Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor de behandeling van door neuroleptica geïnduceerde tremor

21 september 2007 bijgewerkt door: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Een 4 weken durende, parallel ontworpen, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van gabapentine bij de behandeling van door neuroleptica geïnduceerde tremor: klinische en instrumentele uitkomstbeoordelingen.

We zullen proberen vast te stellen of gabapentine in vergelijking met placebo de ernst van tremoren veroorzaakt door het gebruik van antipsychotica zal verminderen. De baseline-ernst van tremor zal worden gemeten met behulp van zowel klinische beoordelingen als beoordelingen die zijn verkregen met een instrument dat is ontworpen om tremor te meten, wat een objectiever bewijs geeft van de frequentie en ernst van tremor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Door neuroleptica geïnduceerde tremor

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Gabapentine

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om 40 veteranen met door antipsychotica geïnduceerde tremor in te schrijven in deze RCT van gabapentine. Basislijnmetingen zullen worden verkregen met de tremorsectie van de UPDRS, de Simpson-Angus-schaal, de ESRS, AIMS en de Barnes Akathisia SS-schaal. De Tremorometer, een instrument dat is ontworpen om frequentie, amplitude en tremorkracht kwantitatief te meten, zal worden gebruikt voor baseline- en daaropvolgende beoordelingen. Demografische gegevens worden verzameld. Met de SCID worden diagnoses gesteld. Geschikte laboratoriumonderzoeken met een ECG zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar gabapentine of placebo en blind beoordeeld. De effectiviteit van de blinden zal aan het einde van de studie worden beoordeeld. Gabapentine zal worden gestart met 300 mg/dag en geleidelijk worden afgebouwd tot een maximum van 1800 mg/dag. De SF36 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
    - Minneapols VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen van 18 jaar en ouder met een waarneembare tremor waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door blootstelling aan antipsychotica

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdig gebruik van andere anti-epileptica, L-Dopa, cocaïne, amfetaminen of andere tremorogene middelen behalve SSRI's, TCA's.
Huidige suïcidaliteit, ernstige psychose, onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of mee te werken aan onderzoeksprocedures.
Huidig gebruik van gabapentine of blootstelling aan gabapentine in de afgelopen 2 jaar.
Vrouwen die zwanger zijn of geen adequate anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van tremor op de UPDR en SAS
Vermindering van instrumentele metingen van procent tremor en tremorkracht.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering van de kwaliteit van leven
Vermindering van rigiditeit, bradykinesie, dyskinesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
Studie directeur: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Onofrj M, Thomas A, Paci C, D'Andreamatteo G. Gabapentin in orthostatic tremor: results of a double-blind crossover with placebo in four patients. Neurology. 1998 Sep;51(3):880-2. doi: 10.1212/wnl.51.3.880.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria