- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00533117
Az öngyilkos viselkedés és az öncsonkítás kezelése borderline személyiségzavarban szenvedőknél
Az öngyilkos viselkedés és az öncsonkítás kezelése borderline személyiségzavarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A borderline személyiségzavar (BPD) súlyos és nagyon összetett állapot lehet. A BPD a lakosság 2-3%-át érinti, és gyakrabban diagnosztizálják fiatal nőknél. A BPD-t hangulati ingadozások, impulzív viselkedés, érzelmek kontrollálásának nehézségei és helytelen viselkedés jellemzi akár önkárosító, akár öngyilkossági kísérlet révén. Más betegségek, például a depresszió és a szorongás szintén nagyon gyakoriak a BPD-vel diagnosztizált embereknél. Különféle kezelések léteznek, amelyek célja az önsérülés és az öngyilkosság csökkentése a BPD-ben szenvedők körében. A dialektikus viselkedésterápia (DBT), egy járóbeteg-viselkedési terápia, amelyről kimutatták, hogy segít a BPD-ben szenvedő önkárosító betegeken, népszerű kezeléssé vált. Egy másik hasznos kezelés, az antidepresszáns fluoxetin segíthet a hangulat szabályozásában, és csökkentheti az öngyilkossági vagy önpusztító késztetést. Bár a DBT és a fluoxetin kombinációs kezelése gyakori, kevés kutatást végeztek az ilyen típusú kombinált kezelések hatékonyságáról. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a DBT és a fluoxetin együttesen vagy önmagában hatékonyabbak-e a BPD-s betegek kezelésében.
A kettős vak vizsgálat minden résztvevője pszichiátriai és gyógyszeres értékelést kap a kezelés megkezdése előtt. Azok a résztvevők, akik a vizsgálat előtt pszichiátriai gyógyszereket szedtek, lassan, 2-6 hét alatt kivonják a gyógyszereket. Pszichológiai interjúkat és önbeszámolós kérdőíveket adunk ki, amelyek kitöltése körülbelül 5-10 órát vesz igénybe. Miután az összes előzetes interjú és értékelés befejeződött, minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a következő négy kezelési csoport egyikébe:
- Az 1. csoport DBT-t és fluoxetint (Prozac) kap. A DBT új készségekre tanítja a betegeket a régi megküzdési stratégiák, például az öngyilkossági kísérletek és az önsérülés helyettesítésére. A résztvevők heti 1 órában egyéni terapeutával dolgoznak, hogy elsajátítsák ezeket az új készségeket. Ettől a csoporttól hetente naplót kell vezetni, amelyben megvitatják aktuális hangulatukat; öngyilkossági és önkárosító késztetések; valamint a gyógyszerek, kábítószerek és alkohol lehetséges használata. Hetente egyszer a résztvevők részt vesznek egy 90 perces készségfejlesztő csoportban, hogy áttekintsék a terápia során elsajátított készségeiket. A foglalkozások között házi feladatot osztanak ki az új stratégiák és készségek áttekintésére. A résztvevők rendszeresen találkoznak egy pszichiáterrel, hogy megkapják a fluoxetint, megbeszéljék az esetleges mellékhatásokat, és szükség esetén módosítsák az adagolást.
- A 2. csoport résztvevői DBT-t és placebót kapnak.
- A 3. csoport résztvevői támogató terápiát és fluoxetint kapnak. A támogató terápia nem irányadó, és az erősségekre, a megküzdési képességekre és az élet jelenlegi nehézségi területeire összpontosít, strukturálatlan formában. A csoport résztvevői minden héten találkoznak egy egyéni terapeutával 50 percig. A betegeket pszichiáterhez is beosztják, aki minden második héten fluoxetint kap.
- A 4. csoport résztvevői támogató pszichoterápiát és placebót kapnak.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg 12 hónapig folytatja a kezelést, és kéthavonta értékelik. 12 hónap elteltével a résztvevők neuropszichológiai vizsgálaton mennek keresztül, hogy azonosítsák az elmúlt év során bekövetkezett változásokat. Az egyes résztvevők klinikai állapotát 18 és 24 hónapos korban is értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a borderline személyiségzavar diagnózisának kritériumainak
- Legalább egy öngyilkossági kísérlet vagy öncsonkítási epizód anamnézisében 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- A tapasztalatok továbbra is késztetnek öncsonkításra vagy öngyilkossági kísérletre
- Stabil élethelyzet
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása, ha szexuálisan aktív
- Klinikailag elég stabil ahhoz, hogy elviselje a placebót
- Nem vesz részt más kezelési formákban a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi organikus mentális szindróma, élethosszig tartó skizofrén vagy bipoláris rendellenesség, pszichotikus rendellenesség vagy mentális retardáció
- Az együttműködés hiánya vagy a megértés hiánya miatt képtelenség befejezni a pszichiátriai interjút
- Nem tolerálja a fluoxetint vagy a DBT-t
- Jelenleg akut egészségügyi betegség vagy más legyengítő probléma miatt részesül kezelésben, beleértve a kábítószerrel való visszaélést vagy az anorexia nervosa-t
- Több mint 3 hónapig tartó súlyos depresszió anamnézisében
- A jelenlegi Hamilton depressziós pontszám 22 felett van, és nem részesül kezelésben
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dialektikus viselkedésterápia Fluoxetine
A dialektális viselkedésterápia (DBT) a kognitív viselkedésterápia (CBT) egyik formája, amely az öngyilkos és nem öngyilkos önsérülést célozza meg borderline személyiségzavarban, és 12 hónapon keresztül adják, valamint a fluoxetint, egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) 20, 40, 60, 80 mg standard adagban adják be 12 hónapig.
|
A fluoxetint 20, 40, 60, 80 mg-os standard adagban adják be, havonta növelve, ha tolerálják.
Más nevek:
A dialektikus viselkedésterápia a CBT egyik formája, amelyet eredetileg határvonalbeli személyiségzavarban szenvedő öngyilkos és önsérelmes egyének kezelésére fejlesztettek ki.
A kezelés heti 2 alkalomból áll: egyéni pszichoterápia és készségfejlesztő csoport.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Dialektikus viselkedésterápia placebo
A dialektális viselkedésterápia és a placebo A dialektális viselkedésterápia (DBT) a kognitív viselkedésterápia egyik formája, amely az öngyilkos és nem öngyilkos önsérülést célozza meg borderline személyiségzavarban, és 12 hónapon keresztül adják, valamint placebót a fluoxetin, egy SSRI esetében, amelyet standard adagolás 20, 40, 60, 80 mg 12 hónapig.
|
A dialektikus viselkedésterápia a CBT egyik formája, amelyet eredetileg határvonalbeli személyiségzavarban szenvedő öngyilkos és önsérelmes egyének kezelésére fejlesztettek ki.
A kezelés heti 2 alkalomból áll: egyéni pszichoterápia és készségfejlesztő csoport.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szupportív terápia Fluoxetin
Szupportív pszichoterápia és fluoxetin A szupportív terápia egy manuális pszichoterápia, amelynek célja a megküzdési készségek erősítése, és amelyet 12 hónapos időszak alatt adnak be, valamint a fluoxetint, egy SSRI-t, amelyet 20, 40, 60, 80 mg-os standard adagokban adnak 12 hónapon keresztül.
|
A fluoxetint 20, 40, 60, 80 mg-os standard adagban adják be, havonta növelve, ha tolerálják.
Más nevek:
A szupportív terápia a pszichoterápia manuális formája, amelynek célja az egyén erősségei és megküzdési mechanizmusainak javítása, miközben csökkenti a szorongást.
|
|
Aktív összehasonlító: Támogató terápia placebo
Támogató pszichoterápia és placebo Lásd fent a leírásokat.
|
A szupportív terápia a pszichoterápia manuális formája, amelynek célja az egyén erősségei és megküzdési mechanizmusainak javítása, miközben csökkenti a szorongást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági kísérletek
Időkeret: Kéthavonta értékelik
|
Az öngyilkossági kísérletek teljes száma a 12 hónapos kezelési időszak során (a kezelési szakaszban kéthavonta 6 értékelés összege)
|
Kéthavonta értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Önkárosító viselkedés
- Személyiségzavarok
- Borderline személyiségzavar
- Öncsonkítás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5401R
- R01MH061017-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .