- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00533117
Léčba sebevražedného chování a sebepoškozování u lidí s hraniční poruchou osobnosti
Léčba sebevražedného chování a sebepoškozování u hraniční poruchy osobnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) může být vážným a velmi složitým stavem. BPD postihuje 2 % až 3 % populace a je častěji diagnostikována u mladých žen. BPD je charakterizována změnami nálad, impulzivním chováním, potížemi s ovládáním emocí a nevhodným chováním buď prostřednictvím sebepoškozování nebo pokusů o sebevraždu. Další onemocnění, jako je deprese a úzkost, jsou také velmi časté u lidí s diagnózou BPD. Existují různé způsoby léčby, které mají za cíl snížit sebepoškozování a sebevraždu u lidí s BPD. Dialektická behaviorální terapie (DBT), ambulantní behaviorální terapie prokazatelně pomáhá sebepoškozujícím pacientům s BPD, se stala populární léčbou. Další užitečná léčba, antidepresivum fluoxetin, může pomoci regulovat náladu a snížit sebevražedné nebo sebedestruktivní nutkání. I když je kombinovaná léčba DBT a fluoxetinu běžná, o účinnosti tohoto druhu kombinované léčby bylo provedeno jen málo výzkumů. Účelem této studie je zjistit, zda jsou DBT a fluoxetin účinnější v kombinaci nebo samostatně při léčbě lidí s BPD.
Všichni účastníci této dvojitě zaslepené studie projdou před zahájením léčby psychiatrickým a medikamentózním hodnocením. Účastníci, kteří před studií užívali psychiatrické léky, budou léky pomalu vysazováni po dobu 2 až 6 týdnů. Budou provedeny psychologické pohovory a dotazníky, jejichž vyplnění zabere přibližně 5 až 10 hodin. Po dokončení všech předběžných rozhovorů a hodnocení bude každý účastník náhodně zařazen do jedné ze čtyř následujících léčebných skupin:
- Skupina 1 bude dostávat DBT a fluoxetin (Prozac). DBT učí pacienty novým dovednostem, které nahrazují staré strategie zvládání, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebepoškozování. Účastníci budou pracovat s individuálním terapeutem 1 hodinu týdně, aby se naučili tyto nové dovednosti. Od této skupiny se také očekává, že si bude vést týdenní deník, který bude diskutovat o jejich aktuální náladě; sebevražedné a sebepoškozující nutkání; a možné užívání léků, drog a alkoholu. Jednou týdně se účastníci zapojí do 90minutové tréninkové skupiny dovedností, kde si zopakují dovednosti získané během terapie. Mezi jednotlivými sezeními budou zadávány domácí úkoly, aby se zhodnotily tyto nové strategie a dovednosti. Účastníci se budou pravidelně setkávat s psychiatrem, aby dostali fluoxetin, prodiskutovali případné vedlejší účinky a v případě potřeby upravili dávkování.
- Účastníci skupiny 2 dostanou DBT a placebo léky.
- Účastníci skupiny 3 dostanou podpůrnou terapii a fluoxetin. Podpůrná terapie je nedirektivní a zaměřuje se na silné stránky, schopnosti zvládání a aktuální oblasti obtíží v životě v nestrukturovaném formátu. Účastníci této skupiny se každý týden setkají s individuálním terapeutem na 50 minut. Pacienti budou také přiděleni k psychiatrovi, který bude dostávat fluoxetin každý druhý týden.
- Účastníci skupiny 4 dostanou podpůrnou psychoterapii a placebo.
Všichni pacienti účastnící se této studie budou pokračovat v léčbě po dobu 12 měsíců a budou hodnoceni jednou za dva měsíce. Po 12 měsících podstoupí účastníci neuropsychologické testy, aby identifikovali jakékoli změny, ke kterým došlo za poslední rok. Klinický stav každého účastníka bude také hodnocen po 18 a 24 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro diagnostiku hraniční poruchy osobnosti
- Anamnéza alespoň jednoho pokusu o sebevraždu nebo epizody sebepoškozování 12 měsíců před vstupem do studie
- Zkušenosti pokračují nutkání k sebemrzačení nebo pokusu o sebevraždu
- Stabilní životní situace
- Používání účinné antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní
- Klinicky dostatečně stabilní, aby tolerovalo placebo
- Neúčastnit se jiných forem léčby během studie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli současné organické duševní syndromy, celoživotní schizofrenní nebo bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo mentální retardace
- Neschopnost dokončit psychiatrický rozhovor kvůli nedostatečné spolupráci nebo nedostatečnému porozumění
- Nesnáší fluoxetin nebo DBT
- V současné době podstupuje léčbu akutního onemocnění nebo jiného oslabujícího problému, včetně zneužívání návykových látek nebo mentální anorexie
- Závažná deprese v anamnéze trvající déle než 3 měsíce
- Současné Hamiltonovo skóre deprese nad 22 a nedostávám léčbu
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie fluoxetinem
Dialektální behaviorální terapie (DBT) je forma kognitivně behaviorální terapie (CBT) zaměřená na sebevražedné a nesuicidální sebepoškození u hraniční poruchy osobnosti a je dodávána po dobu 12 měsíců a fluoxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který je podává se ve standardním dávkování 20, 40, 60, 80 mg po dobu 12 měsíců.
|
Fluoxetin se podává ve standardních dávkách 20, 40, 60, 80 mg zvýšených měsíčně, pokud je tolerován
Ostatní jména:
Dialektická behaviorální terapie je forma CBT původně vyvinutá k léčbě sebevražedných a sebepoškozujících jedinců s hraniční poruchou osobnosti.
Léčba se skládá ze 2 sezení/týden: individuální psychoterapie a skupinový nácvik dovedností.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo dialektické behaviorální terapie
Dialektální behaviorální terapie a placebo Dialektická behaviorální terapie (DBT) je forma kognitivně behaviorální terapie zaměřená na sebevražedné a nesuicidální sebepoškození u hraniční poruchy osobnosti a je dodávána po dobu 12 měsíců, a placebo pro fluoxetin, SSRI, který se podává v standardní dávkování 20, 40, 60, 80 mg po dobu 12 měsíců.
|
Dialektická behaviorální terapie je forma CBT původně vyvinutá k léčbě sebevražedných a sebepoškozujících jedinců s hraniční poruchou osobnosti.
Léčba se skládá ze 2 sezení/týden: individuální psychoterapie a skupinový nácvik dovedností.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podpůrná léčba Fluoxetinem
Podpůrná psychoterapie a fluoxetin Podpůrná terapie je manuální psychoterapie zaměřená na posílení dovedností zvládání zátěže a je dodávána po dobu 12 měsíců a fluoxetin, SSRI, který se podává ve standardních dávkách 20, 40, 60, 80 mg po dobu 12 měsíců.
|
Fluoxetin se podává ve standardních dávkách 20, 40, 60, 80 mg zvýšených měsíčně, pokud je tolerován
Ostatní jména:
Podpůrná terapie je manuálně upravená forma psychoterapie navržená tak, aby posílila individuální síly a mechanismy zvládání a zároveň snížila stres.
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie placebo
Podpůrná psychoterapie a placebo Popis viz výše.
|
Podpůrná terapie je manuálně upravená forma psychoterapie navržená tak, aby posílila individuální síly a mechanismy zvládání a zároveň snížila stres.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Hodnotí se jednou za dva měsíce
|
Celkový počet pokusů o sebevraždu v průběhu 12měsíčního léčebného období (součet 6 dvouměsíčních hodnocení během léčebné fáze)
|
Hodnotí se jednou za dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Sebepoškozující chování
- Poruchy osobnosti
- Hraniční porucha osobnosti
- Sebemrzačení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- #5401R
- R01MH061017-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .