- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00533117
Behandling av selvmordsatferd og selvlemlestelse hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse
Behandling av selvmordsatferd og selvlemlestelse ved borderline personlighetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) kan være en alvorlig og svært kompleks tilstand. BPD rammer 2% til 3% av befolkningen og diagnostiseres oftere hos unge kvinner. BPD er preget av humørsvingninger, impulsiv atferd, problemer med å kontrollere følelser og upassende opptreden enten gjennom selvskading eller selvmordsforsøk. Andre sykdommer som depresjon og angst er også svært vanlig hos personer med diagnosen BPD. Det finnes ulike behandlinger som tar sikte på å redusere selvskading og selvmord blant personer med BPD. Dialektisk atferdsterapi (DBT), en poliklinisk atferdsterapi som har vist seg å hjelpe selvskadende pasienter med BPD, har blitt en populær behandling. En annen nyttig behandling, antidepressivumet fluoksetin, kan bidra til å regulere humøret og redusere suicidale eller selvdestruktive trang. Selv om kombinasjonsbehandlinger av DBT og fluoksetin er vanlige, har lite forskning blitt utført på effektiviteten av denne typen kombinert behandling. Hensikten med denne studien er å finne ut om DBT og fluoksetin er mer effektive kombinert eller alene ved behandling av personer med BPD.
Alle deltakere i denne dobbeltblinde studien vil få en psykiatrisk og medikamentell vurdering før behandlingsstart. Deltakere som tar psykiatriske medisiner før studien vil sakte bli trukket tilbake fra medisinene over en periode på 2 til 6 uker. Psykologiske intervjuer og selvrapporteringsspørreskjemaer vil bli administrert, og det tar omtrent 5 til 10 timer å fylle ut. Når alle foreløpige intervjuer og evalueringer er fullført, vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt en av de fire følgende behandlingsgruppene:
- Gruppe 1 vil få DBT og fluoksetin (Prozac). DBT lærer pasienter nye ferdigheter for å erstatte gamle mestringsstrategier som selvmordsforsøk og selvskading. Deltakerne vil jobbe med en individuell terapeut 1 time i uken for å lære disse nye ferdighetene. Denne gruppen vil også bli forventet å føre en ukentlig dagbok som vil diskutere deres nåværende humør; selvmords- og selvskadetrang; og mulig bruk av medisiner, narkotika og alkohol. En gang i uken vil deltakerne delta i en 90-minutters ferdighetstreningsgruppe for å gjennomgå ferdighetene som er lært under terapien. Lekser vil bli tildelt mellom øktene for å gjennomgå disse nye strategiene og ferdighetene. Deltakerne vil regelmessig møte en psykiater for å få fluoksetin, diskutere eventuelle bivirkninger og justere doseringen om nødvendig.
- Gruppe 2 deltakere vil motta DBT og placebo medisiner.
- Gruppe 3 deltakere vil motta støttende terapi og fluoksetin. Støttende terapi er ikke-direktiv og fokuserer på styrker, mestringsevner og aktuelle vanskelighetsområder i livet i et ustrukturert format. Deltakerne i denne gruppen vil møte en individuell terapeut hver uke i 50 minutter. Pasienter vil også bli tildelt en psykiater for å få fluoksetin annenhver uke.
- Gruppe 4-deltakere vil motta støttende psykoterapi og placebomedisiner.
Alle pasienter som deltar i denne studien vil fortsette behandlingen i 12 måneder og vil bli evaluert annenhver måned. Etter 12 måneder vil deltakerne gjennomgå nevropsykologisk testing for å identifisere eventuelle endringer som har skjedd det siste året. Den kliniske statusen til hver deltaker vil også bli vurdert ved 18 og 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
- Historie om minst ett selvmordsforsøk eller selvlemlestelsesepisode 12 måneder før studiestart
- Opplever fortsatt trang til å lemleste seg selv eller forsøke selvmord
- Stabil bosituasjon
- Bruk av effektiv prevensjon hvis seksuelt aktiv
- Klinisk stabil nok til å tåle placebotilstand
- Ikke deltar i andre behandlingsformer i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle aktuelle organiske mentale syndromer, livstids schizofrene eller bipolare lidelser, psykotiske lidelser eller mental retardasjon
- Manglende evne til å gjennomføre psykiatrisk intervju på grunn av manglende samarbeid eller manglende forståelse
- Kan ikke tolerere fluoksetin eller DBT
- Mottar for tiden behandling for en akutt medisinsk sykdom eller andre svekkende problem, inkludert rusmisbruk eller anorexia nervosa
- Anamnese med alvorlig depresjon som varte i mer enn 3 måneder
- Nåværende Hamilton depresjonsscore over 22 og mottar ikke behandling
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi Fluoksetin
Dialektal atferdsterapi (DBT) er en form for kognitiv atferdsterapi (CBT) rettet mot suicidal og ikke-suicidal selvskade ved borderline personlighetsforstyrrelse og leveres over en 12 måneders periode, og fluoksetin, en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) som er gitt i standarddosering 20, 40, 60, 80 mg i 12 måneder.
|
Fluoksetin administreres i standarddosering 20, 40, 60, 80 mg økt månedlig hvis tolerert
Andre navn:
Dialektisk atferdsterapi er en form for CBT opprinnelig utviklet for å behandle suicidale og selvskadende individer med borderline personlighetsforstyrrelse.
Behandlingen består av 2 økter/uke: individuell psykoterapi og ferdighetstreningsgruppe.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Dialektisk atferdsterapi placebo
Dialektal atferdsterapi og placebo Dialektal atferdsterapi (DBT) er en form for kognitiv atferdsterapi rettet mot suicidal og ikke-suicidal selvskade ved borderline personlighetsforstyrrelse og leveres over en 12 måneders periode, og placebo for fluoksetin, en SSRI som gis i standard dosering 20, 40, 60, 80 mg i 12 måneder.
|
Dialektisk atferdsterapi er en form for CBT opprinnelig utviklet for å behandle suicidale og selvskadende individer med borderline personlighetsforstyrrelse.
Behandlingen består av 2 økter/uke: individuell psykoterapi og ferdighetstreningsgruppe.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Støttende terapi Fluoksetin
Støttende psykoterapi og fluoksetin Støttende terapi er en manuellisert psykoterapi rettet mot å styrke mestringsevnen og leveres over en 12 måneders periode, og fluoksetin, en SSRI som gis i standarddosering 20, 40, 60, 80 mg i 12 måneder.
|
Fluoksetin administreres i standarddosering 20, 40, 60, 80 mg økt månedlig hvis tolerert
Andre navn:
Støttende terapi er en manuell form for psykoterapi designet for å forbedre individets styrker og mestringsmekanismer samtidig som den reduserer nød.
|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi placebo
Støttende psykoterapi og placebo Se ovenfor for beskrivelser.
|
Støttende terapi er en manuell form for psykoterapi designet for å forbedre individets styrker og mestringsmekanismer samtidig som den reduserer nød.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Vurderes annenhver måned
|
Totalt antall selvmordsforsøk i løpet av den 12 måneder lange behandlingsperioden (summen av 6 vurderinger hver annen måned i behandlingsfasen)
|
Vurderes annenhver måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Selvskadende oppførsel
- Personlighetsforstyrrelser
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Selvlemlestelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- #5401R
- R01MH061017-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .