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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00533117
Behandlung von suizidalem Verhalten und Selbstverstümmelung bei Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Behandlung von suizidalem Verhalten und Selbstverstümmelung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) kann eine ernste und sehr komplexe Erkrankung sein. BPD betrifft 2 % bis 3 % der Bevölkerung und wird häufiger bei jungen Frauen diagnostiziert. BPD ist durch Stimmungsschwankungen, impulsives Verhalten, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Emotionen und unangemessenes Verhalten entweder durch Selbstverletzung oder Selbstmordversuche gekennzeichnet. Andere Krankheiten wie Depressionen und Angstzustände sind ebenfalls sehr häufig bei Menschen, bei denen BPD diagnostiziert wurde. Es gibt verschiedene Behandlungen, die darauf abzielen, Selbstverletzungen und Selbstmord bei Menschen mit BPD zu reduzieren. Dialektische Verhaltenstherapie (DBT), eine ambulante Verhaltenstherapie, die nachweislich selbstverletzenden Patienten mit BPD hilft, ist zu einer beliebten Behandlung geworden. Eine weitere nützliche Behandlung, das Antidepressivum Fluoxetin, kann helfen, die Stimmung zu regulieren und Selbstmord- oder Selbstzerstörungsdrang zu verringern. Obwohl Kombinationsbehandlungen von DBT und Fluoxetin üblich sind, wurde nur wenig Forschung zur Wirksamkeit dieser Art von kombinierter Behandlung durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob DBT und Fluoxetin in Kombination oder allein bei der Behandlung von Menschen mit BPD wirksamer sind.
Alle Teilnehmer dieser doppelblinden Studie erhalten vor Beginn der Behandlung eine psychiatrische und medikamentöse Untersuchung. Teilnehmer, die vor der Studie psychiatrische Medikamente einnehmen, werden über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen langsam von den Medikamenten abgesetzt. Es werden psychologische Interviews und Fragebögen zum Selbstbericht durchgeführt, die etwa 5 bis 10 Stunden in Anspruch nehmen. Nach Abschluss aller Vorgespräche und Auswertungen wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der vier folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Gruppe 1 erhält DBT und Fluoxetin (Prozac). DBT vermittelt den Patienten neue Fähigkeiten, um alte Bewältigungsstrategien wie Selbstmordversuche und Selbstverletzungen zu ersetzen. Die Teilnehmer arbeiten 1 Stunde pro Woche mit einem individuellen Therapeuten, um diese neuen Fähigkeiten zu erlernen. Von dieser Gruppe wird auch erwartet, dass sie ein wöchentliches Tagebuch führt, das ihre aktuelle Stimmung bespricht; selbstmörderische und selbstverletzende Triebe; und möglicher Gebrauch von Medikamenten, Drogen und Alkohol. Einmal pro Woche nehmen die Teilnehmer an einer 90-minütigen Trainingsgruppe teil, um die während der Therapie erlernten Fähigkeiten zu überprüfen. Zwischen den Sitzungen werden Hausaufgaben verteilt, um diese neuen Strategien und Fähigkeiten zu überprüfen. Die Teilnehmer treffen sich regelmäßig mit einem Psychiater, um Fluoxetin zu erhalten, etwaige Nebenwirkungen zu besprechen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen.
- Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten DBT und Placebo-Medikamente.
- Die Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten eine unterstützende Therapie und Fluoxetin. Die unterstützende Therapie ist nichtdirektiv und konzentriert sich in einem unstrukturierten Format auf Stärken, Bewältigungsfähigkeiten und aktuelle Problembereiche im Leben. Die Teilnehmer dieser Gruppe treffen sich jede Woche für 50 Minuten mit einem individuellen Therapeuten. Die Patienten werden auch einem Psychiater zugewiesen, der alle zwei Wochen Fluoxetin erhält.
- Die Teilnehmer der Gruppe 4 erhalten eine unterstützende Psychotherapie und Placebo-Medikamente.
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden die Behandlung 12 Monate lang fortsetzen und alle zwei Monate evaluiert. Nach 12 Monaten werden die Teilnehmer neuropsychologischen Tests unterzogen, um alle Veränderungen zu identifizieren, die im letzten Jahr aufgetreten sind. Der klinische Zustand jedes Teilnehmers wird auch nach 18 und 24 Monaten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für die Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Geschichte von mindestens einem Selbstmordversuch oder einer Selbstverstümmelungsepisode 12 Monate vor Studieneintritt
- Erlebt anhaltenden Drang, sich selbst zu verstümmeln oder einen Selbstmordversuch zu unternehmen
- Stabile Wohnsituation
- Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, wenn Sie sexuell aktiv sind
- Klinisch stabil genug, um den Placebo-Zustand zu tolerieren
- Keine Teilnahme an anderen Behandlungsformen während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Alle aktuellen organischen psychischen Syndrome, lebenslange schizophrene oder bipolare Störungen, psychotische Störungen oder geistige Behinderung
- Unfähigkeit, das psychiatrische Interview abzuschließen aufgrund mangelnder Kooperation oder mangelnden Verständnisses
- Kann Fluoxetin oder DBT nicht vertragen
- Derzeit in Behandlung wegen einer akuten medizinischen Erkrankung oder eines anderen schwächenden Problems, einschließlich Drogenmissbrauch oder Anorexia nervosa
- Vorgeschichte einer schweren Depression, die länger als 3 Monate andauert
- Aktueller Hamilton-Depressions-Score über 22 und keine Behandlung
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie Fluoxetin
Dialektale Verhaltenstherapie (DBT) ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die auf suizidale und nicht suizidale Selbstverletzung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung abzielt und über einen Zeitraum von 12 Monaten verabreicht wird, und Fluoxetin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). gegeben in Standarddosierung 20, 40, 60, 80 mg für 12 Monate.
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Fluoxetin wird in Standarddosierungen von 20, 40, 60, 80 mg verabreicht, die bei Verträglichkeit monatlich erhöht werden
Andere Namen:
Dialektisch-behaviorale Therapie ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die ursprünglich entwickelt wurde, um suizidgefährdete und selbstverletzende Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu behandeln.
Die Behandlung besteht aus 2 Sitzungen/Woche: Einzelpsychotherapie und Kompetenztrainingsgruppe.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Dialektisch-behaviorale Therapie-Placebo
Dialektale Verhaltenstherapie und Placebo Dialektale Verhaltenstherapie (DBT) ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die auf suizidale und nicht suizidale Selbstverletzung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung abzielt und über einen Zeitraum von 12 Monaten verabreicht wird, und Placebo für Fluoxetin, ein SSRI, das verabreicht wird Standarddosierung 20, 40, 60, 80 mg für 12 Monate.
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Dialektisch-behaviorale Therapie ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die ursprünglich entwickelt wurde, um suizidgefährdete und selbstverletzende Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu behandeln.
Die Behandlung besteht aus 2 Sitzungen/Woche: Einzelpsychotherapie und Kompetenztrainingsgruppe.
Andere Namen:
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Experimental: Unterstützende Therapie Fluoxetin
Unterstützende Psychotherapie und Fluoxetin Unterstützende Therapie ist eine manuelle Psychotherapie, die auf die Stärkung der Bewältigungsfähigkeiten abzielt und über einen Zeitraum von 12 Monaten verabreicht wird, und Fluoxetin, ein SSRI, das in Standarddosierungen von 20, 40, 60, 80 mg für 12 Monate verabreicht wird.
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Fluoxetin wird in Standarddosierungen von 20, 40, 60, 80 mg verabreicht, die bei Verträglichkeit monatlich erhöht werden
Andere Namen:
Unterstützende Therapie ist eine manuelle Form der Psychotherapie, die darauf abzielt, die Stärken und Bewältigungsmechanismen des Einzelnen zu stärken und gleichzeitig Stress zu reduzieren.
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Aktiver Komparator: Placebo zur unterstützenden Therapie
Unterstützende Psychotherapie und Placebo Beschreibungen siehe oben.
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Unterstützende Therapie ist eine manuelle Form der Psychotherapie, die darauf abzielt, die Stärken und Bewältigungsmechanismen des Einzelnen zu stärken und gleichzeitig Stress zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordversuche
Zeitfenster: Zweimonatlich bewertet
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Gesamtzahl der Suizidversuche im Laufe des 12-monatigen Behandlungszeitraums (Summe von 6 zweimonatlichen Bewertungen während der Behandlungsphase)
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Zweimonatlich bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Selbstverletzendes Verhalten
- Persönlichkeitsstörung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Selbstverstümmelung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- #5401R
- R01MH061017-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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