Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattare il comportamento suicidario e l'automutilazione nelle persone con disturbo borderline di personalità

3 gennaio 2024 aggiornato da: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute

Trattare il comportamento suicidario e l'automutilazione nel disturbo borderline di personalità

Questo studio determinerà se la terapia comportamentale dialettica e la fluoxetina sono più efficaci combinate o da sole nel trattamento delle persone con disturbo borderline di personalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) può essere una condizione grave e molto complessa. La BPD colpisce dal 2% al 3% della popolazione ed è più comunemente diagnosticata nelle giovani donne. La BPD è caratterizzata da sbalzi d'umore, comportamento impulsivo, difficoltà a controllare le emozioni e comportamento inappropriato attraverso l'autolesionismo o tentativi di suicidio. Anche altre malattie come la depressione e l'ansia sono molto comuni nelle persone con diagnosi di BPD. Esistono vari trattamenti che mirano a ridurre l'autolesionismo e il suicidio tra le persone con BPD. La terapia comportamentale dialettica (DBT), una terapia comportamentale ambulatoriale che ha dimostrato di aiutare i pazienti autolesionisti con BPD, è diventata un trattamento popolare. Un altro trattamento utile, l'antidepressivo fluoxetina, può aiutare a regolare l'umore e diminuire gli impulsi suicidi o autodistruttivi. Sebbene i trattamenti combinati di DBT e fluoxetina siano comuni, sono state condotte poche ricerche sull'efficacia di questo tipo di trattamento combinato. Lo scopo di questo studio è determinare se DBT e fluoxetina sono più efficaci combinati o da soli nel trattamento delle persone con BPD.

Tutti i partecipanti a questo studio in doppio cieco riceveranno una valutazione psichiatrica e medica prima di iniziare il trattamento. I partecipanti che assumono farmaci psichiatrici prima dello studio verranno lentamente ritirati dai farmaci per un periodo da 2 a 6 settimane. Verranno somministrati colloqui psicologici e questionari self-report, il cui completamento richiederà dalle 5 alle 10 ore circa. Una volta completate tutte le interviste preliminari e le valutazioni, ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro seguenti gruppi di trattamento:

  • Il gruppo 1 riceverà DBT e fluoxetina (Prozac). La DBT insegna ai pazienti nuove abilità per sostituire le vecchie strategie di coping come i tentativi di suicidio e l'autolesionismo. I partecipanti lavoreranno con un terapista individuale per 1 ora a settimana per apprendere queste nuove abilità. Questo gruppo dovrà anche tenere un diario settimanale che parlerà del loro stato d'animo attuale; impulsi suicidi e autolesionisti; e possibile uso di farmaci, droghe e alcol. Una volta alla settimana i partecipanti si impegneranno in un gruppo di formazione sulle abilità di 90 minuti per rivedere le abilità apprese durante la terapia. I compiti saranno assegnati tra le sessioni per rivedere queste nuove strategie e abilità. I partecipanti si incontreranno regolarmente con uno psichiatra per ricevere fluoxetina, discutere eventuali effetti collaterali e aggiustare il dosaggio se necessario.
  • I partecipanti al gruppo 2 riceveranno DBT e farmaci placebo.
  • I partecipanti al gruppo 3 riceveranno terapia di supporto e fluoxetina. La terapia di supporto è non direttiva e si concentra sui punti di forza, sulle capacità di coping e sulle attuali aree di difficoltà nella vita in un formato non strutturato. I partecipanti a questo gruppo si incontreranno con un terapista individuale ogni settimana per 50 minuti. I pazienti saranno anche assegnati a uno psichiatra per ricevere fluoxetina a settimane alterne.
  • I partecipanti al gruppo 4 riceveranno psicoterapia di supporto e farmaci placebo.

Tutti i pazienti che partecipano a questo studio continueranno il trattamento per 12 mesi e saranno valutati bimestralmente. Dopo 12 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici per identificare eventuali cambiamenti avvenuti nell'ultimo anno. Lo stato clinico di ciascun partecipante sarà valutato anche a 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per la diagnosi di disturbo borderline di personalità
  • Storia di almeno un tentativo di suicidio o episodio di automutilazione 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Esperienze continue spinte ad automutilarsi o tentare il suicidio
  • Situazione abitativa stabile
  • Uso di un controllo delle nascite efficace se sessualmente attivo
  • Abbastanza clinicamente stabile da tollerare la condizione del placebo
  • Non aver partecipato ad altre forme di trattamento durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali sindromi mentali organiche attuali, disturbi schizofrenici o bipolari nel corso della vita, disturbi psicotici o ritardo mentale
  • Incapacità di completare il colloquio psichiatrico a causa della mancanza di collaborazione o mancanza di comprensione
  • Incapace di tollerare fluoxetina o DBT
  • Attualmente in trattamento per una malattia medica acuta o altri problemi debilitanti, incluso l'abuso di sostanze o l'anoressia nervosa
  • Storia di depressione maggiore di durata superiore a 3 mesi
  • L'attuale punteggio di depressione di Hamilton è superiore a 22 e non riceve cure
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica Fluoxetina
La terapia dialettale comportamentale (DBT) è una forma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) mirata all'autolesionismo suicidario e non suicidario nel disturbo borderline di personalità e viene somministrata per un periodo di 12 mesi, e fluoxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che è somministrato in dosi standard 20, 40, 60, 80 mg per 12 mesi.
La fluoxetina viene somministrata in dosi standard di 20, 40, 60, 80 mg aumentate mensilmente se tollerate
Altri nomi:
  • Prozak
La terapia comportamentale dialettica è una forma di CBT originariamente sviluppata per il trattamento di individui suicidi e autolesionisti con disturbo borderline di personalità. Il trattamento consiste in 2 sedute/settimana: psicoterapia individuale e formazione di gruppo.
Altri nomi:
  • DBT
Comparatore placebo: Terapia comportamentale dialettica placebo
Terapia comportamentale dialettale e placebo La terapia comportamentale dialettale (DBT) è una forma di terapia cognitivo comportamentale mirata all'autolesionismo suicidario e non suicidario nel disturbo borderline di personalità e viene somministrata per un periodo di 12 mesi, e il placebo per fluoxetina, un SSRI che viene somministrato in dosaggio standard 20, 40, 60, 80 mg per 12 mesi.
La terapia comportamentale dialettica è una forma di CBT originariamente sviluppata per il trattamento di individui suicidi e autolesionisti con disturbo borderline di personalità. Il trattamento consiste in 2 sedute/settimana: psicoterapia individuale e formazione di gruppo.
Altri nomi:
  • DBT
Sperimentale: Terapia di supporto Fluoxetina
Psicoterapia di supporto e fluoxetina La terapia di supporto è una psicoterapia manualizzata volta a rafforzare le capacità di coping e viene erogata per un periodo di 12 mesi, e la fluoxetina, un SSRI che viene somministrato in dosi standard di 20, 40, 60, 80 mg per 12 mesi.
La fluoxetina viene somministrata in dosi standard di 20, 40, 60, 80 mg aumentate mensilmente se tollerate
Altri nomi:
  • Prozak
La terapia di supporto è una forma manualizzata di psicoterapia progettata per migliorare i punti di forza dell'individuo e i meccanismi di coping riducendo al contempo il disagio.
Comparatore attivo: Terapia di supporto placebo
Psicoterapia di supporto e placebo Vedi sopra per le descrizioni.
La terapia di supporto è una forma manualizzata di psicoterapia progettata per migliorare i punti di forza dell'individuo e i meccanismi di coping riducendo al contempo il disagio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Valutato bimestrale
Numero totale di tentativi di suicidio nel corso del periodo di trattamento di 12 mesi (somma di 6 valutazioni bimestrali durante la fase di trattamento)
Valutato bimestrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi