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Gabapentina para el tratamiento del temblor inducido por neurolépticos

21 de septiembre de 2007 actualizado por: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Un ensayo de 4 semanas, de diseño paralelo, doble ciego, controlado con placebo de gabapentina en el tratamiento del temblor inducido por neurolépticos: calificaciones clínicas e instrumentales de los resultados.

Intentaremos establecer si la gabapentina en comparación con el placebo reducirá la gravedad de los temblores causados ​​por el uso de medicamentos antipsicóticos. La gravedad inicial del temblor se medirá utilizando calificaciones clínicas y calificaciones obtenidas con un instrumento diseñado para medir el temblor, brindando una evidencia más objetiva de la frecuencia y la gravedad del temblor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos inscribir a 40 veteranos con temblor inducido por antipsicóticos en este ECA de gabapentina. Las mediciones de referencia se obtendrán con la sección de temblor de la UPDRS, la escala Simpson-Angus, la ESRS, la AIMS y la escala Barnes Akathisia SS. El tremorómetro, un instrumento diseñado para medir cuantitativamente la frecuencia, la amplitud y la potencia del temblor, se utilizará para las evaluaciones de referencia y posteriores. Se recopilarán datos demográficos. Los diagnósticos se establecerán con el SCID. Se realizarán estudios de laboratorio apropiados con un electrocardiograma al inicio y al final del estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a gabapentina o placebo y evaluados de forma ciega. La eficacia del ciego se evaluará al final del estudio. La gabapentina comenzará con 300 mg/día y se reducirá gradualmente hasta un máximo de 1800 mg/día. El SF36 se utilizará para evaluar la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapols VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos mayores de 18 años con un temblor observable que se considera causado por la exposición a antipsicóticos

Criterio de exclusión:

  • Uso concomitante de otros anticonvulsivos, L-Dopa, cocaína, anfetaminas u otros agentes tremorogénicos excepto ISRS, TCA.
  • Suicidio actual, psicosis grave, incapacidad para firmar un consentimiento informado o para cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Uso actual de gabapentina o exposición a gabapentina en los últimos 2 años.
  • Mujeres que están embarazadas o que no usan un método anticonceptivo adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de tremor en UPDR y SAS
Reducción de mediciones instrumentales de porcentaje de temblor y poder de temblor.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejora en la calidad de vida
Reducción de la rigidez, bradicinesia, discinesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
  • Director de estudio: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3232-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Temblor inducido por neurolépticos

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