- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00533117
Tratando Comportamento Suicida e Automutilação em Pessoas com Transtorno de Personalidade Borderline
Tratando Comportamento Suicida e Automutilação no Transtorno de Personalidade Borderline
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) pode ser uma condição séria e muito complexa. A DBP afeta 2% a 3% da população e é mais comumente diagnosticada em mulheres jovens. O TPB é caracterizado por mudanças de humor, comportamento impulsivo, dificuldade em controlar emoções e agir de forma inadequada por meio de automutilação ou tentativas de suicídio. Outras doenças, como depressão e ansiedade, também são muito comuns em pessoas diagnosticadas com TPB. Existem vários tratamentos que visam reduzir a automutilação e o suicídio entre pessoas com TPB. A terapia comportamental dialética (DBT), uma terapia comportamental ambulatorial que demonstrou ajudar pacientes autolesivos com TPB, tornou-se um tratamento popular. Outro tratamento útil, o antidepressivo fluoxetina, pode ajudar a regular o humor e diminuir impulsos suicidas ou autodestrutivos. Embora os tratamentos combinados de DBT e fluoxetina sejam comuns, pouca pesquisa foi realizada sobre a eficácia desse tipo de tratamento combinado. O objetivo deste estudo é determinar se DBT e fluoxetina são mais eficazes combinados ou sozinhos no tratamento de pessoas com DBP.
Todos os participantes deste estudo duplo-cego receberão uma avaliação psiquiátrica e medicamentosa antes de iniciar o tratamento. Os participantes que tomam medicamentos psiquiátricos antes do estudo serão retirados lentamente dos medicamentos durante um período de 2 a 6 semanas. Entrevistas psicológicas e questionários de autorrelato serão administrados, levando aproximadamente 5 a 10 horas para serem concluídos. Depois que todas as entrevistas e avaliações preliminares forem concluídas, cada participante será designado aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento a seguir:
- O grupo 1 receberá DBT e fluoxetina (Prozac). A DBT ensina aos pacientes novas habilidades para substituir velhas estratégias de enfrentamento, como tentativas de suicídio e automutilação. Os participantes trabalharão com um terapeuta individual por 1 hora por semana para aprender essas novas habilidades. Espera-se também que esse grupo mantenha um diário semanal que discuta seu humor atual; impulsos suicidas e de automutilação; e possível uso de medicamentos, drogas e álcool. Uma vez por semana, os participantes participarão de um grupo de treinamento de habilidades de 90 minutos para revisar as habilidades aprendidas durante a terapia. A lição de casa será atribuída entre as sessões para revisar essas novas estratégias e habilidades. Os participantes se encontrarão regularmente com um psiquiatra para receber fluoxetina, discutir quaisquer efeitos colaterais e ajustar a dosagem, se necessário.
- Os participantes do Grupo 2 receberão DBT e medicação placebo.
- Os participantes do grupo 3 receberão terapia de suporte e fluoxetina. A terapia de suporte não é diretiva e se concentra nos pontos fortes, habilidades de enfrentamento e áreas atuais de dificuldade na vida em um formato não estruturado. Os participantes deste grupo se encontrarão com um terapeuta individual a cada semana por 50 minutos. Os pacientes também serão encaminhados a um psiquiatra para receber fluoxetina a cada duas semanas.
- Os participantes do grupo 4 receberão psicoterapia de apoio e medicação placebo.
Todos os pacientes participantes deste estudo continuarão o tratamento por 12 meses e serão avaliados bimestralmente. Após 12 meses, os participantes serão submetidos a testes neuropsicológicos para identificar as alterações ocorridas no último ano. O estado clínico de cada participante também será avaliado aos 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para o diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe
- História de pelo menos uma tentativa de suicídio ou episódio de automutilação 12 meses antes da entrada no estudo
- Experimenta impulsos contínuos de automutilação ou tentativa de suicídio
- Situação de vida estável
- Uso de controle de natalidade eficaz se sexualmente ativo
- Clinicamente estável o suficiente para tolerar a condição de placebo
- Não participar de outras formas de tratamento durante o estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer síndromes mentais orgânicas atuais, transtornos esquizofrênicos ou bipolares, transtornos psicóticos ou retardo mental
- Incapacidade de completar a entrevista psiquiátrica devido à falta de cooperação ou falta de compreensão
- Incapaz de tolerar fluoxetina ou DBT
- Atualmente recebendo tratamento para uma doença médica aguda ou outro problema debilitante, incluindo abuso de substâncias ou anorexia nervosa
- História de depressão maior com duração superior a 3 meses
- Pontuação atual de depressão de Hamilton acima de 22 e não recebendo tratamento
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Dialética Fluoxetina
A terapia comportamental dialetal (DBT) é uma forma de terapia cognitivo-comportamental (TCC) voltada para a automutilação suicida e não suicida no transtorno de personalidade limítrofe e é administrada durante um período de 12 meses, e a fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) que é administrado em dosagem padrão de 20, 40, 60, 80 mg por 12 meses.
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A fluoxetina é administrada na dosagem padrão 20, 40, 60, 80 mg aumentada mensalmente se tolerada
Outros nomes:
A Terapia Comportamental Dialética é uma forma de TCC originalmente desenvolvida para tratar indivíduos suicidas e automutilados com transtorno de personalidade limítrofe.
O tratamento consiste em 2 sessões/semana: psicoterapia individual e treino de competências em grupo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de Terapia Comportamental Dialética
Terapia comportamental dialetal e placebo A terapia comportamental dialetal (DBT) é uma forma de terapia cognitivo-comportamental voltada para automutilação suicida e não suicida no transtorno de personalidade limítrofe e é administrada durante um período de 12 meses, e placebo para fluoxetina, um ISRS administrado em dosagem padrão 20, 40, 60, 80 mg por 12 meses.
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A Terapia Comportamental Dialética é uma forma de TCC originalmente desenvolvida para tratar indivíduos suicidas e automutilados com transtorno de personalidade limítrofe.
O tratamento consiste em 2 sessões/semana: psicoterapia individual e treino de competências em grupo.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de suporte Fluoxetina
Psicoterapia de suporte e fluoxetina A terapia de suporte é uma psicoterapia manual que visa fortalecer as habilidades de enfrentamento e é administrada durante um período de 12 meses, e a fluoxetina, um ISRS administrado na dosagem padrão de 20, 40, 60, 80 mg por 12 meses.
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A fluoxetina é administrada na dosagem padrão 20, 40, 60, 80 mg aumentada mensalmente se tolerada
Outros nomes:
A terapia de suporte é uma forma manual de psicoterapia projetada para aumentar os pontos fortes e os mecanismos de enfrentamento do indivíduo, reduzindo o sofrimento.
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Comparador Ativo: Placebo de terapia de suporte
Psicoterapia de suporte e placebo Veja as descrições acima.
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A terapia de suporte é uma forma manual de psicoterapia projetada para aumentar os pontos fortes e os mecanismos de enfrentamento do indivíduo, reduzindo o sofrimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tentativas de suicídio
Prazo: Avaliado bimestralmente
|
Contagem total de tentativas de suicídio ao longo do período de tratamento de 12 meses (soma de 6 avaliações bimestrais durante a fase de tratamento)
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Avaliado bimestralmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Comportamento autolesivo
- Transtornos de Personalidade
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Automutilação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- #5401R
- R01MH061017-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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