- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00533455
Gabapentin zur Behandlung von Neuroleptika-induziertem Tremor
21. September 2007 aktualisiert von: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Eine 4-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie mit Gabapentin bei der Behandlung von Neuroleptika-induziertem Tremor: Klinische und instrumentelle Ergebnisbewertungen.
Wir werden versuchen festzustellen, ob Gabapentin im Vergleich zu Placebo die Schwere des Zitterns verringert, das durch die Verwendung von Antipsychotika verursacht wird.
Die Grundlinienschwere des Tremors wird anhand klinischer Bewertungen und Bewertungen gemessen, die mit einem Instrument zur Messung des Tremors erhalten wurden, das einen objektiveren Nachweis der Tremorhäufigkeit und -schwere liefert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, 40 Veteranen mit antipsychotisch induziertem Tremor in diese RCT von Gabapentin aufzunehmen.
Grundlinienmessungen werden mit dem Tremor-Abschnitt der UPDRS, der Simpson-Angus-Skala, der ESRS, AIMS und der Barnes-Akathisia-SSkala erhalten.
Das Tremorometer, ein Instrument zur quantitativen Messung von Frequenz, Amplitude und Tremorstärke, wird für die Grundlinien- und nachfolgende Beurteilung verwendet.
Es werden demografische Daten erhoben.
Diagnosen werden mit dem SCID erstellt.
Angemessene Laborstudien mit einem EKG werden zu Studienbeginn und am Studienende durchgeführt.
Die Patienten werden randomisiert Gabapentin oder Placebo zugeteilt und verblindet beurteilt.
Die Wirksamkeit des Blinds wird am Ende der Studie bewertet.
Gabapentin wird mit 300 mg/Tag begonnen und auf maximal 1800 mg/Tag ausgeschlichen.
Der SF36 wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapols VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen ab 18 Jahren mit einem beobachtbaren Zittern, das vermutlich durch den Kontakt mit Antipsychotika verursacht wurde
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von anderen Antikonvulsiva, L-Dopa, Kokain, Amphetaminen oder anderen tremorogenen Mitteln mit Ausnahme von SSRIs, TCAs.
- Aktuelle Suizidalität, schwere Psychose, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder bei Studienverfahren zu kooperieren.
- Aktuelle Anwendung von Gabapentin oder Kontakt mit Gabapentin in den letzten 2 Jahren.
- Frauen, die schwanger sind oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduzierung des Tremors bei UPDR und SAS
|
Reduzierung der instrumentellen Messungen des prozentualen Tremors und der Tremorleistung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verbesserung der Lebensqualität
|
Verringerung der Steifigkeit, Bradykinesie, Dyskinesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
- Studienleiter: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Tremor
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3232-A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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