- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00533117
Behandling av självmordsbeteende och självstympning hos personer med borderline personlighetsstörning
Behandling av självmordsbeteende och självstympning vid borderline personlighetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borderline personlighetsstörning (BPD) kan vara ett allvarligt och mycket komplext tillstånd. BPD drabbar 2% till 3% av befolkningen och diagnostiseras oftare hos unga kvinnor. BPD kännetecknas av humörsvängningar, impulsivt beteende, svårigheter att kontrollera känslor och agera olämpligt antingen genom självskada eller självmordsförsök. Andra sjukdomar som depression och ångest är också mycket vanliga hos personer med diagnosen BPD. Det finns olika behandlingar som syftar till att minska självskador och självmord bland personer med BPD. Dialektisk beteendeterapi (DBT), en poliklinisk beteendeterapi som visat sig hjälpa självskadande patienter med BPD, har blivit en populär behandling. En annan användbar behandling, det antidepressiva medlet fluoxetin, kan hjälpa till att reglera humöret och minska självmords- eller självdestruktiv drift. Även om kombinationsbehandlingar av DBT och fluoxetin är vanliga, har lite forskning utförts om effektiviteten av denna typ av kombinerad behandling. Syftet med denna studie är att avgöra om DBT och fluoxetin är mer effektiva i kombination eller ensamma vid behandling av personer med BPD.
Alla deltagare i denna dubbelblinda studie kommer att få en psykiatrisk och medicinsk utvärdering innan behandlingen påbörjas. Deltagare som tar psykiatriska mediciner före studien kommer långsamt att dras tillbaka från medicinerna under en period på 2 till 6 veckor. Psykologiska intervjuer och självrapporteringsenkäter kommer att administreras, vilket tar cirka 5 till 10 timmar att fylla i. När alla preliminära intervjuer och utvärderingar har slutförts kommer varje deltagare att slumpmässigt tilldelas en av de fyra följande behandlingsgrupperna:
- Grupp 1 kommer att få DBT och fluoxetin (Prozac). DBT lär patienterna nya färdigheter för att ersätta gamla copingstrategier som självmordsförsök och självskada. Deltagarna kommer att arbeta med en individuell terapeut under 1 timme i veckan för att lära sig dessa nya färdigheter. Denna grupp förväntas också föra en dagbok varje vecka som kommer att diskutera deras nuvarande humör; självmords- och självskadedrift; och eventuell användning av mediciner, droger och alkohol. En gång i veckan kommer deltagarna att delta i en 90-minuters kompetensträningsgrupp för att granska de färdigheter som de lärt sig under terapin. Hemuppgifter kommer att tilldelas mellan sessionerna för att granska dessa nya strategier och färdigheter. Deltagarna kommer regelbundet att träffa en psykiater för att få fluoxetin, diskutera eventuella biverkningar och justera doseringen vid behov.
- Grupp 2-deltagare kommer att få DBT och placebomedicin.
- Grupp 3-deltagare kommer att få stödbehandling och fluoxetin. Stödjande terapi är ickedirektiv och fokuserar på styrkor, coping-förmåga och nuvarande svårighetsområden i livet i ett ostrukturerat format. Deltagarna i denna grupp kommer att träffa en individuell terapeut varje vecka i 50 minuter. Patienterna kommer också att tilldelas en psykiater för att få fluoxetin varannan vecka.
- Grupp 4-deltagare kommer att få stödjande psykoterapi och placebomedicin.
Alla patienter som deltar i denna studie kommer att fortsätta behandlingen i 12 månader och kommer att utvärderas varannan månad. Efter 12 månader kommer deltagarna att genomgå neuropsykologiska tester för att identifiera eventuella förändringar som inträffat under det senaste året. Den kliniska statusen för varje deltagare kommer också att bedömas vid 18 och 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterier för diagnos av borderline personlighetsstörning
- Historik om minst ett självmordsförsök eller självstympning 12 månader före studiestart
- Upplever fortsatta uppmaningar att stympa sig själv eller försöka självmord
- Stabil livssituation
- Användning av effektiv preventivmedel om sexuellt aktiv
- Kliniskt stabil nog att tolerera placebotillstånd
- Att inte delta i andra behandlingsformer under studien
Exklusions kriterier:
- Alla nuvarande organiska mentala syndrom, livstids schizofrena eller bipolära störningar, psykotiska störningar eller mental retardation
- Oförmåga att genomföra psykiatrisk intervju på grund av bristande samarbete eller bristande förståelse
- Kan inte tolerera fluoxetin eller DBT
- Får för närvarande behandling för en akut medicinsk sjukdom eller annat försvagande problem, inklusive missbruk eller anorexia nervosa
- Historik av allvarlig depression som varat i mer än 3 månader
- Nuvarande Hamilton depression poäng över 22 och får inte behandling
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi Fluoxetin
Dialektal beteendeterapi (DBT) är en form av kognitiv beteendeterapi (KBT) inriktad på suicidal och icke-suicidal självskada vid borderline personlighetsstörning och levereras över en 12 månaders period, och fluoxetin, en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som är ges i standarddosering 20, 40, 60, 80 mg i 12 månader.
|
Fluoxetin administreras i standarddoser 20, 40, 60, 80 mg ökat varje månad om det tolereras
Andra namn:
Dialektisk beteendeterapi är en form av KBT som ursprungligen utvecklades för att behandla suicidala och självskadande individer med borderline personlighetsstörning.
Behandlingen består av 2 pass/vecka: individuell psykoterapi och färdighetsträningsgrupp.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Dialektisk beteendeterapi placebo
Dialektal beteendeterapi och placebo Dialektal beteendeterapi (DBT) är en form av kognitiv beteendeterapi inriktad på suicidal och icke-suicidal självskada vid borderline personlighetsstörning och ges under en 12 månaders period, och placebo för fluoxetin, ett SSRI som ges i standarddosering 20, 40, 60, 80 mg i 12 månader.
|
Dialektisk beteendeterapi är en form av KBT som ursprungligen utvecklades för att behandla suicidala och självskadande individer med borderline personlighetsstörning.
Behandlingen består av 2 pass/vecka: individuell psykoterapi och färdighetsträningsgrupp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Understödjande terapi Fluoxetin
Stödjande psykoterapi och fluoxetin Stödjande terapi är en manuell psykoterapi som syftar till att stärka coping-förmågan och ges under en 12-månadersperiod, och fluoxetin, ett SSRI som ges i standarddoser 20, 40, 60, 80 mg under 12 månader.
|
Fluoxetin administreras i standarddoser 20, 40, 60, 80 mg ökat varje månad om det tolereras
Andra namn:
Stödjande terapi är en manuell form av psykoterapi utformad för att förbättra individens styrkor och hanteringsmekanismer samtidigt som den minskar nöd.
|
|
Aktiv komparator: Understödjande terapi placebo
Stödjande psykoterapi och placebo Se ovan för beskrivningar.
|
Stödjande terapi är en manuell form av psykoterapi utformad för att förbättra individens styrkor och hanteringsmekanismer samtidigt som den minskar nöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsförsök
Tidsram: Bedöms varannan månad
|
Totalt antal självmordsförsök under loppet av den 12 månader långa behandlingsperioden (summa av 6 utvärderingar varannan månad under behandlingsfasen)
|
Bedöms varannan månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Självskadebeteende
- Personlighetsstörningar
- Borderline personlighetsstörning
- Självstympning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- #5401R
- R01MH061017-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .