- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00533117
Itsemurhakäyttäytymisen ja itsensä silpomisen hoito ihmisillä, joilla on rajapersoonallisuushäiriö
Itsetuhoisen käyttäytymisen ja itsensä silpomisen hoito rajapersoonallisuushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline persoonallisuushäiriö (BPD) voi olla vakava ja erittäin monimutkainen tila. BPD:tä esiintyy 2–3 prosentilla väestöstä, ja se diagnosoidaan yleisemmin nuorilla naisilla. BPD:lle on ominaista mielialan vaihtelut, impulsiivinen käyttäytyminen, vaikeudet hallita tunteita ja käyttäytyä sopimattomasti joko itsensä vahingoittamisen tai itsemurhayritysten kautta. Muut sairaudet, kuten masennus ja ahdistus, ovat myös hyvin yleisiä ihmisillä, joilla on diagnosoitu BPD. On olemassa erilaisia hoitoja, joilla pyritään vähentämään itsetuhoisuutta ja itsemurhia BPD-potilaiden keskuudessa. Dialektisesta käyttäytymisterapiasta (DBT), avohoidon käyttäytymisterapiasta, jonka on osoitettu auttavan itseään vahingoittavia BPD-potilaita, on tullut suosittu hoitomuoto. Toinen hyödyllinen hoitomuoto, masennuslääke fluoksetiini, voi auttaa säätelemään mielialaa ja vähentämään itsetuhoisia tai itsetuhoisia haluja. Vaikka DBT:n ja fluoksetiinin yhdistelmähoidot ovat yleisiä, tällaisen yhdistelmähoidon tehokkuudesta on tehty vähän tutkimusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko DBT ja fluoksetiini tehokkaampia yhdessä vai yksinään BPD:tä sairastavien ihmisten hoidossa.
Kaikki tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat saavat psykiatrisen ja lääkitysarvioinnin ennen hoidon aloittamista. Ennen tutkimusta psykiatrisia lääkkeitä käyttäneet osallistujat poistuvat lääkkeistä hitaasti 2-6 viikon aikana. Psykologisia haastatteluja ja itseraportointilomakkeita toteutetaan, ja niiden täyttämiseen menee noin 5-10 tuntia. Kun kaikki alustavat haastattelut ja arvioinnit on suoritettu, jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista neljästä hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1 saa DBT:tä ja fluoksetiinia (Prozac). DBT opettaa potilaille uusia taitoja korvata vanhat selviytymisstrategiat, kuten itsemurhayritykset ja itsensä vahingoittaminen. Osallistujat työskentelevät yksilöllisen terapeutin kanssa 1 tunnin ajan viikossa oppiakseen nämä uudet taidot. Tämän ryhmän odotetaan myös pitävän viikoittain päiväkirjaa, jossa käsitellään heidän nykyistä mielialaansa; itsetuhoiset ja itsensä vahingoittamisen halut; ja mahdollinen lääkkeiden, huumeiden ja alkoholin käyttö. Kerran viikossa osallistujat osallistuvat 90 minuutin taitoharjoitusryhmään, jossa käydään läpi terapian aikana opittuja taitoja. Istuntojen välillä annetaan kotitehtäviä näiden uusien strategioiden ja taitojen tarkistamiseksi. Osallistujat tapaavat säännöllisesti psykiatria saadakseen fluoksetiinia, keskustelemaan mahdollisista sivuvaikutuksista ja tarvittaessa säätämään annosta.
- Ryhmän 2 osallistujat saavat DBT- ja lumelääkitystä.
- Ryhmän 3 osallistujat saavat tukihoitoa ja fluoksetiinia. Tukiterapia ei ole ohjaavaa ja keskittyy vahvuuksiin, selviytymiskykyihin ja elämän tämänhetkisiin vaikeusalueisiin jäsentämättömässä muodossa. Tämän ryhmän osallistujat tapaavat yksilöllisen terapeutin joka viikko 50 minuutin ajan. Potilaat määrätään myös psykiatrille saamaan fluoksetiinia joka toinen viikko.
- Ryhmän 4 osallistujat saavat tukevaa psykoterapiaa ja lumelääkitystä.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat jatkavat hoitoa 12 kuukauden ajan ja heidät arvioidaan kahden kuukauden välein. 12 kuukauden kuluttua osallistujat käyvät läpi neuropsykologisen testin viimeisen vuoden aikana tapahtuneiden muutosten tunnistamiseksi. Jokaisen osallistujan kliininen tila arvioidaan myös 18 ja 24 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää rajallisen persoonallisuushäiriön diagnoosikriteerit
- Aiemmin vähintään yksi itsemurhayritys tai itsensä silpomisen jakso 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Kokemukset jatkuvat kehotusten silpomiseen tai itsemurhayritykseen
- Vakaa asumistilanne
- Käytä tehokasta ehkäisyä, jos olet seksuaalisesti aktiivinen
- Kliinisesti riittävän vakaa sietämään lumelääkettä
- Ei osallistu muihin hoitomuotoihin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki nykyiset orgaaniset mielenterveysoireyhtymät, elinikäiset skitsofreeniset tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, psykoottiset häiriöt tai kehitysvammaisuus
- Kyvyttömyys suorittaa psykiatrista haastattelua yhteistyön tai ymmärryksen puutteen vuoksi
- Ei voi sietää fluoksetiinia tai DBT:tä
- Saat tällä hetkellä hoitoa akuutin lääketieteellisen sairauden tai muun heikentävän ongelman vuoksi, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö tai anorexia nervosa
- Aiempi vakava masennus, joka kestää yli 3 kuukautta
- Hamiltonin nykyinen masennuspistemäärä yli 22, eikä hoitoa saa
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia Fluoksetiini
Dialektaalinen käyttäytymisterapia (DBT) on kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muoto, joka on suunnattu itsemurhaan ja ei-itsemurhaiseen itsensä vahingoittamiseen rajapersoonallisuushäiriössä ja jota annetaan 12 kuukauden aikana, sekä fluoksetiinia, selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI). annettu standardiannoksina 20, 40, 60, 80 mg 12 kuukauden ajan.
|
Fluoksetiinia annetaan vakioannoksina 20, 40, 60, 80 mg, lisättynä kuukausittain, jos se siedetään
Muut nimet:
Dialektinen käyttäytymisterapia on CBT:n muoto, joka on alun perin kehitetty hoitamaan itsetuhoisia ja itseään vahingoittavia henkilöitä, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö.
Hoito koostuu 2 jaksosta/viikko: yksilöllinen psykoterapia ja taitoharjoitteluryhmä.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Dialektinen käyttäytymisterapia lumelääke
Dialektaalinen käyttäytymisterapia ja lumelääke Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on kognitiivisen käyttäytymisterapian muoto, joka on suunnattu itsemurhaan ja ei-itsemurhaan itsetuhoon persoonallisuushäiriössä ja jota annetaan 12 kuukauden aikana, sekä lumelääkkeelle fluoksetiinille, SSRI:lle, jota annetaan normaali annostus 20, 40, 60, 80 mg 12 kuukauden ajan.
|
Dialektinen käyttäytymisterapia on CBT:n muoto, joka on alun perin kehitetty hoitamaan itsetuhoisia ja itseään vahingoittavia henkilöitä, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö.
Hoito koostuu 2 jaksosta/viikko: yksilöllinen psykoterapia ja taitoharjoitteluryhmä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Tukihoito Fluoksetiini
Tukeva psykoterapia ja fluoksetiini Tukihoito on selviytymistaitojen vahvistamiseen tähtäävää manuaalista psykoterapiaa, joka annetaan 12 kuukauden aikana, ja fluoksetiini, SSRI, jota annetaan vakioannoksina 20, 40, 60, 80 mg 12 kuukauden ajan.
|
Fluoksetiinia annetaan vakioannoksina 20, 40, 60, 80 mg, lisättynä kuukausittain, jos se siedetään
Muut nimet:
Tukiterapia on manuaalinen psykoterapian muoto, joka on suunniteltu vahvistamaan yksilön vahvuuksia ja selviytymismekanismeja vähentäen samalla ahdistusta.
|
Active Comparator: Tukiterapia lumelääke
Tukeva psykoterapia ja lumelääke Katso kuvaukset yllä.
|
Tukiterapia on manuaalinen psykoterapian muoto, joka on suunniteltu vahvistamaan yksilön vahvuuksia ja selviytymismekanismeja vähentäen samalla ahdistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsemurhayritykset
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden kuukauden välein
|
Itsemurhayritysten kokonaismäärä 12 kuukauden hoitojakson aikana (6 kahden kuukauden arvioinnin summa hoitovaiheen aikana)
|
Arvioidaan kahden kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Itseään vahingoittava käytös
- Persoonallisuushäiriöt
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Itsensä silpominen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5401R
- R01MH061017-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta