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Gabapentina para o Tratamento de Tremor Induzido por Neurolépticos

21 de setembro de 2007 atualizado por: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Um estudo de 4 semanas, de design paralelo, duplo-cego e controlado por placebo de gabapentina no tratamento de tremor induzido por neurolépticos: avaliações clínicas e instrumentais de resultados.

Tentaremos estabelecer se a gabapentina em comparação com o placebo reduzirá a gravidade dos tremores causados ​​pelo uso de medicamentos antipsicóticos. A gravidade da linha de base do tremor será medida usando classificações clínicas e classificações obtidas com um instrumento projetado para medir o tremor, fornecendo evidências mais objetivas da frequência e gravidade do tremor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos inscrever 40 veteranos com tremor induzido por antipsicóticos neste RCT de gabapentina. As medições da linha de base serão obtidas com a seção de tremor da UPDRS, a Escala de Simpson-Angus, a ESRS, AIMS e a Barnes Akathisia SScale. O tremorômetro, um instrumento projetado para medir quantitativamente frequência, amplitude e potência do tremor, será usado para avaliações iniciais e subsequentes. Dados demográficos serão coletados. Os diagnósticos serão estabelecidos com o SCID. Estudos de laboratório apropriados com um EKG serão feitos na linha de base e no final do estudo. Os pacientes serão randomizados para gabapentina ou placebo e avaliados de forma cega. A eficácia do cego será avaliada no final do estudo. A gabapentina será iniciada com 300 mg/dia e reduzida até um máximo de 1800 mg/dia. O SF36 será utilizado para avaliar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapols VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos de 18 anos ou mais com um tremor observável considerado causado pela exposição a antipsicóticos

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de outros anticonvulsivantes, L-Dopa, cocaína, anfetaminas ou outros agentes tremorogênicos, exceto ISRSs, TCAs.
  • Tendência suicida atual, psicose grave, incapacidade de assinar o consentimento informado ou de cooperar com os procedimentos do estudo.
  • Uso atual de gabapentina ou exposição a gabapentina nos últimos 2 anos.
  • Mulheres grávidas ou que não estejam usando anticoncepcionais adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução do tremor no UPDR e SAS
Redução de medições instrumentais de tremor percentual e poder de tremor.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Melhora na qualidade de vida
Redução da rigidez, bradicinesia, discinesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
  • Diretor de estudo: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3232-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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