Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zachowań samobójczych i samookaleczeń u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute

Leczenie zachowań samobójczych i samookaleczeń w zaburzeniach osobowości typu borderline

Badanie to określi, czy dialektyczna terapia behawioralna i fluoksetyna są skuteczniejsze w połączeniu lub osobno w leczeniu osób z zaburzeniem osobowości typu borderline.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) może być poważnym i bardzo złożonym schorzeniem. BPD dotyka od 2% do 3% populacji i jest częściej diagnozowana u młodych kobiet. BPD charakteryzuje się wahaniami nastroju, impulsywnym zachowaniem, trudnościami w kontrolowaniu emocji i niewłaściwym działaniem poprzez samookaleczenie lub próby samobójcze. Inne choroby, takie jak depresja i lęk, są również bardzo częste u osób, u których zdiagnozowano BPD. Istnieją różne metody leczenia, których celem jest ograniczenie samookaleczeń i samobójstw wśród osób z BPD. Popularną metodą leczenia stała się dialektyczna terapia behawioralna (DBT), ambulatoryjna terapia behawioralna, która pomaga samookaleczającym się pacjentom z BPD. Inne przydatne leczenie, przeciwdepresyjna fluoksetyna, może pomóc w regulacji nastroju i zmniejszeniu skłonności samobójczych lub autodestrukcyjnych. Chociaż leczenie skojarzone DBT i fluoksetyny jest powszechne, przeprowadzono niewiele badań dotyczących skuteczności tego rodzaju leczenia skojarzonego. Celem tego badania jest ustalenie, czy DBT i fluoksetyna są bardziej skuteczne w połączeniu lub osobno w leczeniu osób z BPD.

Wszyscy uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną poddani ocenie psychiatrycznej i lekowej przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy przyjmujący leki psychiatryczne przed badaniem będą powoli odstawiani od leków przez okres od 2 do 6 tygodni. Zostaną przeprowadzone wywiady psychologiczne i kwestionariusze samoopisowe, których wypełnienie zajmie około 5 do 10 godzin. Po zakończeniu wszystkich wstępnych wywiadów i ocen każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech następujących grup terapeutycznych:

  • Grupa 1 otrzyma DBT i fluoksetynę (Prozac). DBT uczy pacjentów nowych umiejętności, które zastępują stare strategie radzenia sobie, takie jak próby samobójcze i samookaleczenia. Uczestnicy będą pracować z indywidualnym terapeutą przez 1 godzinę tygodniowo, aby nauczyć się tych nowych umiejętności. Od tej grupy oczekuje się również prowadzenia cotygodniowego dziennika, w którym omawiany będzie ich obecny nastrój; skłonności samobójcze i samookaleczenia; oraz możliwe używanie leków, narkotyków i alkoholu. Raz w tygodniu uczestnicy wezmą udział w 90-minutowym treningu umiejętności, aby przejrzeć umiejętności nabyte podczas terapii. Praca domowa będzie przydzielana między sesjami, aby przejrzeć te nowe strategie i umiejętności. Uczestnicy będą regularnie spotykać się z psychiatrą, aby otrzymać fluoksetynę, omówić wszelkie skutki uboczne iw razie potrzeby dostosować dawkę.
  • Uczestnicy grupy 2 otrzymają leki DBT i placebo.
  • Uczestnicy grupy 3 otrzymają terapię wspomagającą i fluoksetynę. Terapia wspierająca jest niedyrektywna i koncentruje się na mocnych stronach, zdolnościach radzenia sobie i bieżących obszarach trudności w życiu w nieustrukturyzowanym formacie. Uczestnicy tej grupy będą co tydzień spotykać się z indywidualnym terapeutą przez 50 minut. Pacjenci będą również kierowani do psychiatry, który co drugi tydzień będzie otrzymywać fluoksetynę.
  • Uczestnicy grupy 4 otrzymają wspomagającą psychoterapię i leki placebo.

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą kontynuować leczenie przez 12 miesięcy i będą oceniani co dwa miesiące. Po 12 miesiącach uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym, aby zidentyfikować wszelkie zmiany, które zaszły w ciągu ostatniego roku. Stan kliniczny każdego uczestnika zostanie również oceniony po 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria rozpoznania zaburzenia osobowości typu borderline
  • Historia co najmniej jednej próby samobójczej lub epizodu samookaleczenia na 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Doświadczenia ciągłej chęci samookaleczenia lub próby samobójczej
  • Stabilna sytuacja mieszkaniowa
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej
  • Wystarczająco stabilny klinicznie, aby tolerować stan placebo
  • Nieuczestniczenie w innych formach leczenia w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie obecne organiczne zespoły psychiczne, zaburzenia schizofreniczne lub afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne lub upośledzenie umysłowe
  • Niemożność przeprowadzenia wywiadu psychiatrycznego z powodu braku współpracy lub braku zrozumienia
  • Nie toleruje fluoksetyny ani DBT
  • Obecnie leczony z powodu ostrej choroby lub innego osłabiającego problemu, w tym nadużywania substancji psychoaktywnych lub jadłowstrętu psychicznego
  • Historia dużej depresji trwająca dłużej niż 3 miesiące
  • Obecny wynik depresji Hamiltona powyżej 22 i brak leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dialektyczno-behawioralna Fluoksetyna
Dialektalna terapia behawioralna (DBT) jest formą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ukierunkowanej na samookaleczenia samobójcze i niesamobójcze w zaburzeniach osobowości typu borderline i jest podawana przez okres 12 miesięcy, oraz fluoksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), która jest podawany w standardowych dawkach 20, 40, 60, 80 mg przez 12 miesięcy.
Fluoksetynę podaje się w standardowej dawce 20, 40, 60, 80 mg zwiększanej co miesiąc, jeśli jest tolerowana
Inne nazwy:
  • Prozac
Dialektyczna terapia behawioralna jest formą CBT pierwotnie opracowaną w celu leczenia osób o skłonnościach samobójczych i samookaleczeniach z zaburzeniem osobowości typu borderline. Terapia składa się z 2 sesji w tygodniu: psychoterapii indywidualnej oraz grupowej treningu umiejętności.
Inne nazwy:
  • DBT
Komparator placebo: Terapia dialektyczno-behawioralna placebo
Dialektalna terapia behawioralna i placebo Dialektalna terapia behawioralna (DBT) jest formą poznawczo-behawioralnej terapii ukierunkowanej na samobójcze i niesamobójcze samouszkodzenia w zaburzeniach osobowości typu borderline i jest stosowana przez okres 12 miesięcy, a placebo dla fluoksetyny, SSRI podawanej w standardowe dawkowanie 20, 40, 60, 80 mg przez 12 miesięcy.
Dialektyczna terapia behawioralna jest formą CBT pierwotnie opracowaną w celu leczenia osób o skłonnościach samobójczych i samookaleczeniach z zaburzeniem osobowości typu borderline. Terapia składa się z 2 sesji w tygodniu: psychoterapii indywidualnej oraz grupowej treningu umiejętności.
Inne nazwy:
  • DBT
Eksperymentalny: Terapia wspomagająca Fluoksetyna
Psychoterapia wspomagająca i fluoksetyna Terapia wspomagająca to psychoterapia manualna mająca na celu wzmocnienie umiejętności radzenia sobie ze stresem i prowadzona przez okres 12 miesięcy oraz fluoksetyna, SSRI podawana w standardowych dawkach 20, 40, 60, 80 mg przez 12 miesięcy.
Fluoksetynę podaje się w standardowej dawce 20, 40, 60, 80 mg zwiększanej co miesiąc, jeśli jest tolerowana
Inne nazwy:
  • Prozac
Terapia wspomagająca jest manualną formą psychoterapii zaprojektowaną w celu wzmocnienia mocnych stron jednostki i mechanizmów radzenia sobie przy jednoczesnym zmniejszeniu dystresu.
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca placebo
Psychoterapia wspomagająca i placebo Patrz opis powyżej.
Terapia wspomagająca jest manualną formą psychoterapii zaprojektowaną w celu wzmocnienia mocnych stron jednostki i mechanizmów radzenia sobie przy jednoczesnym zmniejszeniu dystresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Oceniane co dwa miesiące
Całkowita liczba prób samobójczych w trakcie 12-miesięcznego okresu leczenia (suma 6 ocen przeprowadzanych co dwa miesiące podczas fazy leczenia)
Oceniane co dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Fluoksetyna

Subskrybuj