- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00533117
Trattare il comportamento suicidario e l'automutilazione nelle persone con disturbo borderline di personalità
Trattare il comportamento suicidario e l'automutilazione nel disturbo borderline di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) può essere una condizione grave e molto complessa. La BPD colpisce dal 2% al 3% della popolazione ed è più comunemente diagnosticata nelle giovani donne. La BPD è caratterizzata da sbalzi d'umore, comportamento impulsivo, difficoltà a controllare le emozioni e comportamento inappropriato attraverso l'autolesionismo o tentativi di suicidio. Anche altre malattie come la depressione e l'ansia sono molto comuni nelle persone con diagnosi di BPD. Esistono vari trattamenti che mirano a ridurre l'autolesionismo e il suicidio tra le persone con BPD. La terapia comportamentale dialettica (DBT), una terapia comportamentale ambulatoriale che ha dimostrato di aiutare i pazienti autolesionisti con BPD, è diventata un trattamento popolare. Un altro trattamento utile, l'antidepressivo fluoxetina, può aiutare a regolare l'umore e diminuire gli impulsi suicidi o autodistruttivi. Sebbene i trattamenti combinati di DBT e fluoxetina siano comuni, sono state condotte poche ricerche sull'efficacia di questo tipo di trattamento combinato. Lo scopo di questo studio è determinare se DBT e fluoxetina sono più efficaci combinati o da soli nel trattamento delle persone con BPD.
Tutti i partecipanti a questo studio in doppio cieco riceveranno una valutazione psichiatrica e medica prima di iniziare il trattamento. I partecipanti che assumono farmaci psichiatrici prima dello studio verranno lentamente ritirati dai farmaci per un periodo da 2 a 6 settimane. Verranno somministrati colloqui psicologici e questionari self-report, il cui completamento richiederà dalle 5 alle 10 ore circa. Una volta completate tutte le interviste preliminari e le valutazioni, ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro seguenti gruppi di trattamento:
- Il gruppo 1 riceverà DBT e fluoxetina (Prozac). La DBT insegna ai pazienti nuove abilità per sostituire le vecchie strategie di coping come i tentativi di suicidio e l'autolesionismo. I partecipanti lavoreranno con un terapista individuale per 1 ora a settimana per apprendere queste nuove abilità. Questo gruppo dovrà anche tenere un diario settimanale che parlerà del loro stato d'animo attuale; impulsi suicidi e autolesionisti; e possibile uso di farmaci, droghe e alcol. Una volta alla settimana i partecipanti si impegneranno in un gruppo di formazione sulle abilità di 90 minuti per rivedere le abilità apprese durante la terapia. I compiti saranno assegnati tra le sessioni per rivedere queste nuove strategie e abilità. I partecipanti si incontreranno regolarmente con uno psichiatra per ricevere fluoxetina, discutere eventuali effetti collaterali e aggiustare il dosaggio se necessario.
- I partecipanti al gruppo 2 riceveranno DBT e farmaci placebo.
- I partecipanti al gruppo 3 riceveranno terapia di supporto e fluoxetina. La terapia di supporto è non direttiva e si concentra sui punti di forza, sulle capacità di coping e sulle attuali aree di difficoltà nella vita in un formato non strutturato. I partecipanti a questo gruppo si incontreranno con un terapista individuale ogni settimana per 50 minuti. I pazienti saranno anche assegnati a uno psichiatra per ricevere fluoxetina a settimane alterne.
- I partecipanti al gruppo 4 riceveranno psicoterapia di supporto e farmaci placebo.
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio continueranno il trattamento per 12 mesi e saranno valutati bimestralmente. Dopo 12 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici per identificare eventuali cambiamenti avvenuti nell'ultimo anno. Lo stato clinico di ciascun partecipante sarà valutato anche a 18 e 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per la diagnosi di disturbo borderline di personalità
- Storia di almeno un tentativo di suicidio o episodio di automutilazione 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Esperienze continue spinte ad automutilarsi o tentare il suicidio
- Situazione abitativa stabile
- Uso di un controllo delle nascite efficace se sessualmente attivo
- Abbastanza clinicamente stabile da tollerare la condizione del placebo
- Non aver partecipato ad altre forme di trattamento durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Eventuali sindromi mentali organiche attuali, disturbi schizofrenici o bipolari nel corso della vita, disturbi psicotici o ritardo mentale
- Incapacità di completare il colloquio psichiatrico a causa della mancanza di collaborazione o mancanza di comprensione
- Incapace di tollerare fluoxetina o DBT
- Attualmente in trattamento per una malattia medica acuta o altri problemi debilitanti, incluso l'abuso di sostanze o l'anoressia nervosa
- Storia di depressione maggiore di durata superiore a 3 mesi
- L'attuale punteggio di depressione di Hamilton è superiore a 22 e non riceve cure
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica Fluoxetina
La terapia dialettale comportamentale (DBT) è una forma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) mirata all'autolesionismo suicidario e non suicidario nel disturbo borderline di personalità e viene somministrata per un periodo di 12 mesi, e fluoxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che è somministrato in dosi standard 20, 40, 60, 80 mg per 12 mesi.
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La fluoxetina viene somministrata in dosi standard di 20, 40, 60, 80 mg aumentate mensilmente se tollerate
Altri nomi:
La terapia comportamentale dialettica è una forma di CBT originariamente sviluppata per il trattamento di individui suicidi e autolesionisti con disturbo borderline di personalità.
Il trattamento consiste in 2 sedute/settimana: psicoterapia individuale e formazione di gruppo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Terapia comportamentale dialettica placebo
Terapia comportamentale dialettale e placebo La terapia comportamentale dialettale (DBT) è una forma di terapia cognitivo comportamentale mirata all'autolesionismo suicidario e non suicidario nel disturbo borderline di personalità e viene somministrata per un periodo di 12 mesi, e il placebo per fluoxetina, un SSRI che viene somministrato in dosaggio standard 20, 40, 60, 80 mg per 12 mesi.
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La terapia comportamentale dialettica è una forma di CBT originariamente sviluppata per il trattamento di individui suicidi e autolesionisti con disturbo borderline di personalità.
Il trattamento consiste in 2 sedute/settimana: psicoterapia individuale e formazione di gruppo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia di supporto Fluoxetina
Psicoterapia di supporto e fluoxetina La terapia di supporto è una psicoterapia manualizzata volta a rafforzare le capacità di coping e viene erogata per un periodo di 12 mesi, e la fluoxetina, un SSRI che viene somministrato in dosi standard di 20, 40, 60, 80 mg per 12 mesi.
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La fluoxetina viene somministrata in dosi standard di 20, 40, 60, 80 mg aumentate mensilmente se tollerate
Altri nomi:
La terapia di supporto è una forma manualizzata di psicoterapia progettata per migliorare i punti di forza dell'individuo e i meccanismi di coping riducendo al contempo il disagio.
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Comparatore attivo: Terapia di supporto placebo
Psicoterapia di supporto e placebo Vedi sopra per le descrizioni.
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La terapia di supporto è una forma manualizzata di psicoterapia progettata per migliorare i punti di forza dell'individuo e i meccanismi di coping riducendo al contempo il disagio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Valutato bimestrale
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Numero totale di tentativi di suicidio nel corso del periodo di trattamento di 12 mesi (somma di 6 valutazioni bimestrali durante la fase di trattamento)
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Valutato bimestrale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Comportamento autolesionistico
- Disturbi della personalità
- Disturbo borderline di personalità
- Automutilazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5401R
- R01MH061017-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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