- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00533117
Traiter le comportement suicidaire et l'automutilation chez les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité borderline
Traiter le comportement suicidaire et l'automutilation dans le trouble de la personnalité borderline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de la personnalité limite (TPL) peut être une maladie grave et très complexe. Le trouble borderline touche 2 à 3 % de la population et est plus fréquemment diagnostiqué chez les jeunes femmes. Le trouble borderline se caractérise par des sautes d'humeur, un comportement impulsif, une difficulté à contrôler ses émotions et un comportement inapproprié, soit par l'automutilation, soit par des tentatives de suicide. D'autres maladies telles que la dépression et l'anxiété sont également très fréquentes chez les personnes diagnostiquées avec un trouble borderline. Il existe divers traitements qui visent à réduire l'automutilation et le suicide chez les personnes atteintes de TPL. La thérapie comportementale dialectique (TCD), une thérapie comportementale ambulatoire dont il a été démontré qu'elle aidait les patients souffrant d'automutilation atteints de TPL, est devenue un traitement populaire. Un autre traitement utile, l'antidépresseur fluoxétine, peut aider à réguler l'humeur et à diminuer les envies suicidaires ou autodestructrices. Bien que les traitements combinés de DBT et de fluoxétine soient courants, peu de recherches ont été menées sur l'efficacité de ce type de traitement combiné. Le but de cette étude est de déterminer si la DBT et la fluoxétine sont plus efficaces combinées ou seules dans le traitement des personnes atteintes de BPD.
Tous les participants à cette étude en double aveugle recevront une évaluation psychiatrique et médicamenteuse avant de commencer le traitement. Les participants prenant des médicaments psychiatriques avant l'étude seront lentement sevrés des médicaments sur une période de 2 à 6 semaines. Des entretiens psychologiques et des questionnaires d'auto-évaluation seront administrés, prenant environ 5 à 10 heures à remplir. Une fois toutes les entrevues et évaluations préliminaires terminées, chaque participant sera assigné au hasard à l'un des quatre groupes de traitement suivants :
- Le groupe 1 recevra du DBT et de la fluoxétine (Prozac). La TCD enseigne aux patients de nouvelles compétences pour remplacer les anciennes stratégies d'adaptation telles que les tentatives de suicide et l'automutilation. Les participants travailleront avec un thérapeute individuel pendant 1 heure par semaine pour acquérir ces nouvelles compétences. Ce groupe devra également tenir un journal hebdomadaire qui discutera de son humeur actuelle ; pulsions suicidaires et d'automutilation ; et la consommation possible de médicaments, de drogues et d'alcool. Une fois par semaine, les participants participeront à un groupe de formation professionnelle de 90 minutes pour passer en revue les compétences acquises pendant la thérapie. Des devoirs seront assignés entre les sessions pour revoir ces nouvelles stratégies et compétences. Les participants rencontreront régulièrement un psychiatre pour recevoir de la fluoxétine, discuter des effets secondaires et ajuster la posologie si nécessaire.
- Les participants du groupe 2 recevront un médicament DBT et un placebo.
- Les participants du groupe 3 recevront une thérapie de soutien et de la fluoxétine. La thérapie de soutien est non directive et se concentre sur les forces, les capacités d'adaptation et les difficultés actuelles de la vie dans un format non structuré. Les participants à ce groupe rencontreront un thérapeute individuel chaque semaine pendant 50 minutes. Les patients seront également assignés à un psychiatre pour recevoir de la fluoxétine toutes les deux semaines.
- Les participants du groupe 4 recevront une psychothérapie de soutien et un médicament placebo.
Tous les patients participant à cette étude continueront le traitement pendant 12 mois et seront évalués tous les deux mois. Après 12 mois, les participants subiront des tests neuropsychologiques pour identifier tout changement survenu au cours de la dernière année. L'état clinique de chaque participant sera également évalué à 18 et 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de diagnostic du trouble de la personnalité borderline
- Antécédents d'au moins une tentative de suicide ou d'un épisode d'automutilation 12 mois avant l'entrée à l'étude
- Expérimente des envies continues de s'automutiler ou de tenter de se suicider
- Situation de vie stable
- Utilisation d'un contraceptif efficace si sexuellement actif
- Cliniquement suffisamment stable pour tolérer la condition placebo
- Ne pas participer à d'autres formes de traitement pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout syndrome mental organique actuel, trouble schizophrène ou bipolaire à vie, trouble psychotique ou retard mental
- Incapacité de terminer l'entretien psychiatrique en raison d'un manque de coopération ou d'un manque de compréhension
- Incapable de tolérer la fluoxétine ou le DBT
- Reçoit actuellement un traitement pour une maladie médicale aiguë ou un autre problème débilitant, y compris la toxicomanie ou l'anorexie mentale
- Antécédents de dépression majeure durant plus de 3 mois
- Score actuel de dépression de Hamilton supérieur à 22 et ne recevant pas de traitement
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale dialectique Fluoxétine
La thérapie comportementale dialectale (TCD) est une forme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ciblant l'automutilation suicidaire et non suicidaire dans le trouble de la personnalité limite et est administrée sur une période de 12 mois, et la fluoxétine, un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) qui est administré en dosage standard 20, 40, 60, 80 mg pendant 12 mois.
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La fluoxétine est administrée à la posologie standard de 20, 40, 60, 80 mg augmentée mensuellement si tolérée
Autres noms:
La thérapie comportementale dialectique est une forme de TCC développée à l'origine pour traiter les personnes suicidaires et automutilées atteintes d'un trouble de la personnalité limite.
Le traitement consiste en 2 séances/semaine : psychothérapie individuelle et groupe d'entraînement aux compétences.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Thérapie comportementale dialectique placebo
Thérapie comportementale dialectale et placebo La thérapie comportementale dialectale (TCD) est une forme de thérapie cognitivo-comportementale ciblant l'automutilation suicidaire et non suicidaire dans le trouble de la personnalité limite et est administrée sur une période de 12 mois, et un placebo pour la fluoxétine, un ISRS administré en dosage standard 20, 40, 60, 80 mg pendant 12 mois.
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La thérapie comportementale dialectique est une forme de TCC développée à l'origine pour traiter les personnes suicidaires et automutilées atteintes d'un trouble de la personnalité limite.
Le traitement consiste en 2 séances/semaine : psychothérapie individuelle et groupe d'entraînement aux compétences.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie de soutien Fluoxétine
Psychothérapie de soutien et fluoxétine La thérapie de soutien est une psychothérapie manuelle visant à renforcer les capacités d'adaptation et est administrée sur une période de 12 mois, et la fluoxétine, un ISRS administré à la dose standard de 20, 40, 60, 80 mg pendant 12 mois.
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La fluoxétine est administrée à la posologie standard de 20, 40, 60, 80 mg augmentée mensuellement si tolérée
Autres noms:
La thérapie de soutien est une forme de psychothérapie manuelle conçue pour améliorer les forces et les mécanismes d'adaptation de l'individu tout en réduisant la détresse.
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Comparateur actif: Thérapie de soutien placebo
Psychothérapie de soutien et placebo Voir ci-dessus pour les descriptions.
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La thérapie de soutien est une forme de psychothérapie manuelle conçue pour améliorer les forces et les mécanismes d'adaptation de l'individu tout en réduisant la détresse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tentatives de suicide
Délai: Évalué tous les deux mois
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Nombre total de tentatives de suicide au cours de la période de traitement de 12 mois (somme de 6 évaluations bimensuelles pendant la phase de traitement)
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Évalué tous les deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Comportement d'automutilation
- Troubles de la personnalité
- Trouble de la personnalité limite
- Automutilation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- #5401R
- R01MH061017-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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