Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин для лечения нейролептического тремора

21 сентября 2007 г. обновлено: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Четырехнедельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном габапентина при лечении нейролептического тремора: клиническая и инструментальная оценка результатов.

Мы попытаемся установить, снижает ли габапентин по сравнению с плацебо тяжесть тремора, вызванного применением антипсихотических препаратов. Исходная тяжесть тремора будет измеряться с использованием как клинических оценок, так и оценок, полученных с помощью прибора, предназначенного для измерения тремора, что дает более объективные данные о частоте и тяжести тремора.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Нейролептик-индуцированный тремор

Вмешательство/лечение

Лекарство: Габапентин

Подробное описание

Мы предлагаем включить в это РКИ габапентина 40 ветеранов с тремором, вызванным нейролептиками. Исходные измерения будут получены с помощью разделов тремора UPDRS, шкалы Симпсона-Ангуса, ESRS, AIMS и шкалы Barnes Akathisia SS. Треморометр, инструмент, предназначенный для количественного измерения частоты, амплитуды и мощности тремора, будет использоваться для исходного уровня и последующих оценок. Будут собраны демографические данные. Диагнозы будут установлены с помощью SCID. Соответствующие лабораторные исследования с ЭКГ будут проводиться на исходном уровне и в конце исследования. Пациенты будут рандомизированы в группу приема габапентина или плацебо и оценены на слепой основе. Эффективность слепых будет оцениваться в конце исследования. Габапентин будет начинаться с 300 мг/день и постепенно снижаться до максимальной дозы 1800 мг/день. SF36 будет использоваться для оценки качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Minneapols VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ветераны 18 лет и старше с заметным тремором, вызванным воздействием нейролептиков.

Критерий исключения:

Одновременное применение других противосудорожных средств, L-Dopa, кокаина, амфетаминов или других треморогенных средств, за исключением СИОЗС, ТЦА.
Текущие суицидальные наклонности, тяжелый психоз, неспособность подписать информированное согласие или сотрудничать с процедурами исследования.
Текущее использование габапентина или воздействие габапентина в течение последних 2 лет.
Женщины, которые беременны или не используют адекватный контроль над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Уменьшение тремора на UPDR и SAS
Уменьшение инструментальных измерений процента тремора и силы тремора.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение качества жизни
Уменьшение ригидности, брадикинезия, дискинезия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Pfizer

Следователи

Главный следователь: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
Директор по исследованиям: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Onofrj M, Thomas A, Paci C, D'Andreamatteo G. Gabapentin in orthostatic tremor: results of a double-blind crossover with placebo in four patients. Neurology. 1998 Sep;51(3):880-2. doi: 10.1212/wnl.51.3.880.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества