Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sebevražedného chování a sebepoškozování u lidí s hraniční poruchou osobnosti

3. ledna 2024 aktualizováno: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute

Léčba sebevražedného chování a sebepoškozování u hraniční poruchy osobnosti

Tato studie určí, zda jsou dialektická behaviorální terapie a fluoxetin účinnější v kombinaci nebo samostatně při léčbě lidí s hraniční poruchou osobnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) může být vážným a velmi složitým stavem. BPD postihuje 2 % až 3 % populace a je častěji diagnostikována u mladých žen. BPD je charakterizována změnami nálad, impulzivním chováním, potížemi s ovládáním emocí a nevhodným chováním buď prostřednictvím sebepoškozování nebo pokusů o sebevraždu. Další onemocnění, jako je deprese a úzkost, jsou také velmi časté u lidí s diagnózou BPD. Existují různé způsoby léčby, které mají za cíl snížit sebepoškozování a sebevraždu u lidí s BPD. Dialektická behaviorální terapie (DBT), ambulantní behaviorální terapie prokazatelně pomáhá sebepoškozujícím pacientům s BPD, se stala populární léčbou. Další užitečná léčba, antidepresivum fluoxetin, může pomoci regulovat náladu a snížit sebevražedné nebo sebedestruktivní nutkání. I když je kombinovaná léčba DBT a fluoxetinu běžná, o účinnosti tohoto druhu kombinované léčby bylo provedeno jen málo výzkumů. Účelem této studie je zjistit, zda jsou DBT a fluoxetin účinnější v kombinaci nebo samostatně při léčbě lidí s BPD.

Všichni účastníci této dvojitě zaslepené studie projdou před zahájením léčby psychiatrickým a medikamentózním hodnocením. Účastníci, kteří před studií užívali psychiatrické léky, budou léky pomalu vysazováni po dobu 2 až 6 týdnů. Budou provedeny psychologické pohovory a dotazníky, jejichž vyplnění zabere přibližně 5 až 10 hodin. Po dokončení všech předběžných rozhovorů a hodnocení bude každý účastník náhodně zařazen do jedné ze čtyř následujících léčebných skupin:

  • Skupina 1 bude dostávat DBT a fluoxetin (Prozac). DBT učí pacienty novým dovednostem, které nahrazují staré strategie zvládání, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebepoškozování. Účastníci budou pracovat s individuálním terapeutem 1 hodinu týdně, aby se naučili tyto nové dovednosti. Od této skupiny se také očekává, že si bude vést týdenní deník, který bude diskutovat o jejich aktuální náladě; sebevražedné a sebepoškozující nutkání; a možné užívání léků, drog a alkoholu. Jednou týdně se účastníci zapojí do 90minutové tréninkové skupiny dovedností, kde si zopakují dovednosti získané během terapie. Mezi jednotlivými sezeními budou zadávány domácí úkoly, aby se zhodnotily tyto nové strategie a dovednosti. Účastníci se budou pravidelně setkávat s psychiatrem, aby dostali fluoxetin, prodiskutovali případné vedlejší účinky a v případě potřeby upravili dávkování.
  • Účastníci skupiny 2 dostanou DBT a placebo léky.
  • Účastníci skupiny 3 dostanou podpůrnou terapii a fluoxetin. Podpůrná terapie je nedirektivní a zaměřuje se na silné stránky, schopnosti zvládání a aktuální oblasti obtíží v životě v nestrukturovaném formátu. Účastníci této skupiny se každý týden setkají s individuálním terapeutem na 50 minut. Pacienti budou také přiděleni k psychiatrovi, který bude dostávat fluoxetin každý druhý týden.
  • Účastníci skupiny 4 dostanou podpůrnou psychoterapii a placebo.

Všichni pacienti účastnící se této studie budou pokračovat v léčbě po dobu 12 měsíců a budou hodnoceni jednou za dva měsíce. Po 12 měsících podstoupí účastníci neuropsychologické testy, aby identifikovali jakékoli změny, ke kterým došlo za poslední rok. Klinický stav každého účastníka bude také hodnocen po 18 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro diagnostiku hraniční poruchy osobnosti
  • Anamnéza alespoň jednoho pokusu o sebevraždu nebo epizody sebepoškozování 12 měsíců před vstupem do studie
  • Zkušenosti pokračují nutkání k sebemrzačení nebo pokusu o sebevraždu
  • Stabilní životní situace
  • Používání účinné antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní
  • Klinicky dostatečně stabilní, aby tolerovalo placebo
  • Neúčastnit se jiných forem léčby během studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli současné organické duševní syndromy, celoživotní schizofrenní nebo bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo mentální retardace
  • Neschopnost dokončit psychiatrický rozhovor kvůli nedostatečné spolupráci nebo nedostatečnému porozumění
  • Nesnáší fluoxetin nebo DBT
  • V současné době podstupuje léčbu akutního onemocnění nebo jiného oslabujícího problému, včetně zneužívání návykových látek nebo mentální anorexie
  • Závažná deprese v anamnéze trvající déle než 3 měsíce
  • Současné Hamiltonovo skóre deprese nad 22 a nedostávám léčbu
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie fluoxetinem
Dialektální behaviorální terapie (DBT) je forma kognitivně behaviorální terapie (CBT) zaměřená na sebevražedné a nesuicidální sebepoškození u hraniční poruchy osobnosti a je dodávána po dobu 12 měsíců a fluoxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který je podává se ve standardním dávkování 20, 40, 60, 80 mg po dobu 12 měsíců.
Fluoxetin se podává ve standardních dávkách 20, 40, 60, 80 mg zvýšených měsíčně, pokud je tolerován
Ostatní jména:
  • Prozac
Dialektická behaviorální terapie je forma CBT původně vyvinutá k léčbě sebevražedných a sebepoškozujících jedinců s hraniční poruchou osobnosti. Léčba se skládá ze 2 sezení/týden: individuální psychoterapie a skupinový nácvik dovedností.
Ostatní jména:
  • DBT
Komparátor placeba: Placebo dialektické behaviorální terapie
Dialektální behaviorální terapie a placebo Dialektická behaviorální terapie (DBT) je forma kognitivně behaviorální terapie zaměřená na sebevražedné a nesuicidální sebepoškození u hraniční poruchy osobnosti a je dodávána po dobu 12 měsíců, a placebo pro fluoxetin, SSRI, který se podává v standardní dávkování 20, 40, 60, 80 mg po dobu 12 měsíců.
Dialektická behaviorální terapie je forma CBT původně vyvinutá k léčbě sebevražedných a sebepoškozujících jedinců s hraniční poruchou osobnosti. Léčba se skládá ze 2 sezení/týden: individuální psychoterapie a skupinový nácvik dovedností.
Ostatní jména:
  • DBT
Experimentální: Podpůrná léčba Fluoxetinem
Podpůrná psychoterapie a fluoxetin Podpůrná terapie je manuální psychoterapie zaměřená na posílení dovedností zvládání zátěže a je dodávána po dobu 12 měsíců a fluoxetin, SSRI, který se podává ve standardních dávkách 20, 40, 60, 80 mg po dobu 12 měsíců.
Fluoxetin se podává ve standardních dávkách 20, 40, 60, 80 mg zvýšených měsíčně, pokud je tolerován
Ostatní jména:
  • Prozac
Podpůrná terapie je manuálně upravená forma psychoterapie navržená tak, aby posílila individuální síly a mechanismy zvládání a zároveň snížila stres.
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie placebo
Podpůrná psychoterapie a placebo Popis viz výše.
Podpůrná terapie je manuálně upravená forma psychoterapie navržená tak, aby posílila individuální síly a mechanismy zvládání a zároveň snížila stres.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Hodnotí se jednou za dva měsíce
Celkový počet pokusů o sebevraždu v průběhu 12měsíčního léčebného období (součet 6 dvouměsíčních hodnocení během léčebné fáze)
Hodnotí se jednou za dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Stanley, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene/Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit