- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00533117
Leczenie zachowań samobójczych i samookaleczeń u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline
Leczenie zachowań samobójczych i samookaleczeń w zaburzeniach osobowości typu borderline
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) może być poważnym i bardzo złożonym schorzeniem. BPD dotyka od 2% do 3% populacji i jest częściej diagnozowana u młodych kobiet. BPD charakteryzuje się wahaniami nastroju, impulsywnym zachowaniem, trudnościami w kontrolowaniu emocji i niewłaściwym działaniem poprzez samookaleczenie lub próby samobójcze. Inne choroby, takie jak depresja i lęk, są również bardzo częste u osób, u których zdiagnozowano BPD. Istnieją różne metody leczenia, których celem jest ograniczenie samookaleczeń i samobójstw wśród osób z BPD. Popularną metodą leczenia stała się dialektyczna terapia behawioralna (DBT), ambulatoryjna terapia behawioralna, która pomaga samookaleczającym się pacjentom z BPD. Inne przydatne leczenie, przeciwdepresyjna fluoksetyna, może pomóc w regulacji nastroju i zmniejszeniu skłonności samobójczych lub autodestrukcyjnych. Chociaż leczenie skojarzone DBT i fluoksetyny jest powszechne, przeprowadzono niewiele badań dotyczących skuteczności tego rodzaju leczenia skojarzonego. Celem tego badania jest ustalenie, czy DBT i fluoksetyna są bardziej skuteczne w połączeniu lub osobno w leczeniu osób z BPD.
Wszyscy uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną poddani ocenie psychiatrycznej i lekowej przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy przyjmujący leki psychiatryczne przed badaniem będą powoli odstawiani od leków przez okres od 2 do 6 tygodni. Zostaną przeprowadzone wywiady psychologiczne i kwestionariusze samoopisowe, których wypełnienie zajmie około 5 do 10 godzin. Po zakończeniu wszystkich wstępnych wywiadów i ocen każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech następujących grup terapeutycznych:
- Grupa 1 otrzyma DBT i fluoksetynę (Prozac). DBT uczy pacjentów nowych umiejętności, które zastępują stare strategie radzenia sobie, takie jak próby samobójcze i samookaleczenia. Uczestnicy będą pracować z indywidualnym terapeutą przez 1 godzinę tygodniowo, aby nauczyć się tych nowych umiejętności. Od tej grupy oczekuje się również prowadzenia cotygodniowego dziennika, w którym omawiany będzie ich obecny nastrój; skłonności samobójcze i samookaleczenia; oraz możliwe używanie leków, narkotyków i alkoholu. Raz w tygodniu uczestnicy wezmą udział w 90-minutowym treningu umiejętności, aby przejrzeć umiejętności nabyte podczas terapii. Praca domowa będzie przydzielana między sesjami, aby przejrzeć te nowe strategie i umiejętności. Uczestnicy będą regularnie spotykać się z psychiatrą, aby otrzymać fluoksetynę, omówić wszelkie skutki uboczne iw razie potrzeby dostosować dawkę.
- Uczestnicy grupy 2 otrzymają leki DBT i placebo.
- Uczestnicy grupy 3 otrzymają terapię wspomagającą i fluoksetynę. Terapia wspierająca jest niedyrektywna i koncentruje się na mocnych stronach, zdolnościach radzenia sobie i bieżących obszarach trudności w życiu w nieustrukturyzowanym formacie. Uczestnicy tej grupy będą co tydzień spotykać się z indywidualnym terapeutą przez 50 minut. Pacjenci będą również kierowani do psychiatry, który co drugi tydzień będzie otrzymywać fluoksetynę.
- Uczestnicy grupy 4 otrzymają wspomagającą psychoterapię i leki placebo.
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą kontynuować leczenie przez 12 miesięcy i będą oceniani co dwa miesiące. Po 12 miesiącach uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym, aby zidentyfikować wszelkie zmiany, które zaszły w ciągu ostatniego roku. Stan kliniczny każdego uczestnika zostanie również oceniony po 18 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria rozpoznania zaburzenia osobowości typu borderline
- Historia co najmniej jednej próby samobójczej lub epizodu samookaleczenia na 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Doświadczenia ciągłej chęci samookaleczenia lub próby samobójczej
- Stabilna sytuacja mieszkaniowa
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej
- Wystarczająco stabilny klinicznie, aby tolerować stan placebo
- Nieuczestniczenie w innych formach leczenia w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie obecne organiczne zespoły psychiczne, zaburzenia schizofreniczne lub afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne lub upośledzenie umysłowe
- Niemożność przeprowadzenia wywiadu psychiatrycznego z powodu braku współpracy lub braku zrozumienia
- Nie toleruje fluoksetyny ani DBT
- Obecnie leczony z powodu ostrej choroby lub innego osłabiającego problemu, w tym nadużywania substancji psychoaktywnych lub jadłowstrętu psychicznego
- Historia dużej depresji trwająca dłużej niż 3 miesiące
- Obecny wynik depresji Hamiltona powyżej 22 i brak leczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia dialektyczno-behawioralna Fluoksetyna
Dialektalna terapia behawioralna (DBT) jest formą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ukierunkowanej na samookaleczenia samobójcze i niesamobójcze w zaburzeniach osobowości typu borderline i jest podawana przez okres 12 miesięcy, oraz fluoksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), która jest podawany w standardowych dawkach 20, 40, 60, 80 mg przez 12 miesięcy.
|
Fluoksetynę podaje się w standardowej dawce 20, 40, 60, 80 mg zwiększanej co miesiąc, jeśli jest tolerowana
Inne nazwy:
Dialektyczna terapia behawioralna jest formą CBT pierwotnie opracowaną w celu leczenia osób o skłonnościach samobójczych i samookaleczeniach z zaburzeniem osobowości typu borderline.
Terapia składa się z 2 sesji w tygodniu: psychoterapii indywidualnej oraz grupowej treningu umiejętności.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Terapia dialektyczno-behawioralna placebo
Dialektalna terapia behawioralna i placebo Dialektalna terapia behawioralna (DBT) jest formą poznawczo-behawioralnej terapii ukierunkowanej na samobójcze i niesamobójcze samouszkodzenia w zaburzeniach osobowości typu borderline i jest stosowana przez okres 12 miesięcy, a placebo dla fluoksetyny, SSRI podawanej w standardowe dawkowanie 20, 40, 60, 80 mg przez 12 miesięcy.
|
Dialektyczna terapia behawioralna jest formą CBT pierwotnie opracowaną w celu leczenia osób o skłonnościach samobójczych i samookaleczeniach z zaburzeniem osobowości typu borderline.
Terapia składa się z 2 sesji w tygodniu: psychoterapii indywidualnej oraz grupowej treningu umiejętności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia wspomagająca Fluoksetyna
Psychoterapia wspomagająca i fluoksetyna Terapia wspomagająca to psychoterapia manualna mająca na celu wzmocnienie umiejętności radzenia sobie ze stresem i prowadzona przez okres 12 miesięcy oraz fluoksetyna, SSRI podawana w standardowych dawkach 20, 40, 60, 80 mg przez 12 miesięcy.
|
Fluoksetynę podaje się w standardowej dawce 20, 40, 60, 80 mg zwiększanej co miesiąc, jeśli jest tolerowana
Inne nazwy:
Terapia wspomagająca jest manualną formą psychoterapii zaprojektowaną w celu wzmocnienia mocnych stron jednostki i mechanizmów radzenia sobie przy jednoczesnym zmniejszeniu dystresu.
|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca placebo
Psychoterapia wspomagająca i placebo Patrz opis powyżej.
|
Terapia wspomagająca jest manualną formą psychoterapii zaprojektowaną w celu wzmocnienia mocnych stron jednostki i mechanizmów radzenia sobie przy jednoczesnym zmniejszeniu dystresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Oceniane co dwa miesiące
|
Całkowita liczba prób samobójczych w trakcie 12-miesięcznego okresu leczenia (suma 6 ocen przeprowadzanych co dwa miesiące podczas fazy leczenia)
|
Oceniane co dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Zachowania samookaleczające
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Samookaleczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- #5401R
- R01MH061017-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Kanada
-
Mclean HospitalRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
University of EdinburghZakończonyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Włochy
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrutacyjnyUnikające zaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Dania
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Indonezja