Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til behandling af neuroleptika-induceret tremor

21. september 2007 opdateret af: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Et 4 ugers, paralleldesignet, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med gabapentin til behandling af neuroleptika-induceret tremor: kliniske og instrumentelle vurderinger af udfald.

Vi vil forsøge at fastslå, om gabapentin sammenlignet med placebo vil reducere sværhedsgraden af ​​rystelser forårsaget af brugen af ​​antipsykotisk medicin. Baseline sværhedsgraden af ​​tremor vil blive målt ved hjælp af både kliniske vurderinger og vurderinger opnået med et instrument designet til at måle tremor, hvilket giver mere objektive beviser for tremors hyppighed og sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at tilmelde 40 veteraner med antipsykotisk induceret tremor i denne RCT af gabapentin. Baseline-målinger vil blive opnået med tremorsektionen af ​​UPDRS, Simpson-Angus Scale, ESRS, AIMS og Barnes Akathisia SScale. Tremorometeret, et instrument designet til kvantitativt at måle frekvens, amplitude og tremoreffekt, vil blive brugt til baseline og efterfølgende vurderinger. Demografiske data vil blive indsamlet. Diagnoser vil blive etableret med SCID. Passende laboratorieundersøgelser med et EKG vil blive udført ved baseline og ved undersøgelsens afslutning. Patienterne vil blive randomiseret til gabapentin eller placebo og vurderet på en blindet basis. Effektiviteten af ​​blinde vil blive vurderet ved undersøgelsens afslutning. Gabapentin vil blive startet med 300 mg/dag og nedtrappet op til maksimalt 1800 mg/dag. SF36 vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapols VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner 18 og ældre med en observerbar tremor, der vurderes at være forårsaget af eksponering for antipsykotika

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af andre antikonvulsiva, L-Dopa, kokain, amfetaminer eller andre tremorogene midler undtagen SSRI'er, TCA'er.
  • Aktuel suicidalitet, svær psykose, manglende evne til at underskrive informeret samtykke eller til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Nuværende brug af gabapentin eller eksponering for gabapentin inden for de seneste 2 år.
  • Kvinder, der er gravide eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af tremor på UPDR og SAS
Reduktion af instrumentelle målinger af procent tremor og tremorkraft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af livskvalitet
Reduktion af stivhed, bradykinesi, dyskinesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
  • Studieleder: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3232-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroleptika-induceret tremor

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner