Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suïcidaal gedrag en zelfverminking behandelen bij mensen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis

3 januari 2024 bijgewerkt door: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute

Behandeling van suïcidaal gedrag en zelfverminking bij borderline persoonlijkheidsstoornis

Deze studie zal bepalen of dialectische gedragstherapie en fluoxetine effectiever zijn in combinatie of alleen bij de behandeling van mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) kan een ernstige en zeer complexe aandoening zijn. BPD treft 2% tot 3% van de bevolking en wordt vaker gediagnosticeerd bij jonge vrouwen. BPS wordt gekenmerkt door stemmingswisselingen, impulsief gedrag, moeite met het beheersen van emoties en ongepast gedrag door zelfbeschadiging of zelfmoordpogingen. Andere ziekten zoals depressie en angst komen ook veel voor bij mensen met de diagnose BPS. Er bestaan ​​verschillende behandelingen die gericht zijn op het verminderen van zelfbeschadiging en zelfmoord bij mensen met een borderline-stoornis. Dialectische gedragstherapie (DGT), een poliklinische gedragstherapie waarvan is aangetoond dat deze patiënten met een borderline-stoornis zelfverwonding helpt, is een populaire behandeling geworden. Een andere nuttige behandeling, het antidepressivum fluoxetine, kan helpen de stemming te reguleren en suïcidale of zelfdestructieve neigingen te verminderen. Hoewel combinatiebehandelingen van DGT en fluoxetine veel voorkomen, is er weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van dit soort gecombineerde behandelingen. Het doel van deze studie is om te bepalen of DBT en fluoxetine effectiever zijn in combinatie of alleen bij de behandeling van mensen met BPS.

Alle deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen voorafgaand aan de start van de behandeling een psychiatrische en medicatie-evaluatie ondergaan. Deelnemers die voorafgaand aan het onderzoek psychiatrische medicijnen gebruikten, zullen gedurende een periode van 2 tot 6 weken langzaam worden teruggetrokken uit de medicijnen. Er zullen psychologische interviews en zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen, die ongeveer 5 tot 10 uur in beslag nemen. Zodra alle voorbereidende interviews en evaluaties zijn voltooid, wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier behandelingsgroepen:

  • Groep 1 krijgt DBT en fluoxetine (Prozac). DGT leert patiënten nieuwe vaardigheden ter vervanging van oude copingstrategieën zoals zelfmoordpogingen en zelfverwonding. Deelnemers werken 1 uur per week met een individuele therapeut om deze nieuwe vaardigheden te leren. Van deze groep wordt ook verwacht dat ze een wekelijks dagboek bijhouden waarin hun huidige stemming wordt besproken; suïcidale en zelfbeschadigende neigingen; en mogelijk gebruik van medicijnen, drugs en alcohol. Een keer per week zullen de deelnemers deelnemen aan een vaardigheidstraining van 90 minuten om de tijdens de therapie geleerde vaardigheden te herhalen. Tussen de sessies door zal huiswerk worden toegewezen om deze nieuwe strategieën en vaardigheden te evalueren. Deelnemers zullen regelmatig een psychiater ontmoeten om fluoxetine te krijgen, eventuele bijwerkingen te bespreken en de dosering indien nodig aan te passen.
  • Groep 2-deelnemers krijgen DGT en placebomedicatie.
  • Groep 3-deelnemers krijgen ondersteunende therapie en fluoxetine. Ondersteunende therapie is niet-directief en richt zich op sterke punten, copingvaardigheden en huidige moeilijkheden in het leven in een ongestructureerde vorm. Deelnemers aan deze groep hebben wekelijks een 50 minuten durend gesprek met een individuele therapeut. Patiënten zullen ook worden toegewezen aan een psychiater om om de week fluoxetine te krijgen.
  • Groep 4-deelnemers krijgen ondersteunende psychotherapie en placebomedicatie.

Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de behandeling gedurende 12 maanden voortzetten en zullen tweemaandelijks worden geëvalueerd. Na 12 maanden ondergaan de deelnemers neuropsychologische tests om eventuele veranderingen in het afgelopen jaar vast te stellen. De klinische status van elke deelnemer wordt ook beoordeeld na 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria voor de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Geschiedenis van ten minste één zelfmoordpoging of automutilatie-episode 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ervaart een aanhoudende drang tot zelfverminking of zelfmoordpoging
  • Stabiele woonsituatie
  • Gebruik van effectieve anticonceptie indien seksueel actief
  • Klinisch stabiel genoeg om de placeboconditie te verdragen
  • Niet deelnemen aan andere vormen van behandeling tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Alle huidige organische mentale syndromen, levenslange schizofrene of bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen of mentale retardatie
  • Onvermogen om psychiatrisch interview te voltooien wegens gebrek aan medewerking of gebrek aan begrip
  • Kan fluoxetine of DBT niet verdragen
  • Momenteel onder behandeling voor een acute medische ziekte of ander invaliderend probleem, waaronder middelenmisbruik of anorexia nervosa
  • Geschiedenis van een ernstige depressie die langer dan 3 maanden aanhoudt
  • Huidige Hamilton-depressiescore hoger dan 22 en geen behandeling ontvangen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie Fluoxetine
Dialectische gedragstherapie (DBT) is een vorm van cognitieve gedragstherapie (CGT) gericht op suïcidale en niet-suïcidale zelfverwonding bij borderline persoonlijkheidsstoornis en wordt gedurende een periode van 12 maanden toegediend, en fluoxetine, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) die gegeven in standaarddosering 20, 40, 60, 80 mg gedurende 12 maanden.
Fluoxetine wordt toegediend in standaard doseringen van 20, 40, 60, 80 mg maandelijks verhoogd indien dit wordt verdragen
Andere namen:
  • Prozac
Dialectische gedragstherapie is een vorm van CGT die oorspronkelijk is ontwikkeld voor de behandeling van suïcidale en zelfbeschadigende personen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis. De behandeling bestaat uit 2 sessies/week: individuele psychotherapie en vaardigheidstraining groep.
Andere namen:
  • DBT
Placebo-vergelijker: Placebo voor dialectische gedragstherapie
Dialectische gedragstherapie en placebo Dialectische gedragstherapie (DBT) is een vorm van cognitieve gedragstherapie gericht op suïcidale en niet-suïcidale zelfverwonding bij borderline persoonlijkheidsstoornis en wordt gedurende een periode van 12 maanden toegediend, en placebo voor fluoxetine, een SSRI die wordt gegeven in standaard dosering 20, 40, 60, 80 mg gedurende 12 maanden.
Dialectische gedragstherapie is een vorm van CGT die oorspronkelijk is ontwikkeld voor de behandeling van suïcidale en zelfbeschadigende personen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis. De behandeling bestaat uit 2 sessies/week: individuele psychotherapie en vaardigheidstraining groep.
Andere namen:
  • DBT
Experimenteel: Ondersteunende therapie Fluoxetine
Ondersteunende psychotherapie en fluoxetine Ondersteunende therapie is een manuele psychotherapie die gericht is op het versterken van copingvaardigheden en wordt gegeven gedurende een periode van 12 maanden, en fluoxetine, een SSRI die wordt gegeven in een standaarddosering van 20, 40, 60, 80 mg gedurende 12 maanden.
Fluoxetine wordt toegediend in standaard doseringen van 20, 40, 60, 80 mg maandelijks verhoogd indien dit wordt verdragen
Andere namen:
  • Prozac
Ondersteunende therapie is een handmatige vorm van psychotherapie die is ontworpen om de sterke punten en coping-mechanismen van het individu te verbeteren en tegelijkertijd het leed te verminderen.
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie placebo
Ondersteunende psychotherapie en placebo Zie hierboven voor beschrijvingen.
Ondersteunende therapie is een handmatige vorm van psychotherapie die is ontworpen om de sterke punten en coping-mechanismen van het individu te verbeteren en tegelijkertijd het leed te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Tweemaandelijks beoordeeld
Totaal aantal zelfmoordpogingen in de loop van de behandelingsperiode van 12 maanden (som van 6 tweemaandelijkse beoordelingen tijdens de behandelingsfase)
Tweemaandelijks beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren