de tijdens de therapie geleerde vaardigheden te herhalen. Tussen de sessies door zal huiswerk worden toegewezen om deze nieuwe strategieën en vaardigheden te evalueren. Deelnemers zullen regelmatig een psychiater ontmoeten om fluoxetine te krijgen, eventuele bijwerkingen te bespreken en de dosering indien nodig aan te passen.
- Groep 2-deelnemers krijgen DGT en placebomedicatie.
- Groep 3-deelnemers krijgen ondersteunende therapie en fluoxetine. Ondersteunende therapie is niet-directief en richt zich op sterke punten, copingvaardigheden en huidige moeilijkheden in het leven in een ongestructureerde vorm. Deelnemers aan deze groep hebben wekelijks een 50 minuten durend gesprek met een individuele therapeut. Patiënten zullen ook worden toegewezen aan een psychiater om om de week fluoxetine te krijgen.
- Groep 4-deelnemers krijgen ondersteunende psychotherapie en placebomedicatie.
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de behandeling gedurende 12 maanden voortzetten en zullen tweemaandelijks worden geëvalueerd. Na 12 maanden ondergaan de deelnemers neuropsychologische tests om eventuele veranderingen in het afgelopen jaar vast te stellen. De klinische status van elke deelnemer wordt ook beoordeeld na 18 en 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria voor de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis
- Geschiedenis van ten minste één zelfmoordpoging of automutilatie-episode 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Ervaart een aanhoudende drang tot zelfverminking of zelfmoordpoging
- Stabiele woonsituatie
- Gebruik van effectieve anticonceptie indien seksueel actief
- Klinisch stabiel genoeg om de placeboconditie te verdragen
- Niet deelnemen aan andere vormen van behandeling tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Alle huidige organische mentale syndromen, levenslange schizofrene of bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen of mentale retardatie
- Onvermogen om psychiatrisch interview te voltooien wegens gebrek aan medewerking of gebrek aan begrip
- Kan fluoxetine of DBT niet verdragen
- Momenteel onder behandeling voor een acute medische ziekte of ander invaliderend probleem, waaronder middelenmisbruik of anorexia nervosa
- Geschiedenis van een ernstige depressie die langer dan 3 maanden aanhoudt
- Huidige Hamilton-depressiescore hoger dan 22 en geen behandeling ontvangen
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie Fluoxetine
Dialectische gedragstherapie (DBT) is een vorm van cognitieve gedragstherapie (CGT) gericht op suïcidale en niet-suïcidale zelfverwonding bij borderline persoonlijkheidsstoornis en wordt gedurende een periode van 12 maanden toegediend, en fluoxetine, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) die gegeven in standaarddosering 20, 40, 60, 80 mg gedurende 12 maanden.
|
Fluoxetine wordt toegediend in standaard doseringen van 20, 40, 60, 80 mg maandelijks verhoogd indien dit wordt verdragen
Andere namen:
Dialectische gedragstherapie is een vorm van CGT die oorspronkelijk is ontwikkeld voor de behandeling van suïcidale en zelfbeschadigende personen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis.
De behandeling bestaat uit 2 sessies/week: individuele psychotherapie en vaardigheidstraining groep.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor dialectische gedragstherapie
Dialectische gedragstherapie en placebo Dialectische gedragstherapie (DBT) is een vorm van cognitieve gedragstherapie gericht op suïcidale en niet-suïcidale zelfverwonding bij borderline persoonlijkheidsstoornis en wordt gedurende een periode van 12 maanden toegediend, en placebo voor fluoxetine, een SSRI die wordt gegeven in standaard dosering 20, 40, 60, 80 mg gedurende 12 maanden.
|
Dialectische gedragstherapie is een vorm van CGT die oorspronkelijk is ontwikkeld voor de behandeling van suïcidale en zelfbeschadigende personen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis.
De behandeling bestaat uit 2 sessies/week: individuele psychotherapie en vaardigheidstraining groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ondersteunende therapie Fluoxetine
Ondersteunende psychotherapie en fluoxetine Ondersteunende therapie is een manuele psychotherapie die gericht is op het versterken van copingvaardigheden en wordt gegeven gedurende een periode van 12 maanden, en fluoxetine, een SSRI die wordt gegeven in een standaarddosering van 20, 40, 60, 80 mg gedurende 12 maanden.
|
Fluoxetine wordt toegediend in standaard doseringen van 20, 40, 60, 80 mg maandelijks verhoogd indien dit wordt verdragen
Andere namen:
Ondersteunende therapie is een handmatige vorm van psychotherapie die is ontworpen om de sterke punten en coping-mechanismen van het individu te verbeteren en tegelijkertijd het leed te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie placebo
Ondersteunende psychotherapie en placebo Zie hierboven voor beschrijvingen.
|
Ondersteunende therapie is een handmatige vorm van psychotherapie die is ontworpen om de sterke punten en coping-mechanismen van het individu te verbeteren en tegelijkertijd het leed te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Tweemaandelijks beoordeeld
|
Totaal aantal zelfmoordpogingen in de loop van de behandelingsperiode van 12 maanden (som van 6 tweemaandelijkse beoordelingen tijdens de behandelingsfase)
|
Tweemaandelijks beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Zelfverminking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- #5401R
- R01MH061017-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .