Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för behandling av neuroleptikainducerad tremor

21 september 2007 uppdaterad av: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

En 4 veckor lång, parallelldesignad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av gabapentin vid behandling av neuroleptikainducerad tremor: kliniska och instrumentella bedömningar av resultat.

Vi kommer att försöka fastställa om gabapentin jämfört med placebo kommer att minska svårighetsgraden av skakningar orsakade av användning av antipsykotiska läkemedel. Baslinjens svårighetsgrad av tremor kommer att mätas med hjälp av både kliniska värderingar och värderingar som erhållits med ett instrument utformat för att mäta tremor, vilket ger mer objektiva bevis på tremors frekvens och svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att registrera 40 veteraner med antipsykotiskt inducerad tremor i denna RCT av gabapentin. Baslinjemätningar kommer att erhållas med tremorsektionen av UPDRS, Simpson-Angus Scale, ESRS, AIMS och Barnes Akathisia SScale. Tremorometern, ett instrument utformat för att kvantitativt mäta frekvens, amplitud och tremoreffekt kommer att användas för baslinje och efterföljande bedömningar. Demografisk data kommer att samlas in. Diagnoser kommer att fastställas med SCID. Lämpliga labbstudier med ett EKG kommer att göras vid baslinjen och i slutet av studien. Patienterna kommer att randomiseras till gabapentin eller placebo och bedömas på blindbasis. Blindas effektivitet kommer att bedömas i slutet av studien. Gabapentin kommer att påbörjas med 300 mg/dag och minskas upp till maximalt 1800 mg/dag. SF36 kommer att användas för att bedöma livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapols VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner 18 och äldre med en observerbar tremor som bedöms vara orsakad av exponering för antipsykotika

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av andra antikonvulsiva medel, L-Dopa, kokain, amfetamin eller andra tremorogena medel förutom SSRI, TCA.
  • Aktuell suicidalitet, svår psykos, oförmåga att underteckna informerat samtycke eller att samarbeta med studieprocedurer.
  • Aktuell användning av gabapentin eller exponering för gabapentin under de senaste 2 åren.
  • Kvinnor som är gravida eller som inte använder adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Minskning av tremor på UPDR och SAS
Minskning av instrumentella mätningar av procent tremor och tremorkraft.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förbättring av livskvalitet
Minskning av stelhet, bradykinesi, dyskinesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
  • Studierektor: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2007

Första postat (Uppskatta)

21 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3232-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroleptika-inducerad tremor

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera