神経遮断薬誘発振戦の治療のためのガバペンチン
2007年9月21日 更新者：Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
神経弛緩誘発振戦の治療におけるガバペンチンの 4 週間、並行設計、二重盲検、プラセボ対照試験: 結果の臨床的および機器的評価。
プラセボと比較して、ガバペンチンが抗精神病薬の使用によって引き起こされる振戦の重症度を軽減するかどうかを立証しようとします.
振戦のベースライン重症度は、臨床評価と振戦を測定するように設計された機器で得られた評価の両方を使用して測定され、振戦の頻度と重症度のより客観的な証拠が得られます。
調査の概要
詳細な説明
ガバペンチンのこの RCT では、抗精神病薬誘発性振戦を持つ 40 人の退役軍人を登録することを提案します。
ベースライン測定値は、UPDRS、Simpson-Angus Scale、ESRS、AIMS、および Barnes Akathia SScale の振戦セクションで取得されます。
ベースラインおよびその後の評価には、振動数、振幅、および振戦力を定量的に測定するように設計された機器である Tremorometer が使用されます。
人口統計データが収集されます。
診断は SCID で確立されます。
心電図を使用した適切なラボ研究は、ベースライン時と研究終了時に行われます。
患者はガバペンチンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、盲検で評価されます。
ブラインドの有効性は研究終了時に評価されます。
ガバペンチンは 300 mg/日から開始し、最大 1800 mg/日まで漸減します。
SF36 は生活の質を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapols VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の退役軍人で、抗精神病薬への曝露が原因であると判断された観察可能な振戦
除外基準:
- -他の抗けいれん薬、L-ドーパ、コカイン、アンフェタミン、またはSSRI、TCAを除く他の振戦誘発剤の併用。
- -現在の自殺傾向、重度の精神病、インフォームドコンセントに署名できない、または研究手順に協力できない。
- -ガバペンチンの現在の使用または過去2年間のガバペンチンへの曝露。
- 妊娠中、または適切な避妊を行っていない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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UPDR と SAS の振戦の軽減
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震えの割合と震えパワーの機器測定値の減少。
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質の向上
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硬直の減少、運動緩慢、ジスキネジア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles E Dean, MD、Minneapols VA Medical Center
- スタディディレクター：Adityanjee Adityanjee, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月21日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。