- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00533117
Лечение суицидального поведения и членовредительства у людей с пограничным расстройством личности
Лечение суицидального поведения и членовредительства при пограничном расстройстве личности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) может быть серьезным и очень сложным состоянием. ПРЛ затрагивает от 2% до 3% населения и чаще диагностируется у молодых женщин. ПРЛ характеризуется перепадами настроения, импульсивным поведением, трудностями в контроле эмоций и неадекватными действиями либо путем членовредительства, либо попыток самоубийства. Другие заболевания, такие как депрессия и тревога, также очень распространены у людей с диагнозом ПРЛ. Существуют различные методы лечения, направленные на снижение членовредительства и самоубийств среди людей с ПРЛ. Диалектическая поведенческая терапия (DBT), амбулаторная поведенческая терапия, помогающая пациентам с ПРЛ, наносящим себе повреждения, стала популярным методом лечения. Другое полезное лечение, антидепрессант флуоксетин, может помочь регулировать настроение и уменьшить суицидальные или саморазрушительные побуждения. Хотя комбинированное лечение ДПТ и флуоксетином широко распространено, было проведено мало исследований эффективности такого комбинированного лечения. Цель этого исследования — определить, являются ли ДБТ и флуоксетин более эффективными в сочетании или по отдельности при лечении людей с пограничным расстройством личности.
Все участники этого двойного слепого исследования пройдут психиатрическую и медикаментозную оценку до начала лечения. Участники, принимающие психиатрические препараты до исследования, будут постепенно отменять лекарства в течение периода от 2 до 6 недель. Будут проводиться психологические интервью и анкеты для самоотчетов, на заполнение которых уходит от 5 до 10 часов. После того, как все предварительные интервью и оценки будут завершены, каждый участник будет случайным образом распределен в одну из четырех следующих групп лечения:
- Группа 1 будет получать ДБТ и флуоксетин (Прозак). ДПТ обучает пациентов новым навыкам, которые заменяют старые стратегии выживания, такие как попытки самоубийства и членовредительство. Участники будут работать с индивидуальным терапевтом в течение 1 часа в неделю, чтобы освоить эти новые навыки. Ожидается, что эта группа будет вести еженедельный дневник, в котором будет обсуждаться их текущее настроение; суицидальные и самоповреждающие побуждения; и возможное употребление лекарств, наркотиков и алкоголя. Раз в неделю участники будут участвовать в 90-минутной группе по обучению навыкам, чтобы повторить навыки, полученные во время терапии. Между сессиями будет даваться домашнее задание для ознакомления с этими новыми стратегиями и навыками. Участники будут регулярно встречаться с психиатром, чтобы получить флуоксетин, обсудить любые побочные эффекты и при необходимости скорректировать дозировку.
- Участники группы 2 получат DBT и плацебо.
- Участники группы 3 будут получать поддерживающую терапию и флуоксетин. Поддерживающая терапия не является директивной и фокусируется на сильных сторонах, способностях совладания и текущих жизненных трудностях в неструктурированном формате. Участники этой группы будут встречаться с индивидуальным терапевтом каждую неделю в течение 50 минут. Пациентов также будут направлять к психиатру для приема флуоксетина раз в две недели.
- Участники группы 4 получат поддерживающую психотерапию и плацебо-препараты.
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут продолжать лечение в течение 12 месяцев и будут проходить обследование раз в два месяца. Через 12 месяцев участники пройдут нейропсихологическое тестирование, чтобы выявить любые изменения, произошедшие за последний год. Клинический статус каждого участника также будет оцениваться через 18 и 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям диагноза пограничного расстройства личности
- История по крайней мере одной попытки самоубийства или эпизода членовредительства за 12 месяцев до включения в исследование
- Испытывает постоянные побуждения к членовредительству или попытке самоубийства
- Стабильная жизненная ситуация
- Использование эффективных противозачаточных средств при сексуальной активности
- Клинически достаточно стабилен, чтобы переносить состояние плацебо
- Неучастие в других формах лечения во время исследования
Критерий исключения:
- Любые текущие органические психические синдромы, пожизненные шизофренические или биполярные расстройства, психотические расстройства или умственная отсталость
- Неспособность пройти психиатрическое интервью из-за отсутствия сотрудничества или непонимания
- Непереносимость флуоксетина или ДБТ
- В настоящее время проходит лечение от острого медицинского заболевания или другой изнурительной проблемы, включая злоупотребление психоактивными веществами или нервную анорексию.
- Большая депрессия в анамнезе длительностью более 3 мес.
- Текущая оценка депрессии по Гамильтону выше 22 и отсутствие лечения
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диалектическая поведенческая терапия Флуоксетин
Диалектно-поведенческая терапия (ДПТ) — это форма когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), нацеленная на суицидальные и несуицидальные самоповреждения при пограничном расстройстве личности и проводимая в течение 12 месяцев, а также флуоксетин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС). назначают в стандартной дозировке 20, 40, 60, 80 мг в течение 12 мес.
|
Флуоксетин назначают в стандартных дозах 20, 40, 60, 80 мг, ежемесячно увеличивая при переносимости.
Другие имена:
Диалектическая поведенческая терапия — это форма когнитивно-поведенческой терапии, первоначально разработанная для лечения суицидальных и самоповреждающих людей с пограничным расстройством личности.
Лечение состоит из 2-х занятий в неделю: индивидуальной психотерапии и группового обучения навыкам.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Диалектическая поведенческая терапия плацебо
Диалектно-поведенческая терапия и плацебо Диалектно-поведенческая терапия (ДПТ) — это форма когнитивно-поведенческой терапии, нацеленная на суицидальные и несуицидальные самоповреждения при пограничном расстройстве личности, и проводится в течение 12 месяцев, а также плацебо для флуоксетина, СИОЗС, который назначается в стандартная дозировка 20, 40, 60, 80 мг в течение 12 мес.
|
Диалектическая поведенческая терапия — это форма когнитивно-поведенческой терапии, первоначально разработанная для лечения суицидальных и самоповреждающих людей с пограничным расстройством личности.
Лечение состоит из 2-х занятий в неделю: индивидуальной психотерапии и группового обучения навыкам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия Флуоксетин
Поддерживающая психотерапия и флуоксетин Поддерживающая терапия представляет собой ручную психотерапию, направленную на укрепление навыков преодоления трудностей и проводится в течение 12 месяцев, а также флуоксетин, СИОЗС, который назначают в стандартных дозах 20, 40, 60, 80 мг в течение 12 месяцев.
|
Флуоксетин назначают в стандартных дозах 20, 40, 60, 80 мг, ежемесячно увеличивая при переносимости.
Другие имена:
Поддерживающая терапия — это ручная форма психотерапии, предназначенная для усиления сильных сторон человека и механизмов преодоления при одновременном уменьшении стресса.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия плацебо
Поддерживающая психотерапия и плацебо Описание см. выше.
|
Поддерживающая терапия — это ручная форма психотерапии, предназначенная для усиления сильных сторон человека и механизмов преодоления при одновременном уменьшении стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попытки самоубийства
Временное ограничение: Оценивается раз в два месяца
|
Общее количество суицидальных попыток в течение 12-месячного периода лечения (сумма 6 оценок, проводимых раз в два месяца на этапе лечения)
|
Оценивается раз в два месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Самоповреждающее поведение
- Расстройства личности
- Пограничное расстройство личности
- Членовредительство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- #5401R
- R01MH061017-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .