Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w leczeniu drżenia wywołanego neuroleptykami

21 września 2007 zaktualizowane przez: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

4-tygodniowa, równoległa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba gabapentyny w leczeniu drżenia wywołanego neuroleptykami: kliniczne i instrumentalne oceny wyników.

Postaramy się ustalić, czy gabapentyna w porównaniu z placebo zmniejszy nasilenie drżenia spowodowanego stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Wyjściowe nasilenie drżenia będzie mierzone przy użyciu zarówno ocen klinicznych, jak i ocen uzyskanych za pomocą przyrządu przeznaczonego do pomiaru drżenia, dostarczającego bardziej obiektywnych dowodów na częstość i nasilenie drżenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy włączenie 40 weteranów z drżeniem wywołanym lekami przeciwpsychotycznymi do RCT gabapentyny. Pomiary podstawowe zostaną uzyskane za pomocą części drżenia UPDRS, skali Simpsona-Angusa, ESRS, AIMS i skali Barnesa Akatyzji. Tremorometr, przyrząd przeznaczony do ilościowego pomiaru częstotliwości, amplitudy i siły drżenia, będzie używany do oceny początkowej i późniejszych. Zostaną zebrane dane demograficzne. Diagnozy zostaną ustalone na podstawie SCID. Odpowiednie badania laboratoryjne z EKG zostaną przeprowadzone na początku i na końcu badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gabapentynę lub placebo i ocenieni na zasadzie ślepej próby. Skuteczność zaślepki zostanie oceniona na koniec badania. Gabapentyna rozpocznie się od 300 mg/dobę i będzie stopniowo zmniejszana do maksymalnie 1800 mg/dobę. SF36 będzie używany do oceny jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapols VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 18 lat i starsi z zauważalnym drżeniem uznanym za spowodowane ekspozycją na leki przeciwpsychotyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdrgawkowych, L-Dopa, kokainy, amfetamin lub innych środków wywołujących drżenie z wyjątkiem SSRI, TCA.
  • Aktualne myśli samobójcze, ciężka psychoza, niezdolność do podpisania świadomej zgody lub współpracy z procedurami badawczymi.
  • Obecne stosowanie gabapentyny lub ekspozycja na gabapentynę w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Kobiety, które są w ciąży lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie drżenia na UPDR i SAS
Redukcja instrumentalnych pomiarów procentowego drżenia i siły drżenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poprawa jakości życia
Zmniejszenie sztywności, bradykinezy, dyskinezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
  • Dyrektor Studium: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3232-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie wywołane neuroleptykami

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj