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Gabapentin per il trattamento del tremore indotto da neurolettici

21 settembre 2007 aggiornato da: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Uno studio di 4 settimane, in parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo di Gabapentin nel trattamento del tremore indotto da neurolettici: valutazioni cliniche e strumentali dell'esito.

Tenteremo di stabilire se gabapentin rispetto al placebo ridurrà la gravità dei tremori causati dall'uso di farmaci antipsicotici. La gravità basale del tremore sarà misurata utilizzando sia valutazioni cliniche che valutazioni ottenute con uno strumento progettato per misurare il tremore, fornendo prove più oggettive della frequenza e della gravità del tremore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di arruolare 40 veterani con tremore indotto da antipsicotici in questo RCT di gabapentin. Le misurazioni di base saranno ottenute con la sezione del tremore dell'UPDRS, la scala Simpson-Angus, l'ESRS, l'AIMS e la scala Barnes Akathisia SS. Il tremorometro, uno strumento progettato per misurare quantitativamente la frequenza, l'ampiezza e la potenza del tremore verrà utilizzato per le valutazioni di base e successive. Verranno raccolti dati demografici. Le diagnosi saranno stabilite con la SCID. Verranno eseguiti studi di laboratorio appropriati con un ECG al basale e alla fine dello studio. I pazienti saranno randomizzati a gabapentin o placebo e valutati in cieco. L'efficacia del cieco sarà valutata alla fine dello studio. Il gabapentin verrà iniziato a 300 mg/giorno e ridotto gradualmente fino a un massimo di 1800 mg/giorno. L'SF36 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapols VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 18 anni con un tremore osservabile ritenuto causato dall'esposizione ad antipsicotici

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di altri anticonvulsivanti, L-Dopa, cocaina, anfetamine o altri agenti tremorogenici ad eccezione di SSRI, TCA.
  • Attuale suicidalità, psicosi grave, incapacità di firmare il consenso informato o di collaborare alle procedure dello studio.
  • Uso corrente di gabapentin o esposizione a gabapentin negli ultimi 2 anni.
  • Donne in gravidanza o che non usano un adeguato controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione del tremore su UPDR e SAS
Riduzione delle misurazioni strumentali del tremore percentuale e della potenza del tremore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento della qualità della vita
Riduzione della rigidità, bradicinesia, discinesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
  • Direttore dello studio: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3232-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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